Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników pomostowania aortalno-wieńcowego. (EOCABG)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Ocena wyników pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyników pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) on-, off-pump, wspomaganego pompą oraz bisutkowego pomostowania aortalno-wieńcowego.

Cel:

Ocena uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego podczas różnych rodzajów CABG.

Ocena powikłań po różnych rodzajach CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Nemkov, PhD
  • Numer telefonu: +7-921-795-00-47
  • E-mail: nemk_as@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Rekrutacyjny
        • First Pavlov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolai Bunenkov
        • Pod-śledczy:
          • Aleksey Sokolov, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba niedokrwienna serca ze wskazaniami do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zastawkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CABG na pompie.
Procedura: CABG na pompie.
Pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie.
Inny: CABG bez pompy.
Procedura: CABG bez pompy.
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy.
Inny: CABG wspomagany pompą.
Procedura: CABG wspomagany pompą.
CABG wspomagany pompą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć.
Ramy czasowe: 30 dni w trakcie pobytu.
Śmierć podczas pobytu.
30 dni w trakcie pobytu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon ponad 1 rok po CABG.
Ramy czasowe: 1 rok.
Zgon ponad 1 rok po CABG.
1 rok.
Zgon ponad 3 lata po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat.
Zgon ponad 3 lata po CABG.
w ciągu 3 lat.
Zgon ponad 5 lat po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat.
Zgon ponad 5 lat po CABG.
w ciągu 5 lat.
Ostry zawał mięśnia sercowego po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego (Kryteria: troponina I>10+ uniesienie odcinka ST EKG+niestabilność hemodynamiczna - zapis w wywiadzie lub wskaźnik sercowy <2,3).
w ciągu 30 dni po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego (Kryteria: troponina I>0,05+uniesienie odcinka ST w EKG).
w ciągu 1 roku po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego (Kryteria: troponina I>0,05+uniesienie odcinka ST w EKG).
w ciągu 3 lat po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Ostry zawał mięśnia sercowego (Kryteria: troponina I>0,05+uniesienie odcinka ST w EKG).
w ciągu 5 lat po CABG
Dysfunkcja zastawki w ciągu 30 dni po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Kryteria: Zwężenie lub niedrożność protezy w koronarografii.
w ciągu 30 dni po CABG
Dysfunkcja zastawki w ciągu 1 roku po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po CABG
Kryteria: Zwężenie lub niedrożność protezy w koronarografii.
w ciągu 1 roku po CABG
Dysfunkcja zastawki w okresie 3 lat po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po CABG
Kryteria: Zwężenie lub niedrożność protezy w koronarografii.
w ciągu 3 lat po CABG
Dysfunkcja zastawki w okresie 5 lat po CABG.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po CABG
Kryteria: Zwężenie lub niedrożność protezy w koronarografii.
w ciągu 5 lat po CABG
Udar mózgu.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Udar mózgu po CABG (zapis neurologa w historii choroby lub/i wyniki rezonansu magnetycznego).
w ciągu 30 dni po CABG
Niewydolność nerek.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy o ponad 25% wartości referencyjnej po CABG.
w ciągu 30 dni po CABG
Migotanie przedsionków.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Nowy początek migotania przedsionków po CABG (wyniki EKG: fale f).
w ciągu 30 dni po CABG
IABP
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Wewnątrzaortalna pompa balonowa (nieplanowana interwencja po CABG z powodu niestabilności hemodynamicznej (wskaźnik sercowy <2,3))
w ciągu 30 dni po CABG
Infekcja lub gorączka.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Zakażenie lub gorączka (leukocytoza > 9,0 powyżej 7 dni po CABG lub CRP > 10 lub t > 37,0 powyżej 7 dni po CABG).
w ciągu 30 dni po CABG
Resztkowe niedokrwienie mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po CABG
Nowy początek pogorszenia kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu echokardiograficznym (z obciążeniem lub bez, udokumentowany hipokinetyczny lub akinetyczny ruch ściany).
w ciągu 30 dni po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Nemkov, PhD, First State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOCABG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj