Varmedesinfeksjon av HD-vannbehandlingssystem hos hemodialysepasienter
4. juni 2010 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekt av varmedesinfeksjon av HD-vannbehandlingssystem på kardiovaskulære hendelser og utfall hos hemodialysepasienter
Hemodialyse (HD) kan føre til økt inflammatorisk respons gjennom en rekke mekanismer.
HD-relatert betennelse skyldes hovedsakelig underliggende nyresykdom, sameksisterende komorbiditeter, uremi i seg selv, dialysatormembranbiokompatibilitet og kontaminert dialysevæske.
Følgelig er HS-pasienter kronisk utsatt for mikrobetennelse som følge av blod-membran-interaksjon og dialysevæskekontaminering.
Blant disse faktorene er biofilmdannelse og kontaminert dialysevæske nært knyttet til forbedret immunaktivering hos HS-pasienter.
Videre er det kun dialysevæskekvaliteten som kan kontrolleres og forebygges.
Derfor, for å redusere kardiovaskulære (CV) hendelser og forbedre resultatet, ber det oss om å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke om varmedesinfeksjonskoblingen i HD vannbehandlingssystem effektivt kan forhindre biofilmdannelse, for å sikre dialysevæskens renhet, og senere for å forbedre pasientresultatet, når det gjelder CV-hendelser og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse er vanlig hos personer med både kronisk nyresykdom (CKD) og hemodialyse (HD).
HD kan føre til økt inflammatorisk respons gjennom en rekke mekanismer; noen av disse faktorene resulterer også i pro-inflammatorisk cytokinfrigjøring og forårsaker følgelig overlappingen mellom anemi, akselerert aterosklerose og betennelse.
HD-relatert betennelse skyldes hovedsakelig underliggende nyresykdom, sameksisterende komorbiditeter, uremi i seg selv, dialysatormembranbiokompatibilitet og kontaminert dialysevæske.
Følgelig er HS-pasienter kronisk utsatt for mikrobetennelse som følge av blod-membran-interaksjon og dialysevæskekontaminering.
Blant disse faktorene er biofilmdannelse og kontaminert dialysevæske nært knyttet til forbedret immunaktivering hos HS-pasienter.
Videre er det kun dialysevæskekvaliteten som kan kontrolleres og forebygges.
Derfor, for å korrigere rHuEPO dårlig respons og redusere kardiovaskulære (CV) hendelser, ber det oss om å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke om varmedesinfeksjonskoblingen i HD vannbehandlingssystem effektivt kan forhindre biofilmdannelse, for å sikre dialysevæsken renhet, og deretter å forbedre pasientresultatet, når det gjelder CV-hendelser og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 20 år og varighet av HD over 3 måneder, og klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt infeksjon, malignitet, aktiv autoimmun sykdom, GI-blødning eller blodtap; systemisk inflammatorisk sykdom; forventet levealder mindre enn 3 måneder, og uvillig til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmedesinfeksjon
Eksperimentell arm: Varmedesinfeksjonskobling til RO vannbehandlingssystem og rørsystem til dialysemaskin
|
Varmedesinfeksjon kan øke temperaturen til 95c i RO vannbehandlingssystemet og deretter i rørsystemet koble til dialysemaskiner i hvert hemodialysesenter per natt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell RO vannbehandling
Placeboarm: konvensjonell kjemisk desinfeksjonskobling til RO vannbehandlingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CV-arrangementer, CV
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biofilmdannelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
endotoksinnivå i dialysevann
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
pro-inflammatoriske cytokinnivåer i serum
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Sist bekreftet
1. januar 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .