Studie om forebygging av allergiske sykdommer (adored)
17. november 2025 oppdatert av: Siolta Therapeutics, Inc.
En fase 1b/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av STMC-103H hos nyfødte og spedbarn med risiko for å utvikle allergisk sykdom
Dette er en fase 1b/2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske effekten av STMC-103H hos nyfødte og spedbarn med risiko for å utvikle allergisk sykdom (type 1 overfølsomhet).
Emner vil bli registrert i en tredelt sekvensiell tilnærming.
Deltakere i sikkerhetskjøringsdelen av studien (del A1: 1 år til <6 år og A2: 1 måned til <12 måneder) vil motta 28 dagers behandling med STMC-103H eller placebo, etterfulgt av 28 dager med oppfølging.
En overvåkingskomité for data og sikkerhet (DSMC) vil gjennomgå sikkerhetsdata etter at alle pasienter i hver del har fullført 28 dagers behandling før neste del registreres.
Etter A2 vil del B inkludere 224 pasienter i 336 dagers behandling med STMC-103H eller placebo, etterfulgt av 336 dagers oppfølging.
Avføring, blod og valgfrie prøver vil bli samlet inn i del A2 og del B. Primære sikkerhetsendepunkter er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), samt funn på fysiske undersøkelser, vitale hendelser, og sikkerhetslaboratorier.
Det primære effektendepunktet er forekomsten av legediagnostisert atopisk dermatitt på dag 336.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Healthcare
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Fink Children's
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatrics Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Medical School at UT Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern/Children's Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deler (A1, A2, B)
- Emnets foreldre/juridiske representant(er) som gir samtykke må være 18 år eller eldre
- Biologisk mor og/eller biologisk far og/eller helsøsken(e), har en historie med astma, atopisk dermatitt, matallergi eller allergisk rhinitt som bestemt av screeningspørreskjemaet
- Forsøkspersonens forelder/juridiske representant(er) (hvis hensiktsmessig i henhold til lokale lover) er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Emnets foreldre/juridiske representant(er) (hvis hensiktsmessig i henhold til lokale lover) er villige og i stand til, etter PIs mening, å overholde alle studiekrav
Kun del A1
Inkluderingskriterier 1-4 for alle deler pluss:
5 (A1). Emnet er mellom 1 år og < 6 år gammelt ved påmelding
Kun del A2
Inkluderingskriterier 1-4 for alle deler pluss:
5 (A2). Emnet er mellom 28 dager og < 12 måneder av livet på tidspunktet for innmelding 6 (A2). Foreldre/rettslige representant(er) planlegger ikke å gi probiotika (inkludert morsmelkerstatning som inneholder probiotika) til forsøkspersonen under forsøket
Kun del B
Inkluderingskriterier 1-4 for alle deler pluss:
5 (B). Emnet er ≤ 14 dager av livet på tidspunktet for påmelding. Nettsteder bør gjøre alt for å registrere nyfødte så snart som mulig etter fødselen.
6 (B). Personen har en fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg 7 (B). Pasientens forelder/juridiske representant(er) planlegger ikke å gi probiotika (inkludert morsmelkerstatning som inneholder probiotika) til forsøkspersonen fra fødselstidspunktet til slutten av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
Alle deler (A1, A2, B)
- Subjektets tvilling (eller høyere ordens multiplum) er registrert i STMC-103H-102
- Personen har noen medfødte abnormiteter eller tilstander, betydelig sykdom, sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller lidelser som, etter PIs oppfatning, kan sette pasienten i sikkerhetsrisiko eller sannsynligvis vil hindre fôring eller påvirke metabolismen som kan påvirke resultatene av studien. (Neonatal hyperbilirubinemi (gulsott), inkludert gulsott som krever fototerapi, bør ikke anses som ekskluderende).
- Forsøkspersonen er akutt syk eller på systemisk antibiotika ved påmelding
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisin, formel, probiotisk eller prebiotisk bruk innen 30 dager (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst) av denne studien
- Forsøkspersonen har bevis på immunsvikt/immunkompromittering etter etterforskerens vurdering
Kun del B
Eksklusjonskriterier 1-5 for alle deler pluss:
6 (B). Personen ble født ved < 35 ukers svangerskap 7 (B). Biologisk medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet som, etter PIs mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien. (Mors antibiotika under leveringstidspunktet bør ikke betraktes som ekskluderende.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STMC-103H del A1
En gang daglig dosering med én kapsel av STMC-103H blandet med melk, formel eller et melkeprodukt i 28 dager
|
STMC-103H er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som inneholder et konsortium av tarmbakterier
|
|
Placebo komparator: Placebo del A1
En gang daglig dosering med én kapsel placebo blandet med melk, formel eller et melkeprodukt i 28 dager
|
Pulver som inneholder hjelpestoffer funnet i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol og silisiumdioksid.
|
|
Eksperimentell: STMC-102H del A2
En gang daglig dosering med én kapsel av STMC-103H blandet med melk, formel eller et melkeprodukt i 28 dager
|
STMC-103H er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som inneholder et konsortium av tarmbakterier
|
|
Placebo komparator: Placebo del A2
En gang daglig dosering med én kapsel placebo blandet med melk, formel eller et melkeprodukt i 28 dager
|
Pulver som inneholder hjelpestoffer funnet i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol og silisiumdioksid.
|
|
Eksperimentell: STMC-103H del B
En gang daglig dosering med én kapsel STMC-103H blandet med morsmelk, morsmelkerstatning eller et melkeprodukt i 336 dager
|
STMC-103H er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som inneholder et konsortium av tarmbakterier
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
En gang daglig dosering med én kapsel placebo blandet med morsmelk, morsmelkerstatning eller et melkeprodukt i 336 dager
|
Pulver som inneholder hjelpestoffer funnet i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol og silisiumdioksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A1 og A2: Vurder sikkerhet og tolerabilitet av STMC-103H hos barn og spedbarn med risiko for utvikling av allergisk sykdom ved å vurdere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Gjennom 56 dagers studier
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av AE-er og SAE-er, inkludert AE-er av spesiell interesse (AESI) som i vedlegg 9 (bivirkninger av spesiell interesse) og vedlegg 10 (graderingsskala for uønskede hendelser)
|
Gjennom 56 dagers studier
|
|
Del B: Vurder sikkerheten, toleransen til STMC-103H hos nyfødte og spedbarnspersoner med risiko for utvikling av atopisk sykdom ved å overvåke AE, SAE, AESI, fysiske undersøkelsesfunn og kliniske sikkerhetslaboratorier.
Tidsramme: Gjennom 672 dagers studier
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av AE, SAE og AESI som i vedlegg 9 (bivirkninger av spesiell interesse) og vedlegg 10 (gradingskala for uønskede hendelser), samt klinisk signifikante funn på fysiske undersøkelser inkludert vekst (lengde, vekt, høyde og hodeomkrets) og vitale tegn (RR, HR og temperatur); kliniske sikkerhetslaboratorier inkludert fullstendig blodtelling med manuell differensial og blodkjemi
|
Gjennom 672 dagers studier
|
|
Del B: Primært effektendepunkt: Forekomst av legediagnostisert atopisk dermatitt etter 336 dager
Tidsramme: Dag 336
|
Forekomst av legediagnostisert atopisk dermatitt etter 336 dager hos STMC-103H-behandlede personer sammenlignet med placebo
|
Dag 336
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - legediagnostisert atopisk dermatitt
Tidsramme: På dagene 168 og 672
|
Forekomst av legediagnostisert atopisk dermatitt
|
På dagene 168 og 672
|
|
Del B - Sekundært effektendepunkt - vurderinger av atopisk sykdom
Tidsramme: På dagene 168, 336 og 672
|
Andel personer som utvikler atopisk sykdom (atopisk dermatitt, matallergi, allergisk rhinitt/konjunktivitt, astma)
|
På dagene 168, 336 og 672
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - forekomst av sensibilisering for mat og aeroallergen
Tidsramme: På dagene 168, 336 og 672
|
Forekomst av sensibilisering for mat og aeroallergen målt ved spesifikke serum-IgE-nivåer
|
På dagene 168, 336 og 672
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - forekomst av matallergi, allergisk rhinitt/konjunktivitt, urticaria og tungpustethet/astma
Tidsramme: På dagene 168, 336 og 672
|
Forekomst av legediagnostisert matallergi, allergisk rhinitt/konjunktivitt, urticaria og tungpustethet/astma ved bruk av legevurdering, spørreskjema for vurdering og diagnose av allergiske sykdommer og diagnostiske kriterier og alvorlighetsvurdering av allergiske sykdommer
|
På dagene 168, 336 og 672
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - Tid til diagnose av atopisk dermatitt
Tidsramme: Gjennom 672 dagers studier
|
Tid til atopisk dermatittdiagnose etter legevurdering
|
Gjennom 672 dagers studier
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - Tid til første hvesende episode
Tidsramme: Gjennom 672 dagers studier
|
Tid til første hvesende episode etter legevurdering
|
Gjennom 672 dagers studier
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt av Investigator Global Assessment x Body Surface Area (IGAxBSA) vurdering
Tidsramme: På dagene 168, 336 og 672
|
Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved IGAxBSA-vurdering
|
På dagene 168, 336 og 672
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved vurdering av alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: På dagene 168, 336 og 672
|
Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved SCORAD-vurdering
|
På dagene 168, 336 og 672
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - Alvorligheten av tungpustethet/astma
Tidsramme: På dager 68, 336 og 672 dager
|
Alvorlighetsgrad av hvesende sykdom/astma ved vurdering av alvorlighetsgrad av hvesende pust
|
På dager 68, 336 og 672 dager
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - bruk av samtidige medisiner for allergiske symptomer eller diagnose
Tidsramme: Gjennom 672 dagers studier
|
Samtidig medisiner foreskrevet/brukt for allergiske symptomer eller diagnose og bruk av redningsmedisiner for atopisk dermatitt og hvesing/astma
|
Gjennom 672 dagers studier
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - totalt serum IgE
Tidsramme: På dagene 168, 336 og 672
|
Totale serum-IgE-nivåer
|
På dagene 168, 336 og 672
|
|
Del B Sekundært effektendepunkt - perifert eosinofiltall
Tidsramme: På dag 336
|
Perifere eosinofiltall ved automatisert differensial
|
På dag 336
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B Key Exploratory Endpoint - Gjennomsnittlig fekal konsentrasjon på 12,13-diHOME
Tidsramme: På dag 336
|
Gjennomsnittlig fekal konsentrasjon av 12,13-diHOME målt i avføringsprøve i STMC-103H-armen sammenlignet med placebo-armen
|
På dag 336
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STMC-103H-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .