Korrelasjon mellom transøsofagustrykk og ikke-invasiv respiratorisk støttesvikt hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt (TEMPO)
22. mars 2023 oppdatert av: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Denne studien tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom transøsofagealt trykk og relatert respirasjonsmekanikk (inkludert blant annet nesetrykk-Pnose) og ikke-invasiv respiratorisk støttesvikt hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt av ulik etiologi (inkludert COVID-19).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Marchioni, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390594225859
- E-post: marchioni.alessandro@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41125
- Rekruttering
- University Hospital of Modena Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se inklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Akutt hypoksisk respirasjonssvikt (P/F < 200)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt lungeødem
- Brystveggdeformiteter
- Umiddelbart behov for mekanisk ventilasjon
- Svangerskap
- Hypercapnic RF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esofagustrykkpåvirkning på ikke-invasiv respiratorisk støtte (NRS) svikt
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon mellom esophageal trykkverdier innen 24 timer fra NRS start og NRS svikt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonal trykkpåvirkning på NRS-svikt
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon mellom transpulmonale trykkverdier innen 24 timer fra NRS-start og NRS-svikt
|
24 timer
|
|
Dynamisk samsvarspåvirkning på NRS-svikt
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon mellom dynamiske samsvarsverdier innen 24 timer fra NRS-start og NRS-svikt
|
24 timer
|
|
Dynamisk mekanisk kraftpåvirkning på NRS-svikt
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon mellom dynamisk mekanisk kraft innen 24 timer fra NRS-start og NRS-feil
|
24 timer
|
|
Korrelasjon mellom nesetrykket (Pnose) og esophageal press
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon mellom nesetrykket (Pnose) og esophageal press
|
24 timer
|
|
Pnose innvirkning på NRS-svikt
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon mellom Pnose innen 24 timer fra NRS-start og NRS-svikt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UModenaReggio 266/16
- 266/16 (Annen identifikator: Local Ethics Committee of Modena (Italy))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .