Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetin intravenøs infusjon ved oppstart av oral behandling med Vortioxetin hos pasienter med depresjon

28. august 2019 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved innledende administrering av 25 mg Vortioksetin intravenøst ​​med 10 mg/dag Vortioksetin oralt hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til vortioksetin gitt som en enkelt intravenøs dose på 25 mg ved oppstart av et oralt vortioksetin-regime på 10 mg/dag i 7 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 7-dagers dobbeltblind behandlingsperiode (dag 0 til dag 6)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgaria
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Latvia
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Latvia
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har tilbakevendende MDD, diagnostisert i henhold til DSM-5® og bekreftet ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en MADRS totalscore ≥ 30 ved screeningbesøket.
  • Som en del av standardbehandlingen skal pasienten legges inn på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av de depressive symptomene og er villig til å forbli innlagt i løpet av studiebehandlingsperioden.
  • Pasienten har hatt gjeldende MDE i ≥3 måneder, men mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten har mottatt behandling for den aktuelle episoden med SSRI/SNRI monoterapi (citalopram, escitalopram, paroksetin, duloksetin, venlafaksin, sertralin) med godkjent dose i minst 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienten har en pågående psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), etablert som primærdiagnose, bortsett fra MDD, vurdert ved bruk av MINI eller et annet diagnostisk intervju

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo infusjon
konsentrat til infusjonsvæske, 25 ml administrert i 250 ml saltvann over 2 timer som enkeltdose
Legemiddel: Placebotabletter
oral administrering en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Vortioksetin
Legemiddel: Vortioxetine infusjon 25 mg
1 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, 25 ml (25 mg) administrert i 250 ml saltvann over 2 timer som enkeltdose i 7 dager
Legemiddel: Vortioxetin tabletter 10 mg/dag
10 mg, tabletter, oral administrering en gang daglig
Andre navn:
  • Brintellix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) til dag 1 (24 timer etter infusjon) i MADRS-6 subskala score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 1 (24 timer etter infusjon)
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Elementer i skalaen vurderer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definisjoner av alvorlighetsgrad er gitt med topunktsintervaller. Den totale poengsummen for de ti elementene varierer fra 0 til 60. Det primære endepunktet vil bli evaluert med MADRS-6 subskala-skåre, beregnet basert på skårene på MADRS-elementene 1, 2, 3, 7, 8 og 9 som dekker kjernesymptomer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne å føle, og pessimistiske tanker) og er mer følsom for effekten av behandlingen.
Fra baseline (dag 0) til dag 1 (24 timer etter infusjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) til dag 3 i MADRS-6 subskala poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 3
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Elementer i skalaen vurderer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definisjoner av alvorlighetsgrad er gitt med topunktsintervaller. Den totale poengsummen for de ti elementene varierer fra 0 til 60. Endepunktet vil bli evaluert med MADRS-6 subskala-skåre, beregnet basert på skårene på MADRS-elementene 1, 2, 3, 7, 8 og 9 som dekker kjernesymptomer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føler og pessimistiske tanker) og er mer følsom for effekten av behandlingen.
Fra baseline (dag 0) til dag 3
Endring fra baseline (dag 0) til dag 7 i MADRS-6 subskala poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 7
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Elementer i skalaen vurderer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definisjoner av alvorlighetsgrad er gitt med topunktsintervaller. Den totale poengsummen for de ti elementene varierer fra 0 til 60. Endepunktet vil bli evaluert med MADRS-6 subskala-skåre, beregnet basert på skårene på MADRS-elementene 1, 2, 3, 7, 8 og 9 som dekker kjernesymptomer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føler og pessimistiske tanker) og er mer følsom for effekten av behandlingen.
Fra baseline (dag 0) til dag 7
Endring i MADRS totalscore fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Elementer i skalaen vurderer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definisjoner av alvorlighetsgrad er gitt med topunktsintervaller. Den totale poengsummen for de ti elementene varierer fra 0 til 60.
Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
≥50 % reduksjon i MADRS totalscore fra baseline på dag 1 og dag 3
Tidsramme: På dag 1 og dag 3
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala med ti elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Elementer i skalaen vurderer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definisjoner av alvorlighetsgrad er gitt med topunktsintervaller. Den totale poengsummen for de ti elementene varierer fra 0 til 60.
På dag 1 og dag 3
CGI-I-score på dag 1, dag 3, dag 7
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 7
The Clinical Global Impression (CGI) gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på pasientens evne til å fungere. CGI består av to klinikervurderte underskalaer: alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). I alle tilfeller bør vurderingen gjøres uavhengig av om vurderer mener forbedringen er rusrelatert eller ikke.
På dag 1, dag 3, dag 7
CGI-I-respons (definert som CGI-I-score ≤2) på dag 1 og 3
Tidsramme: På dag 1 og 3
The Clinical Global Impression (CGI) gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på pasientens evne til å fungere. CGI består av to klinikervurderte underskalaer: alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). I alle tilfeller bør vurderingen gjøres uavhengig av om vurderer mener forbedringen er rusrelatert eller ikke.
På dag 1 og 3
Endre fra baseline i CGI-S-poengsum til dag 1, dag 3, dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
The Clinical Global Impression (CGI) gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på pasientens evne til å fungere. CGI består av to klinikervurderte underskalaer: alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Fra baseline til dag 1, dag 3, dag 7
CL/F av vortioksetin
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7
Total plasmaclearance av vortioksetin
Dag 0, dag 1, dag 7
Cav
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7
gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i løpet av en steady-state dag
Dag 0, dag 1, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17915A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere