Kombinasjon av blodplate-rik fibrin og kalsiumsulfat i socket augmentation
23. mars 2020 oppdatert av: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya
Denne studien evaluerte effektiviteten til socket-podemateriale, kombinasjon av platerikt fibrin og kalsiumsulfat.
5 personer ble transplantert med dette materialet, 5 individer ble transplantert med kombinasjon av platerikt fibrin og xenograft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kalsiumsulfat (CS), et alloplastisk materiale, er allment akseptert som et socket-podemateriale og gjennomgår rask og fullstendig resorpsjon.
Studier har vist at CS skaper et osteokonduktivt gitter som stimulerer beininnvekst til en defekt.
PRF utgjør flere vekstfaktorer, antiinflammatoriske cytokiner og adhesjonsmolekyler.
Den er biologisk aktiv i opptil en uke.
Kombinasjonen av disse 2 materialene vil tjene som godt podemateriale for tannhylse, for å bevare vertikale og horisontale dimensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- maxillære premolare tenner som krever ekstraksjon
- nærliggende mesial og distal lyd/restaurerte tenner tilstede
- alveolart beinnivå (målt fra periapikale røntgenbilder) mer enn 50 % av rotlengden
- alder varierer fra 25-55 år
Ekskluderingskriterier:
- benete fenestrasjon av sokkelveggen bekreftet fra CBCT-skanning
- akutte tegn på infeksjon
- periodontalt kompromitterte tenner
- fravær av bukkalplater
- enhver systemisk sykdom som kan hindre helingsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: test (PRF-CS)
Etter atraumatisk tannekstraksjon ble socket skånsomt curettage og vannet med saltvann.
Kombinasjon av blodplaterikt fibrin og kalsiumsulfat ble plassert i kontakten etterfulgt av en PRF-plugg.
Svart silkesutur (3-0) ble plassert på mesial, midt og distal ved bruk av enkel avbrutt teknikk.
|
|
|
Aktiv komparator: kontroll (PRF-X)
Etter atraumatisk tannekstraksjon ble socket skånsomt curettage og vannet med saltvann.
Kombinasjon av blodplaterikt fibrin og xenograft (MinerOss® X) ble plassert i kontakten etterfulgt av en PRF-plugg.
Svart silkesutur (3-0) ble plassert på mesial, midt og distal ved bruk av enkel avbrutt teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertikal dimensjon ved grunnlinjen
Tidsramme: før utvinning
|
målinger ble gjort på røntgenbilder (CBCT).
|
før utvinning
|
|
horisontal dimensjon ved grunnlinje
Tidsramme: før utvinning
|
målinger ble gjort på røntgenbilder (CBCT).
|
før utvinning
|
|
bløtvevsnivå ved baseline
Tidsramme: før utvinning
|
målinger ble gjort på steinmodeller
|
før utvinning
|
|
volum ved baseline
Tidsramme: før utvinning
|
målinger ble gjort på røntgenbilder (CBCT).
|
før utvinning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertikal dimensjon etter uttak
Tidsramme: fem måneder etter utvinning
|
målinger ble gjort på røntgenbilder (CBCT).
|
fem måneder etter utvinning
|
|
horisontal dimensjon etter uttak
Tidsramme: fem måneder etter utvinning
|
målinger ble gjort på røntgenbilder (CBCT).
|
fem måneder etter utvinning
|
|
bløtvevsnivå etter ekstraksjon
Tidsramme: fem måneder etter utvinning
|
målinger ble gjort på steinmodeller
|
fem måneder etter utvinning
|
|
volum etter ekstraksjon
Tidsramme: fem måneder etter utvinning
|
målinger ble gjort på røntgenbilder (CBCT).
|
fem måneder etter utvinning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHIA W CHEAH, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Ten Heggeler JM, Slot DE, Van der Weijden GA. Effect of socket preservation therapies following tooth extraction in non-molar regions in humans: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):779-88. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02064.x. Epub 2010 Nov 22.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Stappert CF, Stein JM, Hurzeler MB. Dimensional changes of the alveolar ridge contour after different socket preservation techniques. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):906-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01305.x. Epub 2008 Aug 17.
- Cardaropoli D, Cardaropoli G. Preservation of the postextraction alveolar ridge: a clinical and histologic study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):469-77.
- Jambhekar S, Kernen F, Bidra AS. Clinical and histologic outcomes of socket grafting after flapless tooth extraction: a systematic review of randomized controlled clinical trials. J Prosthet Dent. 2015 May;113(5):371-82. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.12.009. Epub 2015 Mar 4.
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Guarnieri R, Pecora G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Orsini G, Piattelli A. Medical grade calcium sulfate hemihydrate in healing of human extraction sockets: clinical and histological observations at 3 months. J Periodontol. 2004 Jun;75(6):902-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.6.902.
- Strocchi R, Orsini G, Iezzi G, Scarano A, Rubini C, Pecora G, Piattelli A. Bone regeneration with calcium sulfate: evidence for increased angiogenesis in rabbits. J Oral Implantol. 2002;28(6):273-8. doi: 10.1563/1548-1336(2002)0282.3.CO;2.
- Simon BI, Gupta P, Tajbakhsh S. Quantitative evaluation of extraction socket healing following the use of autologous platelet-rich fibrin matrix in humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jun;31(3):285-95.
- Cheah CW, Vaithilingam RD, Siar CH, Swaminathan D, Hornbuckle GC. Histologic, histomorphometric, and cone-beam computerized tomography analyses of calcium sulfate and platelet-rich plasma in socket preservation: a pilot study. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):593-601. doi: 10.1097/ID.0000000000000148.
- Yilmaz S, Karaca EO, Ipci SD, Cakar G, Kuru BE, Kullu S, Horwitz J. Radiographic and histologic evaluation of platelet-rich plasma and bovine-derived xenograft combination in bilateral sinus augmentation procedure. Platelets. 2013;24(4):308-15. doi: 10.3109/09537104.2012.695033. Epub 2012 Jun 21.
- Potres Z, Deshpande S, Kloeppel H, Voss K, Klineberg I. Assisted Wound Healing and Vertical Bone Regeneration with Simultaneous Implant Placement: A Histologic Pilot Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jan-Feb;31(1):45-54. doi: 10.11607/jomi.3951.
- Manavella V, Romano F, Corano L, Bignardi C, Aimetti M. Three-Dimensional Volumetric Changes in Severely Resorbed Alveolar Sockets After Ridge Augmentation with Bovine-Derived Xenograft and Resorbable Barrier: A Preliminary Study on CBCT Imaging. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 March/April;33(2):373-382. doi: 10.11607/jomi.5684. Epub 2017 Aug 17.
- Aimetti M, Manavella V, Corano L, Ercoli E, Bignardi C, Romano F. Three-dimensional analysis of bone remodeling following ridge augmentation of compromised extraction sockets in periodontitis patients: A randomized controlled study. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):202-214. doi: 10.1111/clr.13099. Epub 2017 Nov 17.
- Das S, Jhingran R, Bains VK, Madan R, Srivastava R, Rizvi I. Socket preservation by beta-tri-calcium phosphate with collagen compared to platelet-rich fibrin: A clinico-radiographic study. Eur J Dent. 2016 Apr-Jun;10(2):264-276. doi: 10.4103/1305-7456.178298.
- Zhang Y, Ruan Z, Shen M, Tan L, Huang W, Wang L, Huang Y. Clinical effect of platelet-rich fibrin on the preservation of the alveolar ridge following tooth extraction. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2277-2286. doi: 10.3892/etm.2018.5696. Epub 2018 Jan 4.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Aimetti M, Romano F, Griga FB, Godio L. Clinical and histologic healing of human extraction sockets filled with calcium sulfate. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Sep-Oct;24(5):902-9.
- Kalash S, Aboelsaad N, Shokry M, Choukroun J. The efficiency of using advanced PRF-xenograft mixture around immediate implants in the esthetic zone: a randomized controlled clinical trial. Journal of Osseointegration. 9(4):317-22, 2017
- Barone A, Ricci M, Romanos GE, Tonelli P, Alfonsi F, Covani U. Buccal bone deficiency in fresh extraction sockets: a prospective single cohort study. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):823-30. doi: 10.1111/clr.12369. Epub 2014 Mar 31.
- Intini G, Andreana S, Margarone JE 3rd, Bush PJ, Dziak R. Engineering a bioactive matrix by modifications of calcium sulfate. Tissue Eng. 2002 Dec;8(6):997-1008. doi: 10.1089/107632702320934092.
- Calasans-Maia M, Resende R, Fernandes G, Calasans-Maia J, Alves AT, Granjeiro JM. A randomized controlled clinical trial to evaluate a new xenograft for alveolar socket preservation. Clin Oral Implants Res. 2014 Oct;25(10):1125-30. doi: 10.1111/clr.12237. Epub 2013 Aug 13.
- Clark D, Rajendran Y, Paydar S, Ho S, Cox D, Ryder M, Dollard J, Kao RT. Advanced platelet-rich fibrin and freeze-dried bone allograft for ridge preservation: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Apr;89(4):379-387. doi: 10.1002/JPER.17-0466.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Clark RA. Fibrin and wound healing. Ann N Y Acad Sci. 2001;936:355-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03522.x.
- Thakkar DJ, Deshpande NC, Dave DH, Narayankar SD. A comparative evaluation of extraction socket preservation with demineralized freeze-dried bone allograft alone and along with platelet-rich fibrin: A clinical and radiographic study. Contemp Clin Dent. 2016 Jul-Sep;7(3):371-6. doi: 10.4103/0976-237X.188567.
- Amarnath GS, Kumar U, Hilal M, Muddugangadhar BC, Anshuraj K, Shruthi CS. Comparison of Cone Beam Computed Tomography, Orthopantomography with Direct Ridge Mapping for Pre-Surgical Planning to Place Implants in Cadaveric Mandibles: An Ex-Vivo Study. J Int Oral Health. 2015;7(Suppl 1):38-42.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L, Cardaropoli G. Socket preservation using bovine bone mineral and collagen membrane: a randomized controlled clinical trial with histologic analysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Aug;32(4):421-30.
- Abraham S, Deepak K, Ambili R, Preeja C, Archana V. Gingival biotype and its clinical significance-A review. The Saudi Journal for Dental Research. 5(1):3-7, 2014
- Lee SA, Kim AC, Prusa LA Jr, Kao RT. Characterization of dental anatomy and gingival biotype in Asian populations. J Calif Dent Assoc. 2013 Jan;41(1):31-3, 36-9.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Sultan T, Cheah CW, Ibrahim NB, Asif MK, Vaithilingam RD. Three-dimensional assessment of the extraction sockets, augmented with platelet-rich fibrin and calcium sulfate: A clinical pilot study. J Dent. 2020 Oct;101:103455. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103455. Epub 2020 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF RD 1621/0076 (L)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
sosiodemografisk bakgrunn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .