Fotsoneterapi på søvnkvalitet etter fødsel

Denne studien var en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med en prospektiv pretest-posttest eksperimentell design. Denne studien ble utført mellom juli 2016 og mars 2017. Kvinner etter fødsel ble besøkt hjemme etter vaginal fødsel på obstetrikkklinikken til XXX State Hospital i Tyrkia.

For å beregne prøvestørrelsen brukte vi et 95 % konfidensintervall, 80 % kraft og en effektstørrelse på 0,8. Følgelig ble prøvestørrelsen bestemt til å være 60 (30 kontroller, 30 intervensjoner) som beregnet a priori med en t-test ved bruk av G Power-pakkeprogramvare. Studien ble fullført med 54 kvinner på grunn av at noen av kvinnene droppet ut av studien, med 24 kvinner i intervensjonsgruppen og 30 kvinner i kontrollgruppen. I denne studien ble den enkle randomiseringsmetoden (Statistical Analysis System Institute, Cary, North Carolina, versjon 8.2) brukt for å lage like mange prøver i begge gruppene. Deltakerne ble således enkeltblindet til behandlingstildeling. Også den første forskeren leverte intervensjonen og kunne derfor ikke bli blindet for allokering. Denne studien ble brukt CONSORT-ordningen.

Totalt fire soneterapiøkter ble brukt om ettermiddagen annenhver dag mellom dag 14 til 20 etter fødselen. Pretestdata ble samlet inn på den 14. dagen og posttestdata ble samlet inn på den 20. dagen. Denne pilotstudien viste at det ikke var nødvendig med endringer i studiemetoden. De fem kvinnene som deltok i pilotstudien ble ekskludert fra studiedataene.

Intervensjonsgruppen bestod av 30 kvinner i den tidlige postpartumperioden. Pretestdata ble samlet inn på den 14. dagen etter fødselen. Deretter ble det brukt totalt fire soneterapiøkter i 15 minutter i hver fot, på ettermiddagene, annenhver dag mellom postpartum 14.-20. dag, da kvinnene var tilgjengelige. Og posttestdata ble samlet inn på den 20. dagen etter fødselen på slutten av de fire soneterapiøktene.

Kontrollgruppen i denne studien besto av 30 kvinner i den tidlige postpartumperioden som hadde søvnproblemer og fødte vaginalt. Pretestdata ble samlet inn på den 14. dagen etter fødselen. På den 20. dagen postpartum ble posttestdata vurdert under hjemmebesøk. Disse kvinnene fikk bare rutinemessig postpartum omsorg fra helsesøstre, men fikk ikke tilgang til soneterapi.

Data ble samlet inn med personlig informasjonsskjema og søvnkvalitetsskala etter fødsel. Data ble evaluert ved bruk av SPSS-17 programvare (Statistical Package for Social Sciences). Beskrivende data ble uttrykt som skårgjennomsnitt, standardavvik og min-maks verdier, og normalfordeling ble målt med kurtose og skjevhet. t-testen og Mann Whitney U-testen (z) ble brukt til å bestemme betydningen av forskjellene mellom pretest og posttest søvnvarighet og kvalitet i kontroll- og intervensjonsgruppene i henhold til hypotesene. Verdier på p < 0,05 ble ansett som signifikante. På grunn av frafallet i intervensjonsgruppen ble det utført en Intention to Treat (ITT) analyse. Gjennomsnittlig metode ble brukt med gjennomsnittet av utvalget fulgt for manglende data. Studiedataene ble presentert sammen med resultatene av ITT-analyse.

Denne studien ble godkjent av Mersin University Ethical Committee of Clinical Research (godkjenningsnummer: 4/50, dato: 23.02.2016) og av Ethical Committee of Educational Unit of Mersin Public Hospitals Administration. Alle deltakerne ga skriftlig informert frivillig samtykke. Deltakerne ble informert om at deres deltakelse var frivillig, at de stod fritt til å avslutte studien uten å gi en unnskyldning, at de kunne kontakte forskeren på telefon ved behov, og at alle innsamlede data ville bli holdt fullstendig konfidensiell og sikret.