Рефлексология стоп на качестве послеродового сна

Это исследование было простым слепым рандомизированным контролируемым испытанием с проспективным дизайном эксперимента до и после тестирования. Это исследование проводилось в период с июля 2016 года по март 2017 года. Родильниц посещали на дому после вагинальных родов в акушерской клинике XXX государственной больницы в Турции.

Для расчета размера выборки мы использовали доверительный интервал 95%, мощность 80% и размер эффекта 0,8. Соответственно, размер выборки был определен равным 60 (30 контрольных, 30 интервенционных), рассчитанных априори с помощью t-критерия с использованием программного обеспечения пакета G Power. Исследование было завершено с участием 54 женщин из-за того, что некоторые из них выбыли из исследования, 24 женщины вошли в группу вмешательства и 30 женщин вошли в контрольную группу. В этом исследовании был использован простой метод рандомизации (Statistical Analysis System Institute, Кэри, Северная Каролина, версия 8.2) для создания равного количества выборок в обеих группах. Таким образом, участники были слепыми в отношении назначения лечения. Кроме того, первый исследователь проводил вмешательство и, следовательно, не мог быть слепым к распределению. В данном исследовании использовалась схема CONSORT.

Всего было проведено четыре сеанса рефлексотерапии во второй половине дня через день с 14-го по 20-й день после родов. Данные предварительного тестирования были собраны на 14-й день, а данные после тестирования были собраны на 20-й день. Это экспериментальное исследование показало, что никаких изменений в методе исследования не требуется. Пять женщин, участвовавших в пилотном исследовании, были исключены из данных исследования.

Группу вмешательства составили 30 женщин в раннем послеродовом периоде. Данные претеста были собраны на 14-й день после родов. Затем в общей сложности было применено четыре сеанса рефлексотерапии по 15 минут на каждую стопу, во второй половине дня, через день после родов с 14-го по 20-й день, по мере возможности женщин. Посттестовые данные были собраны на 20-й день после родов в конце сеансов четырехрефлексотерапии.

Контрольную группу данного исследования составили 30 женщин в раннем послеродовом периоде, имевших проблемы со сном и рожавших естественным путем. Данные претеста были собраны на 14-й день после родов. На 20-й день после родов данные посттеста оценивали во время визитов на дом. Эти женщины получали только обычный послеродовой уход от медицинских сестер, но не имели доступа к рефлексотерапии.

Данные были собраны с помощью формы личной информации и шкалы качества послеродового сна. Данные были оценены с использованием программного обеспечения SPSS-17 (Статистический пакет для социальных наук). Описательные данные выражали в виде средних значений, стандартных отклонений и минимальных и максимальных значений, а нормальное распределение измеряли с эксцессом и асимметрией. С помощью t-критерия и U-критерия Манна-Уитни (z) определяли значимость различий между продолжительностью и качеством сна до и после теста в контрольной и экспериментальной группах согласно гипотезам. Значения p < 0,05 считались значимыми. Из-за отсева в группе вмешательства был проведен анализ намерения лечить (ITT). Использовался метод среднего значения со средним значением выборки для отсутствующих данных. Данные исследования были представлены вместе с результатами анализа ИТТ.

Это исследование было одобрено Этическим комитетом клинических исследований Университета Мерсина (номер утверждения: 4/50, дата: 23.02.2016) и Этическим комитетом Образовательного отдела Администрации государственных больниц Мерсина. Все участники предоставили письменное информированное добровольное согласие. Участники были проинформированы о том, что их участие было добровольным, что они могли выйти из исследования без объяснения причин, что при необходимости они могли связаться с исследователем по телефону и что все собранные данные будут храниться в полной конфиденциальности и защищены.