- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05082298
Formidling av en kort tannlegeskrekkintervensjon
Pilottest av en trinnvis tilnærming for tannlegeskrekk ved private tannklinikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeskrekk er blant de vanligste individuelle fobiene, og har ødeleggende effekter på oral og fysisk helse, samt følelsesmessig velvære. Atferdsmessig unngåelse forbundet med tannlegeskrekk fører til forsømmelse av profylaktisk behandling, flere tannlegetilfeller, økt smerte og lidelse for enkeltpersoner og større økonomiske byrder, både for pasienter og samfunnet for øvrig. Behandling er fortsatt utilgjengelig for de aller fleste fryktsomme pasienter. Ekstremt effektive korte evidensbaserte intervensjoner for tannlegeskrekk har ikke blitt administrert utenfor spesialklinikkene der de ble utviklet. Dette til tross for den allestedsnærværende naturen til tannlegeskrekk og dens godt dokumenterte innvirkning på folkehelsen. Videre kan ingen av disse eksisterende behandlingsmodellene enkelt integreres i tannlegepraksis (på grunn av problemer med logistikk, legitimerte leverandører, tid, økonomiske kostnader og forstyrrelser i arbeidsflyten).
Det er behov for forskning på hvordan man kan spre og implementere slik behandling på en måte som anerkjenner barrierene for å få tilgang til og gå inn i behandling for tannlegeskrekk. Etterforskerne foreslår å pilotteste, for gjennomførbarhet og akseptabilitet, Dental FearLess, en kort, gratis, selvstyrt, datastyrt intervensjon for moderat til alvorlig tannlegeskrekk som kan implementeres i venterommet til tannlegekontorer. Pasienter som rapporterer moderat til alvorlig tannlegeskrekk etter å ha fullført Dental FearLess vil bli tilbudt en 1-times oppfølgingsøkt som dekker det samme innholdet personlig. Det er klart at utfordringen for øyeblikket ikke er hvordan man behandler tannlegeskrekk for å redusere den økonomiske og menneskelige lidelsesbyrden for folkehelsen, men hvordan man sprer og implementerer Evidence Based Interventions (EBIs) for tannlegeskrekk på en måte som anerkjenner belønningene og barrierene i det amerikanske helsevesenet.
Intervensjoner med trinnvis omsorg har vist effekt for andre atferdsmessige og emosjonelle problemer. Etterforskerne tar sikte på å teste om slike intervensjoner er gjennomførbare og akseptable, både for tannleger og pasienter, for tannlegeskrekk. Hvis pilotevalueringen viser lovende, kan den testes i større studier og, hvis den er effektiv, implementeres mer bredt i normal tannlegepraksis. Dette kan forbedre opptak og, til syvende og sist, pasientresultater sammenlignet med eksisterende psykososiale intervensjoner for tannlegeskrekk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig tannlegeskrekk
- 18 år eller eldre
- Flytende og kan engelsk
- Tilgang til en enhet som de skal styre intervensjonen med.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke moderat til alvorlig tannlegeskrekk
- 17 år eller yngre
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke tilgang til en enhet som de ville pilotere intervensjonen med
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannlegeskrekk intervensjon
Alle deltakere vil motta en kort 2-trinns behandling for tannlegeskrekk (Dental FearLess app, In-Chair Treatment)
|
Dental FearLess, er en selvadministrert psykoedukativ intervensjon som deltakerne får tilgang til via deres personlige smartenhet (Med andre ord er dette en nettbasert applikasjon der etterforskere presenterer informasjon om tannprosedyrer.
Brukeren velger prosedyren de vil ha informasjon om og ser deretter en kort video om den valgte prosedyren.
Den bruker evidensbaserte verktøy for å hjelpe deltakerne med å håndtere tanker, følelser og atferd relatert til tannlegeskrekk for å redusere frykt under møter med tannlege.
Denne økten er en 1-times personlig kognitiv atferdsterapi (CBT) tannlegeskrekkøkt av studiepersonell ved tannlegekontoret.
Deltakerne vil øve på å håndtere tanker, atferd og/eller følelser når de blir utsatt for stimuli som de rapporterer fortsatt frykter.
Etter hver praksissituasjon diskuterer helsepersonell og deltaker de avvisende bevisene som genereres av situasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til Dental FearLess-appen
Tidsramme: Brukervennlighetstiltak vil bli samlet inn innen 24 timer etter at appen er ferdig
|
Et mål basert på System Usability Scale vil vurdere deltakernes følelser rundt appen.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 5, med 7 av de 21 elementene omvendt kodet.
Mulige poengsum vil variere fra 21 til 105 med høyere poengsum som indikerer mer gunstige vurderinger angående brukervennlighet av appen
|
Brukervennlighetstiltak vil bli samlet inn innen 24 timer etter at appen er ferdig
|
|
Brukbarheten av In-Chair Intervention
Tidsramme: Brukervennlighetstiltak vil bli samlet inn innen 24 timer etter mottak av behandling i stolen
|
Et mål basert på System Usability Scale vil vurdere deltakernes følelser rundt intervensjonen i stolen.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 5, med 3 av de 16 elementene omvendt kodet.
Mulige skårer varierer fra 16 til 80, med høyere skårer som indikerer mer gunstige vurderinger angående brukbarheten av intervensjonen
|
Brukervennlighetstiltak vil bli samlet inn innen 24 timer etter mottak av behandling i stolen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlegepraksis oppbevaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra innmelding
|
Atferdsdata om oppmøte til tannlegetimer, behandlingsoverholdelse etter intervensjon
|
Inntil 6 måneder fra innmelding
|
|
Generell effektivitet av 2-trinnsmodell
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra innmelding
|
Endring i tannlegeskrekk vurdert via flere indikatorer (selvrapportert absolutt frykt, opplevelser av angstbekreftelse, erkjennelser og påvirkning som oppleves under neste planlagte tannlegetime)
|
Inntil 6 måneder fra innmelding
|
|
Global tannlegeskrekk
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer før og innen 24 timer etter bruk av appen.
|
Gatchels tannlegeskrekk element vil bli brukt under screening for sin korthet.
Deltakerne vurderer sin tannlegeangst/frykt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (høy).
|
Vurdert innen 24 timer før og innen 24 timer etter bruk av appen.
|
|
Avtale etter undersøkelsen
Tidsramme: Vurderes innen 24 timer etter bruk av appen.
|
Tannlegebesøkserfaring og frykt-tro bekreftelses- eller avkreftelsesspørsmål.
|
Vurderes innen 24 timer etter bruk av appen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Heyman, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannlegeskrekk
-
Universite de Picardie Jules VerneAktiv, ikke rekrutterendeKinesiophobia (Fear of Movement) | Pain-related Fear | Movement-Related ThreatFrankrike
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (Fear of Movement)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hofteprotese (THA) | Kinesiophobia (Fear of Movement)Egypt
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
Kliniske studier på Dental FearLess app
-
Geriatrische Klinik St. GallenRekrutteringDemens | Skrøpelighet syndrom | Delirium i alderdommen | Inkontinens, urinveier | Inkontinens tarm | Høst på sykehjemSveits
-
Ataturk UniversityFullført
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSFullført
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær karies tannrestaurering Feil ved marginal integritetEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjentTannkaries hos barnBrasil