- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896334
Effekt av isometrisk håndgrepstrening på ambulant blodtrykk hos pasienter med hypertensjon (ISOPRESS)
7. juni 2026 oppdatert av: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Effekt av isometrisk håndgrepstrening på ambulant blodtrykk: en multisenterstudie
Metaanalysestudier har vist at isometrisk trening med håndtak fremmer reduksjoner i klinisk blodtrykk, og når 8 mmHg for systolisk blodtrykk og 4 mmHg for diastolisk blodtrykk.
Effekten av denne treningsmodaliteten på ambulatorisk blodtrykk, som er bedre diskriminerende for kardiovaskulær risiko enn klinisk BP, er imidlertid fortsatt usikre.
Dermed vil ISOPRESS-nettverket, som består av forskere fra brasilianske institusjoner for utdanning og forskning (Federal University of Santa Catarina, Federal University of Amazonas, Federal University of Sergipe, Federal Rural University of Pernambuco og Education and Research Center fra Albert Einstein Hospital), gjennomføre en multisenterstudie for å analysere effekten av isometrisk håndgrepstrening på klinikk og 24-timers ambulant blodtrykk hos pasienter med hypertensjon.
For dette vil hvert forskningssenter gjennomføre en randomisert kontrollert studie med medisinerte pasienter med hypertensjon, av begge kjønn.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: isometrisk håndgrepstreningsgruppe (HBT: n = 25 per senter) og kontrollgruppe (CG: n = 25 per senter). Emner tildelt HBT vil trene tre ganger per uke, fire sett med 2-minutters isometriske sammentrekninger (ved bruk av alternative hender) ved 30 % av maksimal frivillig sammentrekning, i løpet av 24 uker.
Personer randomisert til CG vil utføre tøynings- og avspenningsøvelser tre ganger per uke, i løpet av 24 uker.
Evalueringene vil skje i tre øyeblikk: baseline, post-12 og post-24 uker.
Det primære utfallet vil være ambulerende blodtrykk, mens klinikkblodtrykk og kardial autonom modulering vil bli analysert som sekundære utfall.
For dataanalyse vil det, i tillegg til beskrivende statistikk, søkes om toveis ANOVA for blandet modell innenfor og mellom grupper sammenligning.
Signifikansnivået som vil bli vedtatt er p<0,05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aracaju, Brasil
- Federal University of Sergipe
-
Parintins, Brasil
- Federal University of Amazonas
-
Recife, Brasil
- Federal Rural University of Pernambuco
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertensjon, kontrollert av opptil tre antihypertensive medisiner
- Blodtrykksnivåer mellom 130 og 180 mmHg
- Ingen høy kardiovaskulær risiko (ingen annen kardiovaskulær, metabolsk eller lungesykdom eller noen signaler eller symptomer på disse sykdommene)
- Ikke engasjert i et fysisk treningsprogram på minst seks måneder
- Ikke tilstede kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse av mindre enn 85 % av treningsøktene
- Diagnostisering av andre kardiovaskulære sykdommer eller diabetes i løpet av studiet
- Overholdelse av et annet overvåket fysisk treningsprogram
- Endring i medisinklasse og/eller dose i løpet av studien
- Forverring av sykdommen (dvs. blodtrykk over 180 eller bruk av fire eller flere medisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isometrisk håndgrepstrening
Alle deltakere som vil bli tildelt veiledet isometrisk håndgrepstrening vil trene tre ganger per uke, i løpet av 24 uker.
De vil utføre en omgang isometrisk håndgrepsøvelse: fire sett med 2-minutters isometriske sammentrekninger (med alternative hender) ved 30 % av maksimal frivillig sammentrekning.
|
Deltakerne som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil utføre 24 uker med isometrisk håndgrepstrening, tre ganger/uke i 16 minutter med tid til hvile.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Alle deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil realisere strekk- og avspenningsøvelser, tre ganger per uke, i løpet av 24 uker.
|
Deltakerne randomisert til kontrollgruppen (aktiv komparator) vil utføre 24 uker med tøyning og avspenningstrening, tre ganger/uke i 16 minutter med tid til hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
24 timers ambulant blodtrykksmåling
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
|
Endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
24 timers ambulant blodtrykksmåling
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
|
Endring i ambulatorisk gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
24 timers ambulant blodtrykksmåling
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikkens systoliske blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
Klinikkens blodtrykk vil bli kontrollert ved hjelp av et automatisk instrument
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
|
Endring i klinikkens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
Klinikkens blodtrykk vil bli kontrollert ved hjelp av et automatisk instrument
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
|
Endring i klinikk gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
Klinikkens blodtrykk vil bli kontrollert ved hjelp av et automatisk instrument
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker 24 uker
|
For vurdering av hjertefrekvensvariabilitet vil R-R-intervall bli innhentet ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (POLAR, RS 800CX), i henhold til anbefalingene fra Task Force fra European Society of Cardiology og North American.
|
Baseline, 12 uker 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISOPRESS_MULTICENTER STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .