Влияние изометрической тренировки рукопожатия на амбулаторное артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией (ISOPRESS)
7 мая 2024 г. обновлено: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Влияние изометрической тренировки рукопожатия на амбулаторное артериальное давление: многоцентровое исследование
Мета-анализ исследований показал, что изометрическая тренировка с рукопожатием способствует снижению клинического артериального давления, достигая 8 мм рт. ст. для систолического артериального давления и 4 мм рт. ст. для диастолического.
Тем не менее, влияние этого режима тренировок на амбулаторное артериальное давление, которое лучше определяет риск сердечно-сосудистых заболеваний, чем клиническое АД, остается неопределенным.
Таким образом, сеть ISOPRESS, состоящая из исследователей из бразильских образовательных и исследовательских учреждений (Федеральный университет Санта-Катарины, Федеральный университет Амазонас, Федеральный университет Сержипи, Федеральный сельский университет Пернамбуку и Образовательно-исследовательский центр больницы Альберта Эйнштейна), будет провести многоцентровое исследование для анализа влияния изометрической тренировки рукопожатия на клиническое и 24-часовое амбулаторное артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией.
Для этого каждый исследовательский центр проведет рандомизированное контролируемое исследование с пациентами с артериальной гипертензией обоего пола, получающими медикаментозное лечение.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа тренировки изометрического хвата руками (HBT: n = 25 на центр) и контрольная группа (CG: n = 25 на центр). 2-минутные изометрические сокращения (с использованием чередующихся рук) при 30% максимального произвольного сокращения в течение 24 недель.
Субъекты, рандомизированные в CG, будут выполнять упражнения на растяжку и расслабление три раза в неделю в течение 24 недель.
Оценки будут проводиться в три момента: исходный уровень, после 12 и после 24 недель.
Первичным исходом будет амбулаторное артериальное давление, тогда как клиническое артериальное давление и вегетативная модуляция сердца будут проанализированы как вторичные исходы.
Для анализа данных, в дополнение к описательной статистике, будет применяться двухфакторный дисперсионный анализ для смешанной модели для внутригруппового и межгруппового сравнения.
Уровень значимости, который будет принят, равен p<0,05.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aline Gerage, PhD
- Номер телефона: 554837218554
- Электронная почта: alinegerage@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
-
Aracaju, Бразилия
- Рекрутинг
- Federal University of Sergipe
-
Контакт:
- Aluísio Lima, PhD
-
Parintins, Бразилия
- Еще не набирают
- Federal University of Amazonas
-
Контакт:
- Wagner Domingues, PhD
-
Recife, Бразилия
- Рекрутинг
- Federal Rural University of Pernambuco
-
Контакт:
- Breno Q Farah, PhD
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Universidade Nove de Julho
-
Контакт:
- Raphael M Ritti-Dias, PhD
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-900
- Еще не набирают
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
Контакт:
- ALINE M GERAGE, PhD
- Номер телефона: 4899934799
- Электронная почта: alinegerage@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика артериальной гипертензии, контролируемая приемом до трех антигипертензивных препаратов
- Уровни артериального давления от 130 до 180 мм рт.ст.
- Отсутствие высокого сердечно-сосудистого риска (отсутствие других сердечно-сосудистых, метаболических или легочных заболеваний, а также каких-либо сигналов или симптомов этих заболеваний)
- Не участвовал в программе физических упражнений в течение как минимум шести месяцев
- Отсутствие когнитивных нарушений (Монреальский когнитивный тест ≥ 26 баллов)
Критерий исключения:
- Соблюдение менее 85% тренировок
- Диагностика других сердечно-сосудистых заболеваний или диабета в ходе исследования
- Соблюдение другой контролируемой программы физических упражнений
- Изменение класса препарата и/или дозы во время исследования
- Обострение болезни (т. кровяное давление выше 180 или использование четырех или более лекарств).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изометрическая тренировка рук
Все участники, которые будут назначены на контролируемую изометрическую тренировку хвата руками, будут тренироваться три раза в неделю в течение 24 недель.
Они выполнят серию изометрических упражнений на хват руками: четыре подхода по 2 минуты изометрических сокращений (используя чередующиеся руки) при 30% максимального произвольного сокращения.
|
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут выполнять 24-недельные изометрические тренировки с хватом для рук три раза в неделю по 16 минут с перерывами на отдых.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Все участники, рандомизированные в контрольную группу, будут выполнять упражнения на растяжку и расслабление три раза в неделю в течение 24 недель.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу (активный компаратор), будут выполнять 24 недели упражнений на растяжку и расслабление, три раза в неделю по 16 минут с перерывами на отдых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
|
Изменение амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в клинике систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
Артериальное давление в клинике будет проверяться с помощью автоматического прибора
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
|
Изменение клиники диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
Артериальное давление в клинике будет проверяться с помощью автоматического прибора
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
|
Изменение клинического среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
Артериальное давление в клинике будет проверяться с помощью автоматического прибора
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
Для оценки вариабельности сердечного ритма интервал R-R будет получен с использованием монитора сердечного ритма (POLAR, RS 800CX) в соответствии с рекомендациями Целевой группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества.
|
Исходный уровень, 12 недель 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISOPRESS_MULTICENTER STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .