- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896334
Wirkung des isometrischen Handgrifftrainings auf den ambulanten Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck (ISOPRESS)
7. Juni 2026 aktualisiert von: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Wirkung des isometrischen Handgrifftrainings auf den ambulanten Blutdruck: eine multizentrische Studie
Metaanalysestudien haben gezeigt, dass isometrisches Training mit Handgriff die Senkung des klinischen Blutdrucks fördert und 8 mmHg für den systolischen Blutdruck und 4 mmHg für den diastolischen Blutdruck erreicht.
Die Auswirkungen dieser Trainingsmodalität auf den ambulanten Blutdruck, der das kardiovaskuläre Risiko besser unterscheidet als der klinische Blutdruck, bleiben jedoch ungewiss.
So besteht das ISOPRESS-Netzwerk aus Forschern brasilianischer Bildungs- und Forschungseinrichtungen (Federal University of Santa Catarina, Federal University of Amazonas, Federal University of Sergipe, Federal Rural University of Pernambuco und Education and Research Center des Albert-Einstein-Krankenhauses). führen eine multizentrische Studie durch, um die Auswirkungen des isometrischen Handgrifftrainings auf den klinischen und ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck zu analysieren.
Zu diesem Zweck führt jedes Forschungszentrum eine randomisierte kontrollierte Studie mit medikamentös behandelten Patienten mit Bluthochdruck beiderlei Geschlechts durch.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: isometrische Handgriff-Trainingsgruppe (HBT: n = 25 pro Zentrum) und Kontrollgruppe (CG: n = 25 pro Zentrum). Die dem HBT zugewiesenen Probanden trainieren dreimal pro Woche, vier Sätze von 2-minütige isometrische Kontraktionen (mit abwechselnden Händen) bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion über 24 Wochen.
Die für die CG randomisierten Probanden führen während 24 Wochen dreimal pro Woche Dehnungs- und Entspannungsübungen durch.
Die Auswertungen erfolgen in drei Momenten: Baseline, nach 12 und nach 24 Wochen.
Das primäre Ergebnis wird der ambulante Blutdruck sein, während der klinische Blutdruck und die kardiale autonome Modulation als sekundäre Ergebnisse analysiert werden.
Für die Datenanalyse wird zusätzlich zur deskriptiven Statistik eine zweifache ANOVA für gemischte Modelle innerhalb und zwischen Gruppenvergleichen beantragt.
Das angenommene Signifikanzniveau ist p < 0,05.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aracaju, Brasilien
- Federal University of Sergipe
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Parintins, Brasilien
- Federal University of Amazonas
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Recife, Brasilien
- Federal Rural University of Pernambuco
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São Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bluthochdruck, kontrolliert durch bis zu drei blutdrucksenkende Medikamente
- Blutdruckwerte zwischen 130 und 180 mmHg
- Kein hohes kardiovaskuläres Risiko (keine andere kardiovaskuläre, metabolische oder pulmonale Erkrankung sowie keine Anzeichen oder Symptome dieser Erkrankung)
- Keine Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm für mindestens sechs Monate
- Keine kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26 Punkte)
Ausschlusskriterien:
- Einhaltung von weniger als 85 % der Trainingseinheiten
- Diagnose anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes im Studienverlauf
- Einhaltung eines anderen überwachten körperlichen Trainingsprogramms
- Änderung der Medikamentenklasse und/oder Dosis während der Studie
- Verschlimmerung der Krankheit (z. Blutdruck über 180 oder Einnahme von vier oder mehr Medikamenten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isometrisches Handgrifftraining
Alle Teilnehmer, die dem betreuten isometrischen Handgrifftraining zugeteilt werden, trainieren 24 Wochen lang dreimal pro Woche.
Sie werden eine Reihe von isometrischen Handgriffübungen durchführen: vier Sätze von 2 Minuten isometrischer Kontraktionen (mit abwechselnden Händen) bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion.
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Die in die experimentelle Gruppe randomisierten Teilnehmer führen 24 Wochen lang isometrisches Handgriff-Übungstraining durch, dreimal pro Woche für 16 Minuten mit Zeit zum Ausruhen.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Alle in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden 24 Wochen lang dreimal pro Woche Dehnungs- und Entspannungsübungen durchführen.
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Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer (aktive Vergleichspersonen) absolvieren 24 Wochen Dehn- und Entspannungsübungen, dreimal pro Woche für 16 Minuten mit Ruhepausen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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24h-ambulante Blutdruckmessung
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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24h-ambulante Blutdruckmessung
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Änderung des ambulanten mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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24h-ambulante Blutdruckmessung
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Der klinische Blutdruck wird mit einem automatischen Instrument überprüft
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
|
Der klinische Blutdruck wird mit einem automatischen Instrument überprüft
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Änderung des klinischen Durchschnittsblutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
|
Der klinische Blutdruck wird mit einem automatischen Instrument überprüft
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität wird das R-R-Intervall unter Verwendung eines Herzfrequenzmonitors (POLAR, RS 800CX) gemäß den Empfehlungen der Task Force der European Society of Cardiology und der North American erhalten.
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Baseline, 12 Wochen 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISOPRESS_MULTICENTER STUDY
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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