- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03896334
Wpływ treningu izometrycznego uchwytu na ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem (ISOPRESS)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Wpływ treningu izometrycznego uchwytu na ambulatoryjne ciśnienie krwi: badanie wieloośrodkowe
Metaanalizy wykazały, że trening izometryczny z użyciem uchwytu sprzyja obniżeniu klinicznego ciśnienia krwi, osiągając 8 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 4 mmHg dla rozkurczowego.
Jednak wpływ tej metody treningu na ambulatoryjne ciśnienie krwi, które lepiej rozróżnia ryzyko sercowo-naczyniowe niż kliniczne BP, pozostaje niepewny.
W ten sposób Sieć ISOPRESS, składająca się z naukowców z brazylijskich instytucji edukacyjnych i badawczych (Federal University of Santa Catarina, Federal University of Amazonas, Federal University of Sergipe, Federal Rural University of Pernambuco oraz Centrum Edukacji i Badań ze Szpitala im. Alberta Einsteina), będzie przeprowadzić wieloośrodkowe badanie w celu przeanalizowania wpływu treningu izometrycznego uchwytu na kliniczne i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
W tym celu każdy ośrodek badawczy przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem leczonych pacjentów z nadciśnieniem, obojga płci.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa treningu izometrycznego uchwytu dłoni (HBT: n = 25 na ośrodek) i grupa kontrolna (CG: n = 25 na ośrodek). Osoby przydzielone do HBT będą trenować trzy razy w tygodniu, cztery serie 2-minutowe skurcze izometryczne (przy użyciu naprzemiennych rąk) przy 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 24 tygodnie.
Osoby przydzielone losowo do CG będą wykonywać ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Oceny będą miały miejsce w trzech momentach: w punkcie wyjściowym, po 12 i po 24 tygodniach.
Głównym wynikiem będzie ambulatoryjne ciśnienie krwi, podczas gdy kliniczne ciśnienie krwi i modulacja autonomiczna serca będą analizowane jako wyniki drugorzędne.
Do analizy danych, oprócz statystyk opisowych, zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA dla modelu mieszanego do porównań wewnątrz i między grupami.
Przyjęty poziom istotności to p<0,05.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aline Gerage, PhD
- Numer telefonu: 554837218554
- E-mail: alinegerage@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aracaju, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Federal University of Sergipe
-
Kontakt:
- Aluísio Lima, PhD
-
Parintins, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Federal University of Amazonas
-
Kontakt:
- Wagner Domingues, PhD
-
Recife, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Federal Rural University of Pernambuco
-
Kontakt:
- Breno Q Farah, PhD
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Raphael M Ritti-Dias, PhD
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
Kontakt:
- ALINE M GERAGE, PhD
- Numer telefonu: 4899934799
- E-mail: alinegerage@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego kontrolowanego przez maksymalnie trzy leki przeciwnadciśnieniowe
- Poziomy ciśnienia krwi między 130 a 180 mmHg
- Brak wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (brak innych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub płucnych ani żadnych sygnałów lub objawów tych chorób)
- Brak zaangażowania w program ćwiczeń fizycznych przez co najmniej sześć miesięcy
- Brak zaburzeń poznawczych (Montrealska Ocena Poznawcza ≥ 26 punktów)
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeganie mniej niż 85% sesji treningowych
- Rozpoznanie innych chorób układu krążenia lub cukrzycy w trakcie badania
- Przestrzeganie innego nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych
- Zmiana klasy leków i/lub dawki w trakcie badania
- Zaostrzenie choroby (tj. ciśnienie krwi powyżej 180 lub stosowanie czterech lub więcej leków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening izometryczny uchwytu
Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do nadzorowanego treningu izometrycznego uchwytu, będą trenować trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Wykonają serię ćwiczeń izometrycznych: cztery serie 2-minutowych skurczów izometrycznych (używając naprzemiennych rąk) przy 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej wykonają 24-tygodniowy trening ćwiczeń izometrycznych, trzy razy w tygodniu przez 16 minut z przerwą na odpoczynek.
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (aktywny komparator) wykonają 24-tygodniowy trening ćwiczeń rozciągających i relaksacyjnych, trzy razy w tygodniu przez 16 minut z przerwą na odpoczynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Zmiana ambulatoryjnego średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Zmiana w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
W celu oceny zmienności rytmu serca odstęp R-R zostanie uzyskany za pomocą monitora pracy serca (POLAR, RS 800CX), zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i North American.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISOPRESS_MULTICENTER STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .