Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu izometrycznego uchwytu na ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem (ISOPRESS)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Wpływ treningu izometrycznego uchwytu na ambulatoryjne ciśnienie krwi: badanie wieloośrodkowe

Metaanalizy wykazały, że trening izometryczny z użyciem uchwytu sprzyja obniżeniu klinicznego ciśnienia krwi, osiągając 8 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 4 mmHg dla rozkurczowego. Jednak wpływ tej metody treningu na ambulatoryjne ciśnienie krwi, które lepiej rozróżnia ryzyko sercowo-naczyniowe niż kliniczne BP, pozostaje niepewny. W ten sposób Sieć ISOPRESS, składająca się z naukowców z brazylijskich instytucji edukacyjnych i badawczych (Federal University of Santa Catarina, Federal University of Amazonas, Federal University of Sergipe, Federal Rural University of Pernambuco oraz Centrum Edukacji i Badań ze Szpitala im. Alberta Einsteina), będzie przeprowadzić wieloośrodkowe badanie w celu przeanalizowania wpływu treningu izometrycznego uchwytu na kliniczne i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W tym celu każdy ośrodek badawczy przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem leczonych pacjentów z nadciśnieniem, obojga płci. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa treningu izometrycznego uchwytu dłoni (HBT: n = 25 na ośrodek) i grupa kontrolna (CG: n = 25 na ośrodek). Osoby przydzielone do HBT będą trenować trzy razy w tygodniu, cztery serie 2-minutowe skurcze izometryczne (przy użyciu naprzemiennych rąk) przy 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 24 tygodnie. Osoby przydzielone losowo do CG będą wykonywać ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Oceny będą miały miejsce w trzech momentach: w punkcie wyjściowym, po 12 i po 24 tygodniach. Głównym wynikiem będzie ambulatoryjne ciśnienie krwi, podczas gdy kliniczne ciśnienie krwi i modulacja autonomiczna serca będą analizowane jako wyniki drugorzędne. Do analizy danych, oprócz statystyk opisowych, zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA dla modelu mieszanego do porównań wewnątrz i między grupami. Przyjęty poziom istotności to p<0,05.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Aracaju, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Sergipe
        • Kontakt:
          • Aluísio Lima, PhD
      • Parintins, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal University of Amazonas
        • Kontakt:
          • Wagner Domingues, PhD
      • Recife, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal Rural University of Pernambuco
        • Kontakt:
          • Breno Q Farah, PhD
      • São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Albert Einstein Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel G Cucato, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Federal de Santa Catarina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego kontrolowanego przez maksymalnie trzy leki przeciwnadciśnieniowe
  • Poziomy ciśnienia krwi między 130 a 180 mmHg
  • Brak wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (brak innych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub płucnych ani żadnych sygnałów lub objawów tych chorób)
  • Brak zaangażowania w program ćwiczeń fizycznych przez co najmniej sześć miesięcy
  • Brak zaburzeń poznawczych (Montrealska Ocena Poznawcza ≥ 26 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Przestrzeganie mniej niż 85% sesji treningowych
  • Rozpoznanie innych chorób układu krążenia lub cukrzycy w trakcie badania
  • Przestrzeganie innego nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych
  • Zmiana klasy leków i/lub dawki w trakcie badania
  • Zaostrzenie choroby (tj. ciśnienie krwi powyżej 180 lub stosowanie czterech lub więcej leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening izometryczny uchwytu
Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do nadzorowanego treningu izometrycznego uchwytu, będą trenować trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Wykonają serię ćwiczeń izometrycznych: cztery serie 2-minutowych skurczów izometrycznych (używając naprzemiennych rąk) przy 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej wykonają 24-tygodniowy trening ćwiczeń izometrycznych, trzy razy w tygodniu przez 16 minut z przerwą na odpoczynek.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (aktywny komparator) wykonają 24-tygodniowy trening ćwiczeń rozciągających i relaksacyjnych, trzy razy w tygodniu przez 16 minut z przerwą na odpoczynek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Zmiana ambulatoryjnego średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Zmiana w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie
W celu oceny zmienności rytmu serca odstęp R-R zostanie uzyskany za pomocą monitora pracy serca (POLAR, RS 800CX), zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i North American.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISOPRESS_MULTICENTER STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj