- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03927612
Virtual Reality for å forbedre sosialt perspektiv
Virtual Reality for å forbedre sosialt perspektiv i ungdom med forstyrrende atferdsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opposisjonell trassig lidelse (ODD) og atferdsforstyrrelse (CD), samlet kjent som forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD), involverer vedvarende fysiske eller verbale konfrontasjoner, antisosial atferd og følelsesmessige utbrudd. Til tross for en rekke biologiske og miljømessige risikofaktorer for DBD, er sosial-kognitive svekkelser en vanlig kobling, og forbedring av disse underskuddene bør være fordelaktig for alle pasienter med DBD.
Barn og ungdom med DBD har mangler i sosialt perspektiv som bidrar betydelig til disse atferdsproblemene. Perspektivtaking er evnen til å oppfatte verden fra en annen persons synspunkt, inkludert å trekke slutninger om andres evner, følelser og forventninger. Å ta perspektiv krever betydelig motivasjon og kognitive ressurser og kan være vanskelig å oppnå, spesielt for barn. En unnlatelse av å forstå eller verdsette en annen persons perspektiv hemmer hjelpeadferd uten klare direkte fordeler. Ferdigheter til å ta perspektiv er relatert til empatisk bekymring, som omfatter følelser av sympati og bekymring for uheldige andre, og teori om sinnet, evnen til nøyaktig å utlede andres mentale tilstander, for eksempel intensjoner. Negative attribusjonsskjevheter er mer sannsynlig hos personer med dårlig sinnsteori. Å forbedre barnas ferdigheter til å ta perspektiv bør derfor tillate dem å bedre forstå en motparts tenkning og intensjoner, øke empatisk bekymring og redusere fiendtlige attribusjonsskjevheter – og dermed forbedre sannsynligheten for at prososial atferd oppstår.
I hjernen engasjerer perspektivtaking kretsløp som ligger til grunn for empatisk bekymring og teori om sinnet. I fMRI-studier engasjerer det å forestille seg smerte til seg selv eller andre, ofte i forbindelse med bilder som skildrer smertefulle scenarier, hjernens fremtredende nettverk. Dorsal ACC og bilateral anterior insula, de områdene som oftest aktiveres som respons på andres smerte, viser også sterke responser på selvperspektiv smerte. Hos ungdom med DBD er det imidlertid en redusert respons på andre-perspektiv smerte i dACC og anterior insula, til tross for ingen endring eller en økt respons på selv-perspektiv smerte.
Programvareintervensjoner har vist noe løfte om å forbedre perspektivopptaket. Spesielt har VR et spennende terapeutisk potensiale for å håndtere mangler ved å ta perspektiv fordi det gir naturalistiske, men kontrollerte miljøer der brukere kan oppleve interaksjoner fra flere synspunkter. VR-intervensjoner gir vanligvis bedre generalisering til atferdsendringer i den virkelige verden sammenlignet med tradisjonelle metoder. VR har en fordel fremfor tradisjonelle intervensjoner fordi det gir en kroppsliggjort opplevelse som er en mellomting mellom terapiromsinnstillinger og den virkelige verden (f.eks. skole, hjem) der problematisk atferd oppstår.
I denne undersøkelsen vil etterforskerne bygge på et nåværende VR-design ved hjelp av et Oculus Quest virtual reality-headset. Etter å ha opplevd virtuelle mellommenneskelige konflikter i en skolekafeteria, vil deltakerne gjenoppleve scenarier på en av to måter: et beriket perspektiv fra den virtuelle motpartens synspunkt, med intern dialog og bakgrunnsinformasjon; eller et kontrollperspektiv, som gjengir det opprinnelige synspunktet. I denne proof-of-concept-fasen er det primære målet å ta sosialt perspektiv. Etterforskerne vil vurdere funksjonelt engasjement for dette målet ved å kvantifisere (1) evnen til å gjenkjenne og forstå den virtuelle motpartens perspektiv; og (2) den nevrale responsen (i smertekretsløp) på smerte som oppleves av den virtuelle motparten, en vanlig markør for perspektivtaking som er unormal ved DBD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9-12 år
- Engelsktalende
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD) eller annen spesifisert eller uspesifisert forstyrrende, impulskontroll og atferdsforstyrrelse
- Høyrehendt
- Estimert fullskala IQ større enn 70
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, enhver lidelse som involverer psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, nåværende eller tidligere ruslidelse, eller nåværende alvorlig depressiv lidelse
- Historie med nevrologiske problemer (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Kontraindikasjoner for MR
- Søsken som har deltatt i denne studien
- Opplev negative bivirkninger under bruk av virtuell virkelighet (f.eks. VR-syke)
- Etter etterforskerens mening kan ikke fullføre studieprosedyrer eller er upassende for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alternativt perspektiv
Etter å ha opplevd VR-scenarier, vil deltakerne oppleve interaksjonene igjen fra den virtuelle motpartens perspektiv i VR-systemet.
|
Virtual reality-systemet gir et førstepersonsperspektiv på en virtuell sosial interaksjon i en skolekafeteria når faget forsøker å fullføre et mål.
En virtuell motpart forstyrrer dette målet.
I den alternative perspektivtilstanden vil deltakerne da oppleve scenariet igjen fra motpartens perspektiv, inkludert interne tanker om den virtuelle motparten.
|
|
Placebo komparator: Kontrollperspektiv
Etter å ha opplevd VR-scenarier, vil deltakerne oppleve interaksjonene igjen fra samme perspektiv i VR-systemet.
|
Virtual reality-systemet gir et førstepersonsperspektiv på en virtuell sosial interaksjon i en skolekafeteria når faget forsøker å fullføre et mål.
En virtuell motpart forstyrrer dette målet.
I kontrollperspektivtilstanden vil deltakerne da oppleve scenariet på nytt fra identisk perspektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forhåndsintervensjon på Virtual Reality Perspective Taking Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skalaen gir en poengsum fra 0-100 som indikerer i hvilken grad deltakerne forstår perspektivet til deres virtuelle motpart, avledet fra Perspective Taking-underskalaen til Interpersonal Reactivity Index.
En høyere endringsscore indikerer større forbedring i perspektivtaking i det virtuelle miljøet.
Skalaen fylles ut to ganger samme dag, før og etter intervensjonen.
|
1 dag
|
|
Endring fra Pre-intervention on the Acknowledgement of Other Perspective Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skalaen lar deltakerne vurdere den relative betydningen av den virtuelle motpartens perspektiv, på en 0-100 skala, med et scenariospesifikt spørsmål.
En høyere endringsscore indikerer større forbedring i å anerkjenne den virtuelle motpartens perspektiv.
Skalaen fylles ut to ganger samme dag, før og etter intervensjonen.
|
1 dag
|
|
Endring fra pre-intervensjon i hjerneaktivitet som respons på selvsmerte vs. annen smerte
Tidsramme: FMRI-skanningene vil bli administrert 0-2 uker før intervensjonen og dagen for intervensjonen (ved fullført intervensjon).
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil måle den blodoksygennivåavhengige (BOLD) responsen i den dorsal fremre cingulate cortex, venstre fremre insula og høyre fremre insula, mens man forestiller seg smerte som skjer med en selv eller den virtuelle motparten.
Perspektivtaking og empati reflekteres av en lignende FET respons på egen og annen smerte.
Denne poengsummen reflekterer endringen fra baseline i Kontrasten Selvsmerte – annen smerte i hver region.
En lavere poengsum til Self vs.
Annen smerte skyldes en sterkere respons på andres smerte, noe som gjenspeiler forbedret perspektivtaking.
Derfor reflekterer lavere verdier en sterkere nevral respons på andres smerte, sammenlignet med baseline-besøket.
|
FMRI-skanningene vil bli administrert 0-2 uker før intervensjonen og dagen for intervensjonen (ved fullført intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom A Hummer, PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902596251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .