- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03927612
Virtual Reality for at forbedre det sociale perspektiv
Virtual Reality for at forbedre det sociale perspektiv i unge med forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oppositionel trodsig lidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD), samlet kendt som forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD'er), involverer vedvarende fysiske eller verbale konfrontationer, antisocial adfærd og følelsesmæssige udbrud. På trods af en række biologiske og miljømæssige risikofaktorer for DBD er social-kognitive svækkelser et almindeligt led, og forbedring af disse underskud burde være gavnligt for alle patienter med DBD.
Børn og unge med DBD har mangler i socialt perspektiv, der bidrager væsentligt til disse adfærdsproblemer. Perspektivtagning er evnen til at opfatte verden fra en anden persons synspunkt, herunder at drage slutninger om andres evner, følelser og forventninger. Perspektivtagning kræver betydelig motivation og kognitive ressourcer og kan være vanskeligt at opnå, især for børn. En manglende forståelse eller værdsættelse af en anden persons perspektiv hæmmer hjælpende adfærd uden klare direkte fordele. Evnen til at tage perspektiv er relateret til empatisk bekymring, som omfatter følelser af sympati og bekymring for uheldige andre, og teori om sind, evnen til nøjagtigt at udlede andres mentale tilstande, såsom hensigter. Negative tilskrivningsbias er mere sandsynlige hos personer med dårlig sindets teori. Derfor bør forbedring af børns evner til at tage perspektiv give dem mulighed for bedre at forstå en modparts tænkning og hensigter, øge empatisk bekymring og reducere fjendtlige tilskrivningsbiaser - og dermed forbedre sandsynligheden for, at prosocial adfærd opstår.
I hjernen involverer perspektivtagning kredsløb, der ligger til grund for empatisk bekymring og sindets teori. I fMRI-undersøgelser involverer det at forestille sig smerte til sig selv eller andre, ofte i forbindelse med billeder, der afbilder smertefulde scenarier, hjernens fremtrædende netværk. Dorsal ACC og bilateral anterior insula, de regioner, der oftest aktiveres som reaktion på andres smerte, viser også stærke reaktioner på selvperspektiverende smerter. Men hos unge med DBD er der en nedsat respons på andre-perspektiv smerte i dACC og anterior insula, på trods af ingen ændring eller en øget respons på selv-perspektiv smerte.
Softwareinterventioner har vist, at nogle lover at forbedre perspektivtagningen. Især har VR spændende terapeutisk potentiale til at løse problemer med at tage perspektiv, fordi det giver naturalistiske, men kontrollerede miljøer, hvor brugere kan opleve interaktioner fra flere synspunkter. VR-interventioner giver typisk bedre generalisering til adfærdsændringer i den virkelige verden sammenlignet med traditionelle metoder. VR har en fordel i forhold til traditionelle interventioner, fordi det giver en kropslig oplevelse, der er en mellemvej mellem terapirumsindstillinger og den virkelige verden (f.eks. skole, hjem), hvor problematisk adfærd opstår.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bygge videre på et nuværende VR-design ved hjælp af et Oculus Quest virtual reality-headset. Efter at have oplevet virtuelle mellemmenneskelige konflikter i et skolecafeteria-miljø, vil deltagerne genopleve scenarier på en af to måder: et beriget perspektiv fra den virtuelle modparts synspunkt med intern dialog og baggrundsinformation; eller et kontrolperspektiv, som afspiller det oprindelige synspunkt. I denne proof-of-concept-fase er det primære mål at tage socialt perspektiv. Efterforskerne vil vurdere det funktionelle engagement af dette mål ved at kvantificere (1) evnen til at genkende og forstå den virtuelle modparts perspektiv; og (2) den neurale reaktion (i smertekredsløb) på smerte oplevet af den virtuelle modpart, en fælles markør for perspektivtagning, der er unormal ved DBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 9-12
- Engelsktalende
- Opfyld DSM-5-kriterierne for oppositionel trodsig lidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) eller anden specificeret eller uspecificeret forstyrrende, impulskontrol- og adfærdsforstyrrelse
- Højrehåndet
- Estimeret fuldskala IQ større end 70
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, enhver lidelse, der involverer psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelser eller nuværende svær depressiv lidelse
- Anamnese med neurologiske problemer (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Kontraindikationer for MR
- Søskende, der har deltaget i denne undersøgelse
- Oplev negative bivirkninger under brug af virtual reality (f.eks. VR-sygdom)
- Efter investigatorens mening kan den ikke gennemføre undersøgelsesprocedurer eller er upassende til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alternativt perspektiv
Efter at have oplevet VR-scenarier, vil deltagerne opleve interaktionerne igen fra den virtuelle modparts perspektiv i VR-systemet.
|
Virtual reality-systemet giver et førstepersonsperspektiv på en virtuel social interaktion i en skoles cafeteria, når emnet forsøger at fuldføre et mål.
En virtuel modpart forstyrrer dette mål.
I den alternative perspektivtilstand vil deltagerne så opleve scenariet igen fra modpartens perspektiv, inklusive interne tanker om den virtuelle modpart.
|
Placebo komparator: Kontrol perspektiv
Efter at have oplevet VR-scenarier, vil deltagerne opleve interaktionerne igen fra samme perspektiv i VR-systemet.
|
Virtual reality-systemet giver et førstepersonsperspektiv på en virtuel social interaktion i en skoles cafeteria, når emnet forsøger at fuldføre et mål.
En virtuel modpart forstyrrer dette mål.
I kontrolperspektivtilstanden vil deltagerne så opleve scenariet igen fra identisk perspektiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra præ-intervention på Virtual Reality Perspective Taking Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skala giver en score på 0-100, der angiver, i hvilken grad deltagerne forstår perspektivet af deres virtuelle modstykke, afledt af Perspective Taking-underskalaen af Interpersonal Reactivity Index.
En højere ændringsscore indikerer større forbedring i perspektivtagning i det virtuelle miljø.
Skalaen udfyldes to gange samme dag, før og efter interventionen.
|
1 dag
|
Ændring fra præ-intervention på anerkendelse af anden perspektivskala
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skala giver deltagerne mulighed for at vurdere den relative betydning af den virtuelle modparts perspektiv på en 0-100 skala med et scenariespecifikt spørgsmål.
En højere ændringsscore indikerer større forbedring i at anerkende den virtuelle modparts perspektiv.
Skalaen udfyldes to gange samme dag, før og efter interventionen.
|
1 dag
|
Ændring fra præ-intervention i hjerneaktivitet som reaktion på selvsmerte vs. anden smerte
Tidsramme: FMRI-scanningerne vil blive administreret 0-2 uger før interventionen og dagen for interventionen (efter afslutning af interventionen).
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil måle det blod-iltniveauafhængige (BOLD) respons i den dorsale forreste cingulate cortex, venstre forreste insula og højre forreste insula, mens man forestiller sig smerte, der sker med en selv eller den virtuelle modpart.
Perspektivopfattelse og empati afspejles af en lignende FED reaktion på sig selv og andre smerter.
Denne score afspejler ændringen fra baseline i kontrasten for selvsmerte - anden smerte i hver region.
En lavere score til Self vs.
Anden smerte skyldes en stærkere reaktion på andres smerte, hvilket afspejler forbedret perspektivtagning.
Derfor afspejler lavere værdier en stærkere neural reaktion på andres smerte sammenlignet med baseline-besøget.
|
FMRI-scanningerne vil blive administreret 0-2 uger før interventionen og dagen for interventionen (efter afslutning af interventionen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom A Hummer, PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902596251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Virtual reality perspektiv under træning
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom