- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03927612
Realidad virtual para mejorar la toma de perspectiva social
Realidad virtual para mejorar la toma de perspectiva social en jóvenes con trastornos conductuales disruptivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno negativista desafiante (ODD) y el trastorno de conducta (CD), conocidos colectivamente como trastornos de conducta disruptiva (DBD), implican confrontaciones físicas o verbales persistentes, comportamiento antisocial y arrebatos emocionales. A pesar de una variedad de factores de riesgo biológicos y ambientales para DBD, las deficiencias sociocognitivas son un vínculo común, y la mejora de estas deficiencias debería ser beneficiosa para todos los pacientes con DBD.
Los niños y adolescentes con DBD tienen déficits en la toma de perspectiva social que contribuyen significativamente a estos problemas de conducta. La toma de perspectiva es la capacidad de percibir el mundo desde el punto de vista de otra persona, lo que incluye hacer inferencias sobre las capacidades, los sentimientos y las expectativas de los demás. La toma de perspectiva requiere una motivación sustancial y recursos cognitivos y puede ser difícil de lograr, particularmente para los niños. El hecho de no comprender o valorar la perspectiva de otra persona inhibe el comportamiento de ayuda sin beneficios directos claros. Las habilidades para tomar perspectiva están relacionadas con la preocupación empática, que abarca sentimientos de simpatía y preocupación por los desafortunados, y la teoría de la mente, la capacidad de inferir con precisión los estados mentales de los demás, como las intenciones. Los sesgos de atribución negativa son más probables en personas con una teoría de la mente deficiente. Por lo tanto, mejorar las habilidades de toma de perspectiva de los niños debería permitirles comprender mejor el pensamiento y las intenciones de la contraparte, aumentar la preocupación empática y reducir los sesgos de atribución hostil y, por lo tanto, mejorar la probabilidad de que ocurra un comportamiento prosocial.
En el cerebro, la toma de perspectiva activa los circuitos que subyacen a la preocupación empática y la teoría de la mente. En los estudios de resonancia magnética funcional, imaginar el dolor para uno mismo o para los demás, a menudo junto con imágenes que representan escenarios dolorosos, involucra la red de prominencia del cerebro. El ACC dorsal y la ínsula anterior bilateral, las regiones que se activan con mayor frecuencia en respuesta al dolor de los demás, también muestran fuertes respuestas al dolor de la propia perspectiva. Sin embargo, en los jóvenes con DBD, hay una respuesta disminuida al dolor de otra perspectiva en dACC y la ínsula anterior, a pesar de que no hay cambios o una respuesta aumentada al dolor de la propia perspectiva.
Las intervenciones de software han demostrado ser prometedoras para mejorar la toma de perspectiva. En particular, la realidad virtual tiene un potencial terapéutico emocionante para abordar los déficits de toma de perspectiva porque proporciona entornos naturalistas pero controlados en los que los usuarios pueden experimentar interacciones desde múltiples puntos de vista. Las intervenciones de realidad virtual generalmente brindan una mejor generalización de los cambios de comportamiento del mundo real en comparación con los métodos tradicionales. La RV tiene una ventaja sobre las intervenciones tradicionales porque brinda una experiencia incorporada que es un término medio entre los entornos de la sala de terapia y el mundo real (por ejemplo, la escuela, el hogar) donde ocurren los comportamientos problemáticos.
En esta investigación, los investigadores se basarán en un diseño de realidad virtual actual utilizando un casco de realidad virtual Oculus Quest. Después de experimentar conflictos interpersonales virtuales en el entorno de una cafetería escolar, los participantes volverán a experimentar los escenarios de una de dos maneras: una perspectiva enriquecida desde el punto de vista de la contraparte virtual, con diálogo interno e información de fondo; o una perspectiva de control, que reproduce el punto de vista original. Durante esta fase de prueba de concepto, el objetivo principal es la adopción de una perspectiva social. Los investigadores evaluarán el compromiso funcional de este objetivo cuantificando (1) la capacidad de reconocer y comprender la perspectiva de la contraparte virtual; y (2) la respuesta neuronal (en el circuito del dolor) al dolor experimentado por la contraparte virtual, un marcador común para la toma de perspectiva que es anormal en DBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-12 años
- Habla ingles
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno negativista desafiante (ODD), trastorno de conducta (CD) u otro trastorno disruptivo, de control de impulsos y de conducta especificado o no especificado
- Diestro
- CI estimado a escala completa superior a 70
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, cualquier trastorno que involucre psicosis, trastornos generalizados del desarrollo, trastorno por uso de sustancias actual o pasado, o trastorno depresivo mayor actual
- Antecedentes de problemas neurológicos (p. ej., epilepsia, lesión cerebral traumática)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Hermano que ha participado en este estudio
- Experimente efectos secundarios negativos durante el uso de la realidad virtual (por ejemplo, enfermedad de realidad virtual)
- En opinión del investigador, no puede completar los procedimientos del estudio o es inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perspectiva alternativa
Después de experimentar los escenarios de realidad virtual, los participantes volverán a experimentar las interacciones desde la perspectiva de la contraparte virtual dentro del sistema de realidad virtual.
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El sistema de realidad virtual proporciona una perspectiva en primera persona de una interacción social virtual en la cafetería de una escuela cuando el sujeto intenta completar un objetivo.
Una contraparte virtual interfiere con este objetivo.
En la condición de perspectiva alternativa, los participantes volverán a experimentar el escenario desde la perspectiva de la contraparte, incluidos los pensamientos internos de la contraparte virtual.
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Comparador de placebos: Perspectiva de control
Después de experimentar escenarios de realidad virtual, los participantes volverán a experimentar las interacciones desde la misma perspectiva en el sistema de realidad virtual.
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El sistema de realidad virtual proporciona una perspectiva en primera persona de una interacción social virtual en la cafetería de una escuela cuando el sujeto intenta completar un objetivo.
Una contraparte virtual interfiere con este objetivo.
En la condición de perspectiva de control, los participantes volverán a experimentar el escenario desde una perspectiva idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la preintervención en la escala de toma de perspectiva de realidad virtual
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta escala proporciona una puntuación de 0 a 100 que indica el grado en que los participantes comprenden la perspectiva de su contraparte virtual, derivada de la subescala Toma de perspectiva del Índice de reactividad interpersonal.
Una puntuación de cambio más alta indica una mayor mejora en la toma de perspectiva en el entorno virtual.
La escala se completará dos veces en el mismo día, antes y después de la intervención.
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1 día
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Cambio desde la preintervención en la escala de reconocimiento de otra perspectiva
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta escala permite a los participantes calificar la importancia relativa de la perspectiva de la contraparte virtual, en una escala de 0 a 100, con una pregunta específica del escenario.
Una puntuación de cambio más alta indica una mayor mejora en el reconocimiento de la perspectiva de la contraparte virtual.
La escala se completará dos veces en el mismo día, antes y después de la intervención.
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1 día
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Cambio desde la preintervención en la actividad cerebral en respuesta al dolor propio frente a otro dolor
Periodo de tiempo: Las exploraciones de fMRI se administrarán 0-2 semanas antes de la intervención y el día de la intervención (al finalizar la intervención).
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La resonancia magnética funcional (fMRI) medirá la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en la corteza cingulada anterior dorsal, la ínsula anterior izquierda y la ínsula anterior derecha mientras se imagina el dolor que le sucede a uno mismo o a la contraparte virtual.
La toma de perspectiva y la empatía se reflejan en una respuesta AUDAZ similar al dolor propio y ajeno.
Esta puntuación refleja el cambio desde el inicio en el contraste Self Pain - Other Pain en cada región.
Una puntuación más baja para Self vs.
Otro dolor resulta de una respuesta más fuerte al dolor de otros, lo que refleja una mejor toma de perspectiva.
Por lo tanto, los valores más bajos reflejan una respuesta neuronal más fuerte al dolor de los demás, en comparación con la visita de referencia.
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Las exploraciones de fMRI se administrarán 0-2 semanas antes de la intervención y el día de la intervención (al finalizar la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tom A Hummer, PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902596251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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