- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927612
Virtuelle Realität zur Verbesserung der sozialen Perspektivenübernahme
Virtuelle Realität zur Verbesserung der sozialen Perspektivenübernahme bei Jugendlichen mit störenden Verhaltensstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oppositionelle trotzige Störung (ODD) und Verhaltensstörung (CD), die zusammen als störende Verhaltensstörungen (DBDs) bezeichnet werden, beinhalten anhaltende körperliche oder verbale Konfrontationen, asoziales Verhalten und emotionale Ausbrüche. Trotz einer Reihe biologischer und umweltbedingter Risikofaktoren für DBD sind sozial-kognitive Beeinträchtigungen ein häufiger Zusammenhang, und die Verbesserung dieser Defizite sollte für alle Patienten mit DBD von Vorteil sein.
Kinder und Jugendliche mit DBS haben Defizite in der sozialen Perspektivenübernahme, die wesentlich zu diesen Verhaltensproblemen beitragen. Perspektivenübernahme ist die Fähigkeit, die Welt aus der Sicht einer anderen Person wahrzunehmen, einschließlich Rückschlüsse auf die Fähigkeiten, Gefühle und Erwartungen anderer. Perspektivenübernahme erfordert erhebliche Motivation und kognitive Ressourcen und kann insbesondere für Kinder schwer zu erreichen sein. Ein Versäumnis, die Perspektive einer anderen Person zu verstehen oder wertzuschätzen, hemmt helfendes Verhalten ohne klare direkte Vorteile. Perspektivenübernahmefähigkeiten hängen mit empathischer Anteilnahme zusammen, die Gefühle der Sympathie und Sorge für unglückliche andere umfasst, und Theorie des Geistes, die Fähigkeit, die mentalen Zustände anderer genau abzuleiten, wie z. B. Absichten. Negative Attributionsverzerrungen sind bei Personen mit schlechter Theory of Mind wahrscheinlicher. Daher sollte die Verbesserung der Perspektivenübernahmefähigkeiten von Kindern es ihnen ermöglichen, das Denken und die Absichten eines Gegenübers besser zu verstehen, die empathische Besorgnis zu erhöhen und feindselige Attributionsverzerrungen zu reduzieren – und somit die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass prosoziales Verhalten auftritt.
Im Gehirn setzt die Perspektivenübernahme Schaltkreise in Gang, die empathischen Bedenken und der Theorie des Geistes zugrunde liegen. In fMRI-Studien greift die Vorstellung von Schmerzen für sich selbst oder andere, oft in Verbindung mit Bildern, die schmerzhafte Szenarien darstellen, das hervorstechende Netzwerk des Gehirns ein. Dorsaler ACC und bilaterale vordere Insula, die Regionen, die am häufigsten als Reaktion auf den Schmerz anderer aktiviert werden, zeigen auch starke Reaktionen auf Schmerzen aus der Selbstperspektive. Bei Jugendlichen mit DBD gibt es jedoch eine verminderte Reaktion auf Schmerzen aus anderer Perspektive in dACC und vorderer Insula, trotz keiner Veränderung oder einer erhöhten Reaktion auf Schmerzen aus der eigenen Perspektive.
Softwareinterventionen haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Perspektivenübernahme zu verbessern. Insbesondere VR hat ein spannendes therapeutisches Potenzial, um Defizite bei der Perspektivenübernahme anzugehen, da es naturalistische und dennoch kontrollierte Umgebungen bietet, in denen Benutzer Interaktionen aus mehreren Blickwinkeln erleben können. VR-Interventionen bieten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden in der Regel eine bessere Verallgemeinerung auf Verhaltensänderungen in der realen Welt. VR hat einen Vorteil gegenüber herkömmlichen Interventionen, da sie eine verkörperte Erfahrung bietet, die einen Mittelweg zwischen Therapieraumeinstellungen und der realen Welt (z. B. Schule, Zuhause) darstellt, in der problematische Verhaltensweisen auftreten.
In dieser Untersuchung werden die Ermittler auf einem aktuellen VR-Design aufbauen und dabei ein Virtual-Reality-Headset von Oculus Quest verwenden. Nach der Erfahrung virtueller zwischenmenschlicher Konflikte in einer Schulkantine erleben die Teilnehmer Szenarien auf zwei Arten neu: eine angereicherte Perspektive aus der Sicht des virtuellen Gegenübers, mit internem Dialog und Hintergrundinformationen; oder eine Kontrollperspektive, die den ursprünglichen Standpunkt wiedergibt. Während dieser Proof-of-Concept-Phase ist das primäre Ziel die soziale Perspektivenübernahme. Die Ermittler werden die funktionale Beteiligung dieses Ziels bewerten, indem sie (1) die Fähigkeit, die Perspektive des virtuellen Gegenübers zu erkennen und zu verstehen, quantifizieren; und (2) die neuronale Reaktion (in Schmerzschaltkreisen) auf Schmerzen, die das virtuelle Gegenüber erfährt, ein üblicher Marker für die Perspektivenübernahme, die bei DBD abnormal ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9-12 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für oppositionelle trotzige Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD) oder andere spezifizierte oder nicht spezifizierte Störung, Impulskontrolle und Verhaltensstörung
- Rechtshändig
- Geschätzter Gesamt-IQ größer als 70
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, jede Störung mit Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung oder aktuelle schwere depressive Störung
- Vorgeschichte neurologischer Probleme (z. B. Epilepsie, traumatische Hirnverletzung)
- Kontraindikationen für MRT
- Geschwister, die an dieser Studie teilgenommen haben
- Erleben Sie negative Nebenwirkungen bei der Nutzung von Virtual Reality (z. B. VR-Krankheit)
- Kann nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren nicht abschließen oder ist für die Studienteilnahme ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alternative Perspektive
Nach dem Erleben von VR-Szenarien erleben die Teilnehmer die Interaktionen noch einmal aus der Perspektive des virtuellen Gegenübers innerhalb des VR-Systems.
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Das Virtual-Reality-System bietet eine Ich-Perspektive einer virtuellen sozialen Interaktion in einer Schulcafeteria, während das Subjekt versucht, ein Ziel zu erreichen.
Ein virtuelles Gegenüber stört dieses Ziel.
In der Alternate-Perspektive-Bedingung erleben die Teilnehmer das Szenario dann noch einmal aus der Perspektive des Gegenübers, inklusive innerer Gedanken des virtuellen Gegenübers.
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Placebo-Komparator: Kontrollperspektive
Nach dem Erleben von VR-Szenarien erleben die Teilnehmer die Interaktionen erneut aus der gleichen Perspektive im VR-System.
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Das Virtual-Reality-System bietet eine Ich-Perspektive einer virtuellen sozialen Interaktion in einer Schulcafeteria, während das Subjekt versucht, ein Ziel zu erreichen.
Ein virtuelles Gegenüber stört dieses Ziel.
In der Bedingung Kontrollperspektive erleben die Teilnehmer das Szenario dann noch einmal aus identischer Perspektive.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Vorintervention zur Perspektivenskala der virtuellen Realität
Zeitfenster: 1 Tag
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Diese Skala liefert einen Wert von 0 bis 100, der den Grad angibt, in dem die Teilnehmer die Perspektive ihres virtuellen Gegenübers verstehen, abgeleitet aus der Unterskala „Perspektive einnehmen“ des Interpersonal Reactivity Index.
Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung der Perspektivenübernahme in der virtuellen Umgebung hin.
Die Skala wird zweimal am selben Tag vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
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1 Tag
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Änderung gegenüber der Vorintervention auf der Skala zur Anerkennung anderer Perspektiven
Zeitfenster: 1 Tag
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Diese Skala ermöglicht es den Teilnehmern, die relative Bedeutung der Perspektive des virtuellen Gegenübers auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer szenariospezifischen Frage zu bewerten.
Ein höherer Änderungswert weist auf eine größere Verbesserung bei der Anerkennung der Perspektive des virtuellen Gegenübers hin.
Die Skala wird zweimal am selben Tag vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
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1 Tag
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Veränderung der Gehirnaktivität als Reaktion auf Selbstschmerzen im Vergleich zu anderen Schmerzen gegenüber der Vorintervention
Zeitfenster: Die fMRT-Scans werden 0–2 Wochen vor dem Eingriff und am Tag des Eingriffs (nach Abschluss des Eingriffs) durchgeführt.
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Mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wird die blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion im dorsalen anterioren cingulären Kortex, der linken vorderen Insula und der rechten vorderen Insula gemessen, während man sich Schmerzen vorstellt, die einem selbst oder dem virtuellen Gegenüber widerfahren.
Perspektivenübernahme und Empathie spiegeln sich in einer ähnlichen mutigen Reaktion auf den eigenen Schmerz und den Schmerz anderer wider.
Dieser Wert spiegelt die Veränderung des Kontrasts „Selbstschmerz – Anderer Schmerz“ in jeder Region gegenüber dem Ausgangswert wider.
Eine niedrigere Punktzahl für „Selbst“ vs.
Andere Schmerzen resultieren aus einer stärkeren Reaktion auf die Schmerzen anderer, was eine verbesserte Perspektivenübernahme widerspiegelt.
Daher spiegeln niedrigere Werte im Vergleich zum Basisbesuch eine stärkere neuronale Reaktion auf die Schmerzen anderer wider.
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Die fMRT-Scans werden 0–2 Wochen vor dem Eingriff und am Tag des Eingriffs (nach Abschluss des Eingriffs) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom A Hummer, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1902596251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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