- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03927612
Virtual Reality om het nemen van sociale perspectieven te verbeteren
Virtual Reality om het sociaal perspectief te verbeteren bij jongeren met storende gedragsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oppositioneel opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis (CD), gezamenlijk bekend als disruptieve gedragsstoornissen (DBD's), omvatten aanhoudende fysieke of verbale confrontaties, antisociaal gedrag en emotionele uitbarstingen. Ondanks een reeks biologische en omgevingsrisicofactoren voor DBD, zijn sociaal-cognitieve stoornissen een veel voorkomende link, en het verbeteren van deze tekorten zou gunstig moeten zijn voor alle patiënten met DBD.
Kinderen en adolescenten met DBD hebben tekorten in het innemen van sociaal perspectief die aanzienlijk bijdragen aan deze gedragsproblemen. Perspectief nemen is het vermogen om de wereld waar te nemen vanuit het standpunt van een ander, inclusief het trekken van conclusies over de capaciteiten, gevoelens en verwachtingen van anderen. Perspectief nemen vereist substantiële motivatie en cognitieve middelen en kan moeilijk te bereiken zijn, vooral voor kinderen. Het niet begrijpen of waarderen van andermans perspectief remt helpend gedrag zonder duidelijke directe voordelen. Vaardigheden om perspectief te nemen zijn gerelateerd aan empathische bezorgdheid, die gevoelens van sympathie en bezorgdheid voor ongelukkige anderen omvat, en theory of mind, het vermogen om de mentale toestanden van anderen nauwkeurig af te leiden, zoals intenties. Negatieve attributiebias komt vaker voor bij personen met een slechte theory of mind. Dus, het verbeteren van de vaardigheden van kinderen om een perspectief te nemen, zou hen in staat moeten stellen om het denken en de intenties van een tegenhanger beter te begrijpen, de empathische bezorgdheid te vergroten en vijandige attributiebias te verminderen - en daardoor de kans op prosociaal gedrag te vergroten.
In de hersenen maakt het nemen van perspectief gebruik van circuits die ten grondslag liggen aan empathische bezorgdheid en theory of mind. In fMRI-onderzoeken wordt het salience-netwerk van de hersenen ingeschakeld door zich pijn voor zichzelf of een ander voor te stellen, vaak in combinatie met afbeeldingen die pijnlijke scenario's weergeven. Dorsale ACC en bilaterale anterieure insula, de regio's die het meest worden geactiveerd als reactie op andermans pijn, vertonen ook sterke reacties op pijn vanuit het zelfperspectief. Bij jongeren met DBD is er echter een verminderde respons op pijn vanuit een ander perspectief in dACC en anterieure insula, ondanks geen verandering of een verhoogde respons op pijn vanuit het eigen perspectief.
Software-interventies hebben enige belofte getoond om het nemen van perspectieven te verbeteren. VR heeft met name een opwindend therapeutisch potentieel om tekorten in het nemen van perspectief aan te pakken, omdat het natuurlijke maar toch gecontroleerde omgevingen biedt waarin gebruikers interacties vanuit meerdere gezichtspunten kunnen ervaren. VR-interventies bieden doorgaans een betere generalisatie naar gedragsveranderingen in de echte wereld in vergelijking met traditionele methoden. VR heeft een voordeel ten opzichte van traditionele interventies omdat het een belichaamde ervaring biedt die het midden houdt tussen therapieruimte-instellingen en de echte wereld (bijvoorbeeld school, thuis) waar problematisch gedrag voorkomt.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers voortbouwen op een huidig VR-ontwerp met behulp van een Oculus Quest virtual reality-headset. Na het ervaren van virtuele interpersoonlijke conflicten in een schoolkantine, zullen de deelnemers de scenario's op twee manieren herbeleven: een verrijkt perspectief vanuit het gezichtspunt van de virtuele tegenhanger, met interne dialoog en achtergrondinformatie; of een besturingsperspectief, dat het oorspronkelijke gezichtspunt herhaalt. Tijdens deze proof-of-concept-fase is het primaire doel het innemen van sociaal perspectief. De onderzoekers zullen de functionele betrokkenheid van dit doelwit beoordelen door het kwantificeren van (1) het vermogen om het perspectief van de virtuele tegenhanger te herkennen en te begrijpen; en (2) de neurale respons (in pijncircuits) op pijn ervaren door de virtuele tegenhanger, een veel voorkomende marker voor perspectief nemen die abnormaal is bij DBD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9-12 jaar oud
- Engels sprekende
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor oppositioneel opstandige stoornis (ODD), gedragsstoornis (CD) of andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde storende, impulsbeheersings- en gedragsstoornis
- Rechtshandig
- Geschat IQ op volledige schaal hoger dan 70
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis, elke stoornis waarbij sprake is van psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, huidige of vroegere stoornis in het gebruik van middelen, of huidige depressieve stoornis
- Geschiedenis van neurologische problemen (bijv. Epilepsie, traumatisch hersenletsel)
- Contra-indicaties voor MRI
- Broer of zus die heeft deelgenomen aan dit onderzoek
- Ervaar negatieve bijwerkingen tijdens het gebruik van virtual reality (bijvoorbeeld VR-ziekte)
- Kan naar mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet voltooien of is niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alternatief perspectief
Na het ervaren van VR-scenario's ervaren deelnemers de interacties opnieuw vanuit het perspectief van de virtuele tegenhanger binnen het VR-systeem.
|
Virtual reality-systeem biedt first-person perspectief van een virtuele sociale interactie in een schoolkantine terwijl het onderwerp probeert een doel te bereiken.
Een virtuele tegenhanger belemmert dit doel.
In de alternatieve perspectiefconditie zullen deelnemers het scenario dan opnieuw ervaren vanuit het perspectief van de tegenpartij, inclusief interne gedachten van de virtuele tegenpartij.
|
Placebo-vergelijker: Controle Perspectief
Na het ervaren van VR-scenario's beleven deelnemers de interacties opnieuw vanuit hetzelfde perspectief in het VR-systeem.
|
Virtual reality-systeem biedt first-person perspectief van een virtuele sociale interactie in een schoolkantine terwijl het onderwerp probeert een doel te bereiken.
Een virtuele tegenhanger belemmert dit doel.
In de beheersingsperspectiefconditie zullen deelnemers het scenario vervolgens opnieuw beleven vanuit hetzelfde perspectief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pre-interventie op de Virtual Reality Perspective Taking Scale
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze schaal geeft een score van 0-100 die de mate aangeeft waarin deelnemers het perspectief van hun virtuele tegenhanger begrijpen, afgeleid van de subschaal Perspectief nemen van de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex.
Een hogere veranderingsscore duidt op een grotere verbetering in perspectief nemen in de virtuele omgeving.
De schaal wordt tweemaal op dezelfde dag ingevuld, voor en na de ingreep.
|
1 dag
|
Verandering van pre-interventie op de erkenning van andere perspectiefschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met deze schaal kunnen deelnemers het relatieve belang van het perspectief van de virtuele tegenpartij beoordelen, op een schaal van 0-100, met een scenariospecifieke vraag.
Een hogere veranderingsscore duidt op een grotere verbetering in het erkennen van het perspectief van de virtuele tegenpartij.
De schaal wordt tweemaal op dezelfde dag ingevuld, voor en na de ingreep.
|
1 dag
|
Verandering van pre-interventie in hersenactiviteit als reactie op zelfpijn versus andere pijn
Tijdsspanne: De fMRI-scans worden 0-2 weken voorafgaand aan de ingreep en de dag van de ingreep (na afronding van de ingreep) afgenomen.
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) meet de bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in de dorsale anterieure cingulate cortex, linker anterieure insula en rechter anterieure insula, terwijl men zich pijn voorstelt bij zichzelf of de virtuele tegenhanger.
Perspectief nemen en empathie worden weerspiegeld door een vergelijkbare GEWAAGDE reactie op zelf- en andere pijn.
Deze score weerspiegelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het contrast Zelfpijn - Andere pijn in elke regio.
Een lagere score voor Self vs.
Andere pijn is het gevolg van een sterkere reactie op andermans pijn, wat een weerspiegeling is van een beter perspectief.
Daarom weerspiegelen lagere waarden een sterkere neurale respons op andermans pijn, vergeleken met het basisbezoek.
|
De fMRI-scans worden 0-2 weken voorafgaand aan de ingreep en de dag van de ingreep (na afronding van de ingreep) afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom A Hummer, PhD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1902596251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Virtual reality-perspectief training volgen
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented Reality...Voltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Dr. Hazrat Bilal PTVoltooid
-
EgymedicalpediaVoltooidHysteroscopieEgypte
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooid
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityVoltooidOnderrug pijnSaoedi-Arabië
-
Universidade Metodista de PiracicabaVoltooid