- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928067
Kort nettstudie i utlandet Alkoholintervensjon
Online intervensjon for å forhindre risikofylt atferd under høyskolestudenter i utlandet
Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie som bygger på en vellykket pilotintervensjonsstudie for å adressere problematisk og farlig drikking blant unge voksne studenter som studerer i utlandet i utenlandske miljøer. Til tross for at universiteter og høyskoler nevner alkoholmisbruk som det mest bekymringsfulle problemet for studentene deres i utlandet, tilbyr de fleste institusjoner ingen empirisk basert forebyggingstiltak skreddersydd for denne risikogruppen. Den foreslåtte intervensjonen forsøker å fylle et stort gap for de nesten 333 000 studentene som fullfører utenlandsstudier hvert år ved å adressere empirisk baserte og teoretisk informerte risiko- og beskyttelsesfaktorer for å korrigere feiloppfattede normer for jevnaldrende drikking og fremme kulturelt engasjement i utlandet. I tillegg til å forebygge tung og problematisk drikking, søker intervensjonen å forebygge risikoatferd og opplevelse av seksuell voldsutøvelse, som er slående vanlig blant utenlandsstudenter og har potensial for varige fysiske og psykiske effekter ved hjemkomst.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en utviklet intervensjon med et utvalg på 1200 studenter som studerer i utlandet fra 35 amerikanske universiteter og høyskoler. Den korte, nettbaserte intervensjonen er tekst- og videobasert og inneholder evidensbaserte komponenter av personaliserte normative tilbakemeldinger for å korrigere elevenes feiloppfattede drikkenormer, innhold for å fremme engasjement med den kulturelle opplevelsen i utlandet og adresserte vanskeligheter med å tilpasse seg livet i det fremmede miljøet, og tips og strategier for å forhindre risikofylt seksuell atferd og ofring av seksuell vold i utlandet. Deltakerne vil fullføre nettbaserte undersøkelser på fem tidspunkter (forutreise, første måned i utlandet, siste måned i utlandet, en måned etter retur og tre måneder etter retur) for å vurdere intervensjonseffekter på drikking, risikofylt sex og seksuell vold . Etterforskerne vil undersøke om mekanismene intervensjonen målretter mot (endringer i opplevde normer, engasjement i den kulturelle opplevelsen i utlandet) tjener som mediatorer for intervensjonseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90407
- RAND
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 25 år
- Registrert for å studere i utlandet i en av de 12 mest populære destinasjonene (dvs. Storbritannia, Italia, Spania, Frankrike, Tyskland, Kina, Irland, Australia, Costa Rica, Japan, Sør-Afrika og Mexico
- Planlegg å studere i utlandet i mellom 8 og 21 uker (omtrent ett kvartal/semester)
- Ha en fungerende e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bortsett fra at de ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TREK Study Abroad Program
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding (PNF) på skjermen vil inneholde informasjon om drikkeatferd og holdninger til kjønns- og landsspesifikke studier i utlandet.
Deltakerne vil se tekstbaserte tips og strategier og se klipp av tidligere studenter i utlandet som diskuterer hvordan de nådde sine kulturelle engasjementsmål mens de var i utlandet (Sojourner Adjustment Feedback eller SAF).
Innholdet fokuserer rundt de fire aspektene ved positiv innvandrertilpasning (sosial interaksjon med vertsborgere, kulturell forståelse og deltakelse, språkutvikling og bruk, identifisering av vertskultur) og de to negative tilpasningsfaktorene for fastboende mens de er i utlandet (dvs. sosial interaksjon med mednasjonale, hjemlengsel/følelse malplassert).
Intervensjonen vil også inneholde tekst- og videobaserte tips og strategier for beskyttelsesstrategier brukt i utlandet for å begrense opplevelsen av risikoeksponering av sex og seksuell vold.
|
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding (PNF) for å korrigere feiloppfattede normer for jevnaldrende drikking i utlandet + tilbakemelding om sojourner adjustment (SAF) for å fremme kulturelt engasjement i utlandet.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrolldeltakere vil motta en lenke til et generelt nettsted som tilbyr råd om studier i utlandet (www.studyabroad.com)
og vil bli bedt om å bruke minst 20 til 30 minutter på å gjennomgå institusjonens nettstedinnhold for studier i utlandet, inkludert retningslinjer for drikking i utlandet.
Denne kontrolltilstanden ble valgt som en form for «behandling som vanlig», da våre samtaler med utenlandsstudiepersonell indikerer at dette er omfanget av typisk informasjon studenter får om alkoholbruk i utlandet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per uke
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Totalt antall drinker per uke de siste 30 dagene
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Overstadig drikking frekvens
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Hyppighet av overstadig drikking (5+ drinker ved en anledning for menn; 4+ drinker ved en anledning for kvinner)
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
24-elements kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser, et mål på negative konsekvenser som ofte brukes med høyskolebefolkningen.
Skalaen inneholder 24 ja/nei-elementer som summert gir en poengsum fra 0 til 24 (poengsum på 24 indikerer opplevelse av alle 24 alkoholkonsekvenser de siste 30 dagene)
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: Siste måned (30 dager)
|
Sexual Risk Survey, et mål på 23 elementer designet for og validert med prøver fra universitetsstudenter.
Skalaen gir en samlet poengsum for seksuell risikoatferd basert på svar på de 23 elementene.
Skalaen gir mulighet for åpne svar som deretter omkodes til ordinalkategorier for å generere en total poengsum fra 0 til 92 (høyere poengsum = høyere risiko).
|
Siste måned (30 dager)
|
|
Ofring av seksuell vold
Tidsramme: Endring i eventuelle seksuelle voldsoffererfaringer fra før studiereise i utlandet gjennom de tre månedene etter fullført utenlandsreise
|
En skala for å vurdere ethvert offer for seksuell vold ble opprettet fra gjenstander modifisert og informert av gjenstander fra undersøkelsen om seksuelle opplevelser og studien National Drug-Facilitated, Incapacitated, and Forcible Rape.
Elementene er kjønnsspesifikke (dvs. separate ordlyd av elementer for de som identifiserer seg som menn, kvinner og kjønnsnøytrale) og inneholder 12 elementer med et ja/nei-format.
Godkjenning av ethvert ja-svar gir et bekreftende svar på resultatet av erfaring med seksuell vold
|
Endring i eventuelle seksuelle voldsoffererfaringer fra før studiereise i utlandet gjennom de tre månedene etter fullført utenlandsreise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA025909 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .