Ambulant cervikal forberedelse for å redusere induksjonsvarighet hos NTSV-kvinner (OCPRID)

Hver deltaker som får tilbud om induksjon av fødsel fra University of California (UC) Davis Obstetrics and Gynecology-klinikker vil bli screenet for inklusjonskriterier. Dersom deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene vil deltakeren få generell informasjon om studien og spurt om de ønsker å delta. I så fall vil forskningskoordinatorer møte deltakeren enten under det nåværende klinikkbesøket eller et påfølgende klinikkbesøk for å samtykke og registrere deltakeren i studien. Under dette møtet vil deltakeren bli tilfeldig tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 ved å bruke randomization.com og emnenummer.

Gruppe 1: Behandling

Deltakeren vil få en avtale for fosterovervåking og plassering av transcervikal foley-kateter ved Antenatal Testing Unit ved UC Davis Ambulatory Care Center. Dette kan være en avtale samme dag. Når deltakeren melder seg til avtalen, vil deltakeren gjennomgå en rutinemessig livmorhalsundersøkelse og rutinemessig ultralydundersøkelse for fosterpresentasjon og dyp vertikal lomme. Deltakeren vil også få tatt vitals og gjennomgå et kort intervju med en leverandør for å utelukke brudd på membraner, betydelige vaginale blødninger og andre perinatale bekymringer. For å gjennomgå poliklinisk cervical forberedelse, må deltakeren oppfylle følgende kriterier: Biskopsscore <6 på cervical eksamen; Normal dyp vertikal lomme; kefalisk presentasjon; Negativt standardintervju for å screene for vaginal blødning, brudd på membraner, fødsel og svangerskapsforgiftning; og blodtrykk under 160 bpm systolisk og 110 bpm diastolisk.

Dersom deltakeren oppfyller kriteriene ovenfor for poliklinisk cervikal forberedelse, vil et 30 mL transcervikalt foley-kateter bli plassert. Dersom deltakeren ikke oppfyller kriteriene vil deltaker bli sendt til Arbeid og utlevering for eventuelt opptak. Deltakeren kan velge å motta smertestillende medisiner intramuskulært for smertebehandling før eller etter foley-kateterplassering. Etter kateterplassering vil deltakeren gjennomgå en ikke-stresstest (NST), og hvis det ikke er tegn på tachysystoli eller ikke-betryggende føtalt velvære, vil deltakeren bli skrevet ut hjem med resept på tylenol. Ved utskrivning hjem vil deltakeren få instruksjoner om å holde kateteret på skånsomt strekk og gå. Deltakeren vil bli bedt om å returnere når foleyen er utvist, eller etter 24 timer med foleyen på plass. Deltakeren vil også forlate med forholdsregler for retur, inkludert brudd på membraner, vaginal blødning, redusert fosterbevegelse, fødsel, sterke smerter og tegn eller symptomer på svangerskapsforgiftning. Som et sikkerhetstiltak vil deltakeren bli bedt om å ringe en 24-timers sykepleierlinje hvis deltakeren opplever noe av følgende: Alvorlig smerte eller ubehag (større enn 8 av en 10-punkts skala); Vaginal blødning; Tap av væske; Sammentrekninger med mer enn 5 minutters mellomrom; Redusert fosterbevegelse; feber eller frysninger; Alvorlig hodepine; Magesmerter under høyre ribbeinsområde; og flekker i synet eller uklart syn.

De resterende prosedyrene i denne gruppen vil følge standard prosedyrer for Labor and Delivery sykehus ved UC Davis

Gruppe 2: Kontroll Deltakeren vil bli tatt opp til Arbeid og levering. De resterende prosedyrene i denne gruppen vil følge standard prosedyrer for arbeids- og fødselssykehus ved UC Davis

Forventet varighet for å melde alle studieemner er 10-14 måneder etter godkjenning av Institutional Review Board. Omtrent 30-40 deltakere tas opp hver måned til UC Davis Labor and Delivery. I gjennomsnitt er halvparten av disse deltakerne nullipære. Hvis det rekrutteres ca. 5-10 deltakere til hver gruppe hver måned, vil det ta 10-14 måneder å nå målet antall fag. Varigheten av et individs deltakelse i studien vil være fra tidspunktet for foley-kateterinnsetting (Gruppe 1) eller sykehusinnleggelsestidspunkt (Gruppe 2) til tidspunktet for sykehusutskrivning. Elektroniske medisinske journaler vil bli tilgjengelige i løpet av og etter denne tidsperioden kun knyttet til deltakerens fødsel, inkludert intrapartum og postpartum komplikasjoner. I tillegg vil deltakerne bli stilt spørreundersøkelser ved studieoppmelding og på dag 1 etter fødselen. Den estimerte datoen for etterforskerne å fullføre denne studien er to måneder etter at påmeldingen er avsluttet.