Poliklinische cervicale voorbereiding om de inductieduur bij NTSV-vrouwen te verkorten (OCPRID)

Elke deelnemer aan wie een introductie van de bevalling wordt aangeboden door de klinieken voor verloskunde en gynaecologie van de University of California (UC) Davis, wordt gescreend op inclusiecriteria. Als de deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet, krijgt de deelnemer algemene informatie over het onderzoek en wordt gevraagd of hij of zij wil deelnemen. Als dat het geval is, zullen de onderzoekscoördinatoren de deelnemer tijdens het huidige bezoek aan de kliniek of een volgend bezoek aan de kliniek ontmoeten om toestemming te geven en de deelnemer in te schrijven voor het onderzoek. Tijdens deze bijeenkomst wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan groep 1 of groep 2 via randomization.com en onderwerpnummer.

Groep 1: Behandeling

De deelnemer krijgt een afspraak voor foetale monitoring en transcervicale foley-katheterplaatsing bij de prenatale testeenheid van het UC Davis Ambulante zorgcentrum. Dit kan een afspraak voor dezelfde dag zijn. Zodra de deelnemer zich presenteert voor haar afspraak, ondergaat de deelnemer een routine cervicaal onderzoek en routinematig echografisch onderzoek voor foetale presentatie en diepe verticale pocket. De deelnemer zal ook vitale functies laten afnemen en een kort interview ondergaan met een zorgverlener om gebroken vliezen, significante vaginale bloedingen en andere perinatale problemen uit te sluiten. Om poliklinische cervicale voorbereiding te ondergaan, moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen: Bishop's score <6 op cervicaal onderzoek; Normale diepe verticale zak; Cefalische presentatie; Negatief standaardinterview om te screenen op vaginale bloedingen, breuk van de vliezen, weeën en pre-eclampsie; en bloeddruk lager dan 160 bpm systolisch en 110 bpm diastolisch.

Als de deelnemer voldoet aan de bovenstaande criteria voor poliklinische cervicale voorbereiding, wordt een transcervicale foley-katheter van 30 ml geplaatst. Als de deelnemer niet aan de criteria voldoet, wordt de deelnemer voor eventuele toelating naar Labor and Delivery gestuurd. De deelnemer kan ervoor kiezen om pijnmedicatie intramusculair te ontvangen voor pijnbeheersing voor of na plaatsing van de foley-katheter. Na plaatsing van de katheter ondergaat de deelnemer een non-stresstest (NST), en als er geen bewijs is van tachysystole of een niet-geruststellend foetaal welzijn, wordt de deelnemer naar huis ontslagen met een recept voor tylenol. Bij ontslag naar huis krijgt de deelnemer instructies om de katheter voorzichtig aan te trekken en te lopen. De deelnemer krijgt de instructie om terug te keren zodra de foley is uitgezet, of na 24 uur met de foley op zijn plaats. De deelnemer vertrekt ook met voorzorgsmaatregelen bij terugkeer, waaronder breuk van de vliezen, vaginale bloedingen, verminderde beweging van de foetus, weeën, hevige pijn en tekenen of symptomen van pre-eclampsie. Als veiligheidsmaatregel wordt de deelnemer geadviseerd om een ​​24-uurs advieslijn te bellen als de deelnemer een van de volgende zaken ervaart: ernstige pijn of ongemak (meer dan 8 op een schaal van 10 punten); Vaginale bloeding; Verlies van vocht; Weeën met meer dan 5 minuten tussenpozen; Verminderde beweging van de foetus; Koorts of koude rillingen; Ernstige hoofdpijn; Buikpijn onder rechterribgebied; en Vlekken in het gezichtsvermogen of wazig zien.

De resterende procedures in deze groep volgen de standaardprocedures voor arbeid en bevalling in het UC Davis

Groep 2: Controle De deelnemer wordt toegelaten tot Arbeid en Bevalling. De overige procedures in deze groep zullen de standaardprocedures van het ziekenhuis voor arbeid en bevalling volgen bij UC Davis

De verwachte duur om alle proefpersonen in te schrijven is 10-14 maanden na goedkeuring door de Institutional Review Board. Elke maand worden ongeveer 30-40 deelnemers toegelaten tot UC Davis Labor and Delivery. Gemiddeld is de helft van deze deelnemers nullipara. Als elke maand ongeveer 5-10 deelnemers voor elke groep worden geworven, duurt het 10-14 maanden om het beoogde aantal proefpersonen te bereiken. De duur van de deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek zal zijn vanaf het moment van het inbrengen van de foley-katheter (groep 1) of de tijd van ziekenhuisopname (groep 2) tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens en na deze periode zullen elektronische medische dossiers worden ingezien die alleen betrekking hebben op de bevalling van de deelnemer, inclusief intrapartum- en postpartumcomplicaties. Bovendien krijgen deelnemers enquêtevragen op het moment van inschrijving voor de studie en op dag 1 na de bevalling. De geschatte datum voor de onderzoekers om deze studie af te ronden is twee maanden na beëindiging van de inschrijving.