Preparazione cervicale ambulatoriale per ridurre la durata dell'induzione nelle donne NTSV (OCPRID)

Ogni partecipante a cui viene offerta un'induzione del travaglio dalle cliniche di ostetricia e ginecologia Davis dell'Università della California (UC) verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione. Se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione, al partecipante verranno fornite informazioni generali sullo studio e gli verrà chiesto se desidera partecipare. In tal caso, i coordinatori della ricerca incontreranno il partecipante durante l'attuale visita clinica o una successiva visita clinica per acconsentire e iscrivere il partecipante allo studio. Durante questo incontro, il partecipante verrà assegnato in modo casuale al Gruppo 1 o al Gruppo 2 utilizzando randomization.com e numero soggetto.

Gruppo 1: Trattamento

Al partecipante verrà assegnato un appuntamento per il monitoraggio fetale e il posizionamento del catetere di Foley transcervicale presso l'Unità di test prenatale del Centro di assistenza ambulatoriale UC Davis. Potrebbe trattarsi di un appuntamento per lo stesso giorno. Una volta che il partecipante si presenta per il suo appuntamento, il partecipante verrà sottoposto a un esame cervicale di routine e ad un esame ecografico di routine per la presentazione fetale e la tasca verticale profonda. Il partecipante avrà anche i parametri vitali presi e sarà sottoposto a un breve colloquio con un fornitore per escludere la rottura delle membrane, sanguinamento vaginale significativo e altri problemi perinatali. Per sottoporsi alla preparazione cervicale ambulatoriale, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri: punteggio di Bishop <6 all'esame cervicale; Normale tasca verticale profonda; Presentazione cefalica; Intervista standard negativa per lo screening di sanguinamento vaginale, rottura delle membrane, travaglio e preeclampsia; e Pressione arteriosa inferiore a 160 bpm sistolica e 110 bpm diastolica.

Se il partecipante soddisfa i criteri di cui sopra per la preparazione cervicale ambulatoriale, verrà posizionato un catetere di Foley transcervicale da 30 ml. Se il partecipante non soddisfa i criteri, il partecipante verrà inviato a Travaglio e parto per un'eventuale ammissione. Il partecipante può scegliere di ricevere farmaci antidolorifici per via intramuscolare per la gestione del dolore prima o dopo il posizionamento del catetere di Foley. Dopo il posizionamento del catetere il partecipante verrà sottoposto a un test di non stress (NST) e, se non vi è alcuna evidenza di tachisistole o benessere fetale non rassicurante, il partecipante verrà dimesso a casa con una prescrizione per tylenol. Al momento della dimissione a casa, il partecipante riceverà istruzioni su come mantenere il catetere su una leggera trazione e camminare. Al partecipante verrà chiesto di tornare una volta che il foley è stato espulso, o dopo 24 ore con il foley in atto. Il partecipante partirà anche con precauzioni di ritorno tra cui rottura delle membrane, sanguinamento vaginale, diminuzione del movimento fetale, travaglio, forte dolore e segni o sintomi di preeclampsia. Come misura di sicurezza, al partecipante verrà consigliato di chiamare una linea di infermiere di consulenza 24 ore su 24 se il partecipante sperimenta uno dei seguenti: Dolore o disagio grave (superiore a 8 su una scala di 10 punti); Sanguinamento vaginale; Perdita di liquidi; Contrazioni a più di 5 minuti di distanza; Diminuzione del movimento fetale; Febbre o brividi; Forte mal di testa; Dolore addominale sotto l'area della costola destra; e Macchie nella visione o visione offuscata.

Le restanti procedure in questo gruppo seguiranno le procedure ospedaliere standard per il travaglio e il parto presso l'UC Davis

Gruppo 2: Controllo Il partecipante sarà ammesso al travaglio e al parto. Le restanti procedure in questo gruppo seguiranno le procedure ospedaliere standard per il travaglio e il parto presso l'UC Davis

La durata prevista per l'arruolamento di tutti i soggetti dello studio è di 10-14 mesi dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board. Ogni mese vengono ammessi circa 30-40 partecipanti a UC Davis Labor and Delivery. In media, la metà di questi partecipanti è nullipara. Se ogni mese vengono reclutati circa 5-10 partecipanti per ogni gruppo, ci vorranno 10-14 mesi per raggiungere il numero obiettivo di soggetti. La durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio sarà dal momento dell'inserimento del catetere di Foley (Gruppo 1) o dal momento del ricovero in ospedale (Gruppo 2) al momento della dimissione dall'ospedale. Sarà possibile accedere alle cartelle cliniche elettroniche durante e dopo questo periodo di tempo solo relative al travaglio del partecipante, comprese le complicanze intrapartum e postpartum. Inoltre, ai partecipanti verranno poste domande del sondaggio al momento dell'iscrizione allo studio e il primo giorno dopo il parto. La data stimata per il completamento di questo studio da parte degli investigatori è di due mesi dopo la fine dell'arruolamento.