Ambulante zervikale Vorbereitung zur Reduzierung der Induktionsdauer bei NTSV-Frauen (OCPRID)

Jeder Teilnehmer, dem eine Geburtseinleitung von den Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie der University of California (UC) Davis angeboten wird, wird auf Einschlusskriterien hin untersucht. Wenn der Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, erhält der Teilnehmer allgemeine Informationen über die Studie und wird gefragt, ob er teilnehmen möchte. Wenn dies der Fall ist, werden die Forschungskoordinatoren den Teilnehmer entweder während des aktuellen Klinikbesuchs oder eines späteren Klinikbesuchs treffen, um dem Teilnehmer zuzustimmen und ihn in die Studie aufzunehmen. Während dieses Treffens wird der Teilnehmer unter Verwendung von randomization.com zufällig Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugewiesen und Sachnummer.

Gruppe 1: Behandlung

Der Teilnehmer erhält einen Termin für die fetale Überwachung und die Platzierung eines transzervikalen Foley-Katheters in der vorgeburtlichen Testeinheit des UC Davis Ambulatory Care Center. Dies kann ein Termin am selben Tag sein. Sobald die Teilnehmerin zu ihrem Termin erscheint, wird die Teilnehmerin einer routinemäßigen Gebärmutterhalsuntersuchung und einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung auf fötale Präsentation und tiefe vertikale Tasche unterzogen. Der Teilnehmerin werden auch Vitalwerte entnommen und ein kurzes Interview mit einem Anbieter durchgeführt, um einen Membranbruch, signifikante Vaginalblutungen und andere perinatale Bedenken auszuschließen. Um sich einer ambulanten Zervixvorbereitung zu unterziehen, muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: Bishop's score <6 on zervikaler Untersuchung; Normal tiefe vertikale Tasche; Cephalic-Präsentation; Negatives Standardinterview zum Screening auf vaginale Blutungen, Blasensprung, Wehen und Präeklampsie; und Blutdruck unter 160 bpm systolisch und 110 bpm diastolisch.

Wenn der Teilnehmer die oben genannten Kriterien für die ambulante zervikale Vorbereitung erfüllt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter mit 30 ml platziert. Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt, wird der Teilnehmer zur möglichen Zulassung zu Labor and Delivery geschickt. Der Teilnehmer kann wählen, ob er vor oder nach der Platzierung des Foley-Katheters intramuskulär Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung erhalten möchte. Nach der Platzierung des Katheters wird der Teilnehmer einem Non-Stress-Test (NST) unterzogen, und wenn es keine Hinweise auf eine Tachysystole oder ein nicht beruhigendes fötales Wohlbefinden gibt, wird der Teilnehmer mit einem Rezept für Tylenol nach Hause entlassen. Nach der Entlassung nach Hause erhält der Teilnehmer Anweisungen, den Katheter sanft zu ziehen und zu gehen. Der Teilnehmer wird angewiesen, zurückzukehren, sobald der Foley vertrieben wurde oder nach 24 Stunden mit dem Foley an Ort und Stelle. Der Teilnehmer wird auch mit Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr abreisen, einschließlich Blasensprung, vaginaler Blutung, verminderter fetaler Bewegung, Wehen, starken Schmerzen und Anzeichen oder Symptomen einer Präeklampsie. Als Sicherheitsmaßnahme wird dem Teilnehmer geraten, eine 24-Stunden-Hotline für Beratungsschwestern anzurufen, wenn der Teilnehmer eines der folgenden erlebt: Starke Schmerzen oder Beschwerden (mehr als 8 von einer 10-Punkte-Skala); vaginale Blutungen; Flüssigkeitsverlust; Kontraktionen im Abstand von mehr als 5 Minuten; Verringerte Bewegung des Fötus; Fieber oder Schüttelfrost; Starke Kopfschmerzen; Bauchschmerzen unter dem rechten Rippenbereich; und Flecken im Sehen oder verschwommenes Sehen.

Die verbleibenden Verfahren in dieser Gruppe folgen den Standardverfahren des Krankenhauses für Wehen und Entbindung an der UC Davis

Gruppe 2: Kontrolle Die Teilnehmerin wird zu Wehen und Entbindung zugelassen. Die verbleibenden Verfahren in dieser Gruppe folgen den Standardverfahren des Geburts- und Entbindungskrankenhauses an der UC Davis

Die erwartete Dauer für die Einschreibung aller Studienteilnehmer beträgt 10-14 Monate nach Genehmigung durch das Institutional Review Board. Ungefähr 30-40 Teilnehmer werden jeden Monat zu UC Davis Labor and Delivery zugelassen. Im Durchschnitt ist die Hälfte dieser Teilnehmer Nullipara. Wenn jeden Monat etwa 5-10 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutiert werden, dauert es 10-14 Monate, bis die angestrebte Anzahl von Fächern erreicht ist. Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie erstreckt sich vom Zeitpunkt der Einführung des Foley-Katheters (Gruppe 1) oder der Zeit der Krankenhausaufnahme (Gruppe 2) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. Während und nach diesem Zeitraum wird nur auf elektronische Patientenakten zugegriffen, die sich auf die Wehen der Teilnehmerin beziehen, einschließlich intrapartaler und postpartaler Komplikationen. Darüber hinaus werden den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und am 1. Tag nach der Geburt Umfragefragen gestellt. Das geschätzte Datum für den Abschluss dieser Studie durch die Prüfärzte ist zwei Monate nach Abschluss der Rekrutierung.