- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949309
Pilotstudie av ILIADE: Utforsking av helsekompetanse hos pasienter innlagt på sykehus for akutte kardiovaskulære hendelser (P-ILIADE)
Health literacy (HL) er evnen til å få tilgang til, forstå, evaluere og anvende informasjon for å kommunisere med helsepersonell og forstå helseinstruksjoner, men også fremme, opprettholde og forbedre helse gjennom hele livet. Helsekunnskap er kjent som en helsedeterminant. Det er vist en sammenheng mellom lav helsekompetanse og lavt helseutfall som økt antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser eller akuttbesøk, lav medisinoverholdelse og dårlig helsestatus.
Disse er spesielt påvist med hjerte- og karsykdommer, som kombinerer risikofaktorer (nødsykehusinnleggelse, reduksjon i lengden på sykehusopphold og kompleks sekundær forebyggende medikamentell behandling). Til tross for mye vitenskapelig internasjonal litteratur om helsekompetanse og helseresultater, er ingen informasjon tilgjengelig i Frankrike om forekomsten av lavt helsekompetansenivå hos pasienter, spesielt kardiovaskulære pasienter. Undersøkelsesteamets hypotese er at å kjenne til prevalensen av lave HL-nivåer hos kardiovaskulære pasienter vil bidra til å bedre skreddersydd en kommunikasjonsintervensjon dedikert til behovene til disse lav-HL-pasientene med det endelige målet å øke deres adhesjon til forebyggende medikamenter og adferdsanbefalinger.
Det første målet med denne studien er å estimere prevalensen av lavt HL-nivå blant pasienter som skrives ut etter akutt hjerteinfarkt eller akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt. Sekundære mål er å vurdere faktorer knyttet til nivået av HL og identifisere barrierer og tilretteleggere for pasienter med lav HL for å forstå medisinsk informasjon om sykdommen deres. Resultatene av denne studien vil lede utformingen av intervensjonen til en intervensjonsstudie på HL hos kardiovaskulære pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient
- Alder over eller lik 18 år
- Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (ACS) (hjerteinfarkt med eller uten ST-segmentheving) eller akutt hjertesviktanfall (systolisk eller diastolisk)
- Kunne kommunisere på fransk og/eller hjelpe til med å kommunisere på fransk
- Hjemreise etter sykehusinnleggelse
Helsefagarbeider
- Frivillig og tilgjengelig for hele intervjuet
- Etter å ha deltatt i håndteringen av pasienten screenet på konsultasjonsdagen
- Kardiolog, praktikant eller akuttsykepleier
- Vedlagt den deltakende tjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient
- Kortsiktig vital prognose
- Alvorlig demens
- Manglende evne til å håndtere medikamentell behandling alene
- Institusjonalisering ved slutten av innleggelsen
Helsefagarbeider
- Helsefagarbeider som kun jobber i avdelingen en eller to dager i uken
- Helsepersonell som ikke er spesialisert i sykdommer av interesse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalifiserte pasienter
Alle kvalifiserte pasienter utskrevet fra sykehus for akutt hjerteinfarkt (AMI) eller akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt (CHF)
|
Det er en tverrsnittsstudie kombinert med en kvalitativ tilleggsstudie utført med pasienter innlagt på sykehus for en av de to akutte kardiovaskulære sykdommene (akutt koronarsyndrom eller akutt hjertesvikt).
Alle pasienter som er innlagt på sykehus ved Hospices Civils de Lyon for en av disse to sykdommene og som skal hjem, vil bli registrert.
Få pasienter vil bli intervjuet under oppfølgingsbesøket 1 måned etter innleggelse.
Pleiere fra kardiologiske enheter vil også bli intervjuet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Health Literacy Screening (BHLS) av pasienter innlagt på sykehus for en kardiovaskulær sykdom.
Tidsramme: Dag 1
|
Helsekompetanse vil bli målt takket være spørreskjemaet Brief Health Literacy Screening (BHLS).
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 3 spørsmål og er kjent for å raskt screene pasientens helsekompetanse.
De 3 svarene summeres til å generere en skår mellom 3 og 15, der høyere skårer indikerte høyere helsekompetanse.
Lav helsekunnskap er definert som en kort skjerm for helsekunnskaper mindre enn eller lik en poengsum på 9.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Dag 1
|
HLQ utforsker flere dimensjoner av helsekompetanse som sosial støtte til omsorgspersoner, evaluering av helseinformasjon eller evne til å engasjere seg med omsorgspersoner.
Den består av 44 elementer.
Deltakerne blir bedt om å rangere «Hvor sterkt er du uenig eller enig i følgende påstander?».
Alternativene som ble gitt var: 'helt uenig', 'uenig', 'enig' og 'helt enig', som ble skåret fra henholdsvis 1 til 4.
I 2. del av HLQ ble deltakerne spurt "Hvor enkle eller vanskelige er følgende oppgaver for deg å gjøre nå?"
Alternativene for disse skalaene var 'kan ikke gjøre', 'veldig vanskelig', 'ganske vanskelig', 'ganske lett' og 'veldig lett', som ble skåret fra henholdsvis 1 til 5.
Jo høyere poengsum jo høyere helsekompetanse hos en pasient.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie SCHOTT, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Julie HAESEBAERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0207
- 2019-A00799-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .