Sterotaktisk operasjon som integreres med trombolyse ved evakuering av basalganglionblødning (SOITBE)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av spontan basalgangliablødning ved bildediagnostikk (CT, CTA, etc.) med et volum < 30 mL beregnet ved ABC/2-formel og Glasgow Coma Scale-score ≥ 9.
2. Med funksjonssvikt som hematomrelatert motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk muskelstyrke i lemmer ≤ grad 3 eller NIHSS-score ≥ 15 poeng.
3. Hematomstabilitet vist ved en CT-skanning minst 6 timer etter den diagnostiske CT (hematomvolumøkning < 5 ml ved ABC/2-formel)
4. Diagnostisk CT-skanning bør utføres innen 24 timer etter symptomdebut. Tilfeller med uklart starttidspunkt bør utelukkes.
5. Randomisering innen 72 timer etter diagnostisk CT.
6. Kirurgi bør utføres innen 72 timer etter oppstart.
7. SBP <180 mmHg opprettholdt i 6 timer før randomisering.
8. Alder mellom 18-70 år.
9. mRS-score ≤ 1 i tidligere medisinsk historie.
10. Pasienter som er egnet og villige til å bli randomisert til «punktere aspirasjon + urokinase» eller konservativ medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Hematom involverer andre strukturer som thalamus og mellomhjernen.
2. Masseeffekt eller hydrocephalus på grunn av intraventrikulær blødning.
3. Bildebasert diagnose av cerebrovaskulære abnormiteter som sprukket aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM) og moyamoya sykdom samt hemoragisk transformasjon av iskemisk infarkt og nylig tilbakefall (innen 1 år) av hjerneblødning.
4. Manifestasjon av tidlig stadium cerebral herniering som ipsilaterale pupillforandringer og midtlinjeforskyvning over 1 cm.
5. Pasienter med ustø hematom eller med progresjon til intrakranielt hypertensjonssyndrom.
6. Pasienter med irreversibel koagulopati eller kjente koagulasjonsforstyrrelser; antall blodplater <100 000; INR > 1,4.
7. Pasienter som trenger langtidsbruk av antikoagulantia.
8. Pasienter som tar dabigatran, apixaban og/eller rivaroksaban (eller lignende legemidler av samme kategori) før symptomene oppstår.
9. Blødning på andre steder, inkludert retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinær eller luftveisblødning; overfladisk blødning eller hudoverflateblødning som hovedsakelig forekommer på det vaskulære punkteringsstedet eller transvenøs tilnærming (f. arteriell punktering, venesnitt osv.) eller på det nylige operasjonsstedet.
10. Kan være gravid i nær fremtid eller allerede gravid.
11. Tidligere påmeldt denne studien.

12. Deltar i annen intervensjonell medisinsk forskning eller kliniske studier på samme tid.

    Pasienter som er registrert i observasjonsstudier, naturhistorie og/eller epidemiologiske studier (uten intervensjon) er kvalifisert for denne studien.

13. Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder.
14. Pasienter med alvorlig komorbiditet (inkludert lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, immun- og/eller hematologiske lidelser) som kan påvirke resultatvurderingen.
15. Pasienter med mekanisk hjerteklaff. Biologiske ventiler er akseptable.
16. Pasienter med risiko for emboli (inkludert en historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt). Atrieflimmer uten mitralstenose er akseptabelt.
17. Etterforskere mener komorbiditeter vil være skadelig for pasienten når studien starter.
18. Pasienter som er vanskelige å følge opp eller med dårlig etterlevelse på grunn av ulike årsaker (som geografiske og sosiale faktorer, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.)
19. Pasienten eller hans eller hennes juridiske verge/representant er ikke i stand til eller vil ikke gi det skriftlige informerte samtykket.
20. Pasientene er i en tilstand som ikke er egnet for "punkteringsaspirasjon + urokinase" behandling.