Стеротаксическая операция в комплексе с тромболизисом при эвакуации базальных ганглиозных кровотечений (SOITBE)

Критерии включения:

1. Диагностика спонтанного кровоизлияния в базальные ганглии с помощью визуализации (КТ, КТА и т. д.) с объемом < 30 мл, рассчитанным по формуле ABC/2, и баллом по шкале комы Глазго ≥ 9.
2. С дисфункцией, такой как моторная афазия, связанная с гематомой, сенсорная афазия, гемиплегическая сила мышц конечностей ≤ 3 степени или оценка по шкале NIHSS ≥ 15 баллов.
3. Стабильность гематомы по данным КТ не менее чем через 6 часов после диагностической КТ (увеличение объема гематомы < 5 мл по формуле ABC/2)
4. Диагностическую КТ следует провести в течение 24 часов после появления симптомов. Следует исключить случаи с неясным временем начала.
5. Рандомизация в течение 72 часов после диагностической КТ.
6. Хирургическое вмешательство должно быть выполнено в течение 72 часов после начала заболевания.
7. САД <180 мм рт. ст. поддерживалось в течение 6 часов до рандомизации.
8. Возраст от 18 до 70 лет.
9. Оценка mRS ≤ 1 в анамнезе.
10. Пациенты, которые подходят и готовы быть рандомизированными для «пункционной аспирации + урокиназа» или консервативного лечения.

Критерий исключения:

1. Гематома затрагивает другие структуры, такие как таламус и средний мозг.
2. Масс-эффект или гидроцефалия вследствие внутрижелудочкового кровоизлияния.
3. Визуализирующая диагностика цереброваскулярных аномалий, таких как разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация (АВМ) и болезнь моямоя, а также геморрагическая трансформация ишемического инфаркта и недавний рецидив (в течение 1 года) мозгового кровоизлияния.
4. Проявления вклинения головного мозга на ранней стадии, такие как ипсилатеральные изменения зрачка и смещение средней линии более чем на 1 см.
5. Пациенты с нестабильной гематомой или с прогрессированием до синдрома внутричерепной гипертензии.
6. Пациенты с любой необратимой коагулопатией или известными нарушениями свертывания крови; количество тромбоцитов <100 000; МНО > 1,4.
7. Пациенты, нуждающиеся в длительном применении антикоагулянтов.
8. Пациенты, принимающие дабигатран, апиксабан и/или ривароксабан (или аналогичные препараты той же категории) до появления симптомов.
9. Кровотечения других локализаций, включая забрюшинное, желудочно-кишечное, мочеполовое или респираторное кровотечение; поверхностное или поверхностное кровотечение, возникающее в основном в месте пункции сосудов или при трансвенозном доступе (например, артериальная пункция, венозный разрез и т. д.) или в месте недавнего хирургического вмешательства.
10. Может быть беременна в ближайшее время или уже беременна.
11. Ранее участвовал в этом исследовании.

12. Одновременное участие в других интервенционных медицинских исследованиях или клинических испытаниях.

    Пациенты, включенные в обсервационные, естественнонаучные и/или эпидемиологические исследования (без вмешательства), имеют право на участие в этом испытании.

13. Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 6 мес.
14. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (включая печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные и/или гематологические нарушения), которые могут повлиять на оценку исхода.
15. Пациенты с механическим клапаном сердца. Допускаются биологические клапаны.
16. Пациенты с риском эмболии (включая наличие в анамнезе тромба левых отделов сердца, митрального стеноза с фибрилляцией предсердий, острого перикардита или подострого бактериального эндокардита). Допустима фибрилляция предсердий без митрального стеноза.
17. Исследователи полагают, что сопутствующие заболевания могут нанести ущерб пациенту, когда начнется исследование.
18. Пациенты, трудно поддающиеся наблюдению или с плохой комплаентностью по различным причинам (например, географические и социальные факторы, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)
19. Пациент или его законный опекун/представитель не могут или не желают дать письменное информированное согласие.
20. Больной находится в состоянии, не подходящем для лечения по схеме «пункционная аспирация + урокиназа».