Sterotaktische Operation zur Integration mit Thrombolyse bei der Evakuierung von Basalganglienblutungen (SOITBE)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer spontanen Basalganglienblutung durch Bildgebung (CT, CTA etc.) mit einem Volumen < 30 ml berechnet nach ABC/2-Formel und Glasgow Coma Scale Score ≥ 9.
2. Mit Funktionsstörungen wie hämatombedingter motorischer Aphasie, sensorischer Aphasie, hemiplegischer Extremitätenmuskelkraft ≤ Grad 3 oder NIHSS-Score ≥ 15 Punkte.
3. Hämatomstabilität, nachgewiesen durch einen CT-Scan mindestens 6 Stunden nach dem diagnostischen CT (Hämatomvolumenzunahme < 5 ml nach ABC/2-Formel)
4. Ein diagnostischer CT-Scan sollte innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden. Fälle mit unklarem Beginn sollten ausgeschlossen werden.
5. Randomisierung innerhalb von 72 Stunden nach diagnostischer CT.
6. Die Operation sollte innerhalb von 72 Stunden nach Beginn durchgeführt werden.
7. SBP < 180 mmHg, gehalten für 6 Stunden vor der Randomisierung.
8. Alter zwischen 18-70 Jahren.
9. mRS-Score ≤ 1 in der Vorgeschichte.
10. Patienten, die geeignet und willens sind, randomisiert einer „Punktionsaspiration + Urokinase“ oder einer konservativen medikamentösen Behandlung unterzogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hämatome betreffen andere Strukturen wie den Thalamus und das Mittelhirn.
2. Mass Effect oder Hydrozephalus aufgrund einer intraventrikulären Blutung.
3. Bildgebende Diagnose von zerebrovaskulären Anomalien wie rupturiertem Aneurysma, arteriovenöser Malformation (AVM) und Moyamoya-Krankheit sowie hämorrhagischer Transformation von ischämischem Infarkt und kürzlichem Wiederauftreten (innerhalb von 1 Jahr) einer Hirnblutung.
4. Manifestation einer zerebralen Herniation im Frühstadium wie ipsilaterale Pupillenveränderungen und Mittellinienverschiebung von mehr als 1 cm.
5. Patienten mit instabilem Hämatom oder mit Progression zum intrakraniellen Hypertonie-Syndrom.
6. Patienten mit irreversibler Koagulopathie oder bekannten Gerinnungsstörungen; Thrombozytenzahl < 100.000; INR > 1,4.
7. Patienten, die eine Langzeitanwendung von Antikoagulanzien benötigen.
8. Patienten, die Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder ähnliche Arzneimittel derselben Kategorie) einnehmen, bevor Symptome auftreten.
9. Blutungen an anderen Stellen, einschließlich retroperitonealer, gastrointestinaler, urogenitaler oder respiratorischer Blutungen; Oberflächliche Blutungen oder Blutungen der Hautoberfläche, die hauptsächlich an der Gefäßpunktionsstelle oder am transvenösen Zugang auftreten (z. arterielle Punktion, venöse Inzision usw.) oder an der kürzlichen Operationsstelle.
10. Kann in naher Zukunft schwanger sein oder bereits schwanger sein.
11. Zuvor in diese Studie eingeschrieben.

12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen medizinischen Forschungen oder klinischen Studien.

    Patienten, die an Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien (ohne Intervention) teilnehmen, sind für diese Studie geeignet.

13. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
14. Patienten mit schweren Komorbiditäten (einschließlich Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, Immun- und/oder hämatologischen Erkrankungen), die die Ergebnisbewertung beeinflussen können.
15. Patienten mit mechanischer Herzklappe. Biologische Ventile sind akzeptabel.
16. Patienten mit Embolierisiko (einschließlich Linksherzthrombus in der Vorgeschichte, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis). Vorhofflimmern ohne Mitralstenose ist akzeptabel.
17. Die Ermittler glauben, dass Komorbiditäten zu Beginn der Studie für den Patienten schädlich sein würden.
18. Patienten, die aus verschiedenen Gründen (z. B. geografische und soziale Faktoren, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.) schwierig zu verfolgen sind oder eine schlechte Compliance aufweisen
19. Der Patient oder sein gesetzlicher Vormund/Vertreter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
20. Der Patient befindet sich in einem Zustand, der für eine „Punktionsaspiration + Urokinase“-Behandlung nicht geeignet ist.