Sterotaktická operace integrující se s trombolýzou při evakuaci bazálního ganglionového krvácení (SOITBE)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika spontánního krvácení do bazálních ganglií zobrazením (CT, CTA atd.) s objemem < 30 ml vypočteným podle vzorce ABC/2 a skóre Glasgow Coma Scale ≥ 9.
2. S dysfunkcí, jako je motorická afázie související s hematomem, senzorická afázie, svalová síla hemiplegických končetin ≤ stupeň 3 nebo skóre NIHSS ≥ 15 bodů.
3. Stabilita hematomu prokázaná CT vyšetřením alespoň 6 hodin po diagnostickém CT (zvýšení objemu hematomu < 5 ml podle vzorce ABC/2)
4. Diagnostické CT vyšetření by mělo být provedeno do 24 hodin po nástupu příznaků. Případy s nejasnou dobou nástupu by měly být vyloučeny.
5. Randomizace do 72 hodin po diagnostickém CT.
6. Operace by měla být provedena do 72 hodin po začátku.
7. SBP <180 mmHg udržovaný po dobu 6 hodin před randomizací.
8. Věk mezi 18-70 lety.
9. mRS skóre ≤ 1 v anamnéze.
10. Pacienti, kteří jsou vhodní a ochotní být randomizováni k „punkční aspiraci + urokináza“ nebo ke konzervativní medikamentózní léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Hematom zahrnuje další struktury, jako je thalamus a střední mozek.
2. Masový efekt nebo hydrocefalus v důsledku intraventrikulárního krvácení.
3. Zobrazovací diagnostika cerebrovaskulárních abnormalit, jako je ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM) a moyamoya, stejně jako hemoragická transformace ischemického infarktu a nedávná recidiva (během 1 roku) mozkového krvácení.
4. Manifestace rané fáze mozkové herniace, jako jsou ipsilaterální změny zornice a posun střední čáry přesahující 1 cm.
5. Pacienti s nestabilním hematomem nebo s progresí do syndromu intrakraniální hypertenze.
6. Pacienti s jakoukoli ireverzibilní koagulopatií nebo známými poruchami koagulace; počet krevních destiček <100 000; INR > 1,4.
7. Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání antikoagulancií.
8. Pacienti užívající dabigatran, apixaban a/nebo rivaroxaban (nebo podobné léky stejné kategorie) dříve, než se objeví příznaky.
9. Krvácení do jiných míst, včetně retroperitoneálního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo dýchacího traktu; povrchové krvácení nebo krvácení z povrchu kůže vyskytující se hlavně v místě vpichu cévy nebo transvenózním přístupem (např. arteriální punkce, žilní řez atd.) nebo v místě nedávného chirurgického zákroku.
10. Může být těhotná v blízké budoucnosti nebo již těhotná.
11. Dříve zapsaní do tohoto studia.

12. Účast na jiném intervenčním lékařském výzkumu nebo klinických studiích ve stejnou dobu.

    Pacienti zařazení do observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studií (bez intervence) jsou způsobilí pro tuto studii.

13. Pacienti s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců.
14. Pacienti s těžkou komorbiditou (včetně jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunitních a/nebo hematologických poruch), které mohou ovlivnit hodnocení výsledku.
15. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní. Biologické ventily jsou přijatelné.
16. Pacienti s rizikem embolie (včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy nebo subakutní bakteriální endokarditidy). Fibrilace síní bez mitrální stenózy je přijatelná.
17. Vyšetřovatelé se domnívají, že při zahájení studie by přidružená onemocnění byla pro pacienta škodlivá.
18. Pacienti, kteří jsou obtížně sledovatelní nebo mají špatnou compliance z různých důvodů (jako jsou geografické a sociální faktory, zneužívání drog nebo alkoholu atd.)
19. Pacient nebo jeho zákonný zástupce/zástupce není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas.
20. Pacienti jsou ve stavu, který není vhodný pro léčbu „punkční aspirací + urokinázou“.