Effekt av fettavledede stamceller på overlevelse av fett som fyllstoff
16. juli 2019 oppdatert av: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
denne forskningen skal studere effekten av fettavledede stamceller på overlevelse av fett som fyllstoff
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudaldring er en kompleks biologisk prosess. De fysiologiske endringene forbundet med aldring av huden manifesteres i xerosis, dramatisk tap av hudens elastisitet på grunn av skade på kollagen og elastinfibre; samt barrierefunksjon, modifikasjon av rytmer og mangler i den regenerative egenskapen til huden.
Alt dette resulterer til slutt i tynning av huden, malar fettatrofi og pigmentforandringer.
Autolog fetttransplantasjon eller lipo-injeksjon som inneholder stromal vaskulær fraksjon (SVF) fungerer som et ideelt bløtvevsfyllstoff for ansiktsfylling og foryngelse.
Det fører til progressiv forbedring av hudens tekstur, elastisitet og farge over noen måneder, derfor ser fettvev ut til å være ikke bare et enkelt fyllstoff, men også et dynamisk fyllstoff med to typer forskjellige og supplerende effekter, den volumetriske effekten og den regenerative effekt.Cell assistert lipotransfer (CAL) er en teknikk som kombinerer aspirert fett med konsentrerte ADSCs i den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) av lipoaspiratet.
Denne teknikken kan øke overlevelsesraten til det transplanterte fettet og føre til bedre kosmetisk forbedring
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Aliaa Ismail
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnostisert aldring av ansiktshud.
- Glogau fotoaldringspoeng II og III.
- Kroppsmasseindeks ≥20 med adekvat abdominal eller annet subkutant fettvev tilgjengelig for lipoapirasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloiddannelse.
- Enhver tilfeldig kronisk sykdom (f. metabolsk, autoimmun eller endokrin) eller malignitet.
- Enhver blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse eller nylig bruk av antikoagulantbehandling.
- Aktiv infeksjon.
- Historie om tidligere estetiske prosedyrer i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie om inntak av anti-aldrings systemiske eller aktuelle medisiner i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: lipofylling
subkutan injeksjon av lipoaspiat (mikrofett) i en temporal region
|
Under lokalbedøvelse ved bruk av streng aseptisk teknikk, vil et lite snitt bli gjort i det laterale aspektet av låret eller nedre del av magen, gjennom hvilken infiltrasjonskanylen vil bli introdusert for å injisere lokalbedøvelsesløsningen ved bruk av våtteknikk.
Dette vil bli fulgt 15 minutter senere av lipo-aspirasjon av 75 ml fett) ved bruk av en kanyle med stump spiss under det negative sugetrykket til en 60 ml sprøyte.
50 ml brukes til tilberedning av mikrofett.
deretter med en stump kanyle, plasseres subkutan injeksjon av det nødvendige volumet av mikrofett i temporalområdet.
|
|
Aktiv komparator: lipofylling beriket med fettvevsavledede stamceller
subkutan injeksjon av lipoaspiat beriket med fettvevsavledede stamceller i en temporal region
|
Under lokalbedøvelse ved bruk av streng aseptisk teknikk, vil et lite snitt bli gjort i det laterale aspektet av låret eller nedre del av magen, gjennom hvilken infiltrasjonskanylen vil bli introdusert for å injisere lokalbedøvelsesløsningen ved bruk av våtteknikk. Dette vil bli fulgt 15 minutter senere av lipo-aspirasjon av 75 ml fett ved bruk av en kanyle med stump spiss under det negative sugetrykket til en 60 ml sprøyte. 50 ml brukes til tilberedning av mikrofett. 25 ml brukes til fremstilling av autologe fettvevsavledede stamceller (At-ADSCs) ved bruk av enzymatisk fordøyelse og differensiell sentrifugering i Center of Excellence for Research in Regenerative Medicine and its Application (CERRMA), Alexandria Faculty of Medicine. Subkutan injeksjon av det nødvendige volumet av mikrofett kombinert med stromal vaskulær fraksjon som inneholder fettvevsavledede stamceller, plasseres i det temporale området. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering ved hjelp av hulhet, alvorlighetsgradsskala: 0 : ingen synlig hulhet, 1: mild hulhet, 2 : moderat hulhet, 3: alvorlig hulhet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
seriefotografering for vurdering ved hjelp av hulhet, alvorlighetsgradsskala: 0 : ingen synlig hulhet, 1: mild hulhet, 2 : moderat hulhet, 3: alvorlig hulhet
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hypodermal tykkelse i mm ved bruk av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Måling av hypodermal tykkelse i mm ved bruk av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Måling av dermal tykkelse i mm ved hjelp av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tinningområdene av hodet Måling av dermal tykkelse i mm ved bruk av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tinningsregionene av hodet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Måling av dermal tykkelse i mm ved hjelp av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studieleder: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University.
- Studieleder: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
- Studieleder: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
- Studieleder: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, University of Alexandria.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- alexderma 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .