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Einfluss von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen auf das Überleben von Fett als Füllstoff

16. Juli 2019 aktualisiert von: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen auf das Überleben von Fett als Füllstoff zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hautalterung ist ein komplexer biologischer Prozess. Die mit der Hautalterung verbundenen physiologischen Veränderungen äußern sich in Xerose, einem dramatischen Verlust der Hautelastizität aufgrund einer Schädigung der Kollagen- und Elastinfasern; sowie Barrierefunktion, Veränderung der Rhytiden und Mängel in der Regenerationseigenschaft der Haut. All dies führt letztlich zu einer Ausdünnung der Haut, Fettschwund am Backenknochen und Pigmentveränderungen. Autologe Fetttransplantation oder Lipoinjektion mit stromaler Gefäßfraktion (SVF) wirken wie ein idealer Weichgewebefüller für die Gesichtsauffüllung und -verjüngung. Es führt innerhalb weniger Monate zu einer fortschreitenden Verbesserung der Hautstruktur, Elastizität und Farbe, daher scheint Fettgewebe nicht nur ein einfacher Füller zu sein, sondern auch ein dynamischer Füller mit zwei Arten unterschiedlicher und ergänzender Wirkungen, der volumetrischen Wirkung und der regenerierenden Wirkung Wirkung. Zellunterstützter Lipotransfer (CAL) ist eine Technik, die aspiriertes Fett mit konzentrierten ADSCs in der stromalen Gefäßfraktion (SVF) des Lipoaspirats kombiniert. Diese Technik könnte die Überlebensrate des transplantierten Fetts erhöhen und zu einer besseren kosmetischen Verbesserung führen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Aliaa Ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinisch diagnostizierte Hautalterung im Gesicht.
  2. Glogauer Photoaging-Score II und III.
  3. Body-Mass-Index ≥20 mit ausreichend Bauch- oder anderem subkutanem Fettgewebe, das für die Lipoaspiration zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Keloidbildung.
  2. Jede zufällige chronische Erkrankung (z.B. metabolisch, autoimmun oder endokrin) oder bösartig.
  3. Jegliche Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder kürzliche Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
  4. Aktive Infektion.
  5. Anamnese eines früheren ästhetischen Eingriffs im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Vorgeschichte der Einnahme systemischer oder topischer Anti-Aging-Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lipofilling
subkutane Injektion von Lipoaspiat (Mikrofett) in eine Schläfenregion
Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischer Technik wird ein kleiner Einschnitt seitlich am Oberschenkel oder Unterbauch vorgenommen, durch den die Infiltrationskanüle eingeführt wird, um die örtliche Betäubungslösung in der Nasstechnik zu injizieren. Darauf folgt 15 Minuten später die Lipoaspiration von 75 ml Fett mit einer stumpfen Kanüle unter dem negativen Saugdruck einer 60-ml-Spritze. Zur Herstellung von Mikrofett werden 50 ml verwendet. Anschließend wird mit einer stumpfen Kanüle die erforderliche Mikrofettmenge subkutan in den Schläfenbereich injiziert.
Aktiver Komparator: Lipofilling, angereichert mit Stammzellen aus Fettgewebe
subkutane Injektion von Lipoaspiat, angereichert mit Stammzellen aus Fettgewebe, in eine Schläfenregion

Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischer Technik wird ein kleiner Einschnitt seitlich am Oberschenkel oder Unterbauch vorgenommen, durch den die Infiltrationskanüle eingeführt wird, um die örtliche Betäubungslösung in der Nasstechnik zu injizieren. Darauf folgt 15 Minuten später die Lipoaspiration von 75 ml Fett mit einer stumpfen Kanüle unter dem negativen Saugdruck einer 60-ml-Spritze. Zur Herstellung von Mikrofett werden 50 ml verwendet. 25 ml werden zur Herstellung autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stammzellen (At-ADSCs) mittels enzymatischer Verdauung und Differentialzentrifugation im Center of Excellence for Research in Regenerative Medicine and its Application (CERRMA) der medizinischen Fakultät von Alexandria verwendet.

Die subkutane Injektion des erforderlichen Mikrofettvolumens in Kombination mit einer stromalen Gefäßfraktion, die Stammzellen aus Fettgewebe enthält, wird in den Schläfenbereich platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Hohlheit: 0: keine sichtbare Hohlheit, 1: leichte Hohlheit, 2: mäßige Hohlheit, 3: starke Hohlheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Serienfotografie zur Beurteilung anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Hohlheit: 0: keine sichtbare Hohlheit, 1: leichte Hohlheit, 2: mäßige Hohlheit, 3: starke Hohlheit
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Unterhautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Messung der Unterhautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
3 Monate, 6 Monate
Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes. Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenbereichen des Kopfes
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studienleiter: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University.
  • Studienleiter: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
  • Studienleiter: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
  • Studienleiter: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, University of Alexandria.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • alexderma 2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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