- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965936
Einfluss von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen auf das Überleben von Fett als Füllstoff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21521
- Aliaa Ismail
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinisch diagnostizierte Hautalterung im Gesicht.
- Glogauer Photoaging-Score II und III.
- Body-Mass-Index ≥20 mit ausreichend Bauch- oder anderem subkutanem Fettgewebe, das für die Lipoaspiration zugänglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Keloidbildung.
- Jede zufällige chronische Erkrankung (z.B. metabolisch, autoimmun oder endokrin) oder bösartig.
- Jegliche Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder kürzliche Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
- Aktive Infektion.
- Anamnese eines früheren ästhetischen Eingriffs im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte der Einnahme systemischer oder topischer Anti-Aging-Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Lipofilling
subkutane Injektion von Lipoaspiat (Mikrofett) in eine Schläfenregion
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Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischer Technik wird ein kleiner Einschnitt seitlich am Oberschenkel oder Unterbauch vorgenommen, durch den die Infiltrationskanüle eingeführt wird, um die örtliche Betäubungslösung in der Nasstechnik zu injizieren.
Darauf folgt 15 Minuten später die Lipoaspiration von 75 ml Fett mit einer stumpfen Kanüle unter dem negativen Saugdruck einer 60-ml-Spritze.
Zur Herstellung von Mikrofett werden 50 ml verwendet.
Anschließend wird mit einer stumpfen Kanüle die erforderliche Mikrofettmenge subkutan in den Schläfenbereich injiziert.
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Aktiver Komparator: Lipofilling, angereichert mit Stammzellen aus Fettgewebe
subkutane Injektion von Lipoaspiat, angereichert mit Stammzellen aus Fettgewebe, in eine Schläfenregion
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Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischer Technik wird ein kleiner Einschnitt seitlich am Oberschenkel oder Unterbauch vorgenommen, durch den die Infiltrationskanüle eingeführt wird, um die örtliche Betäubungslösung in der Nasstechnik zu injizieren. Darauf folgt 15 Minuten später die Lipoaspiration von 75 ml Fett mit einer stumpfen Kanüle unter dem negativen Saugdruck einer 60-ml-Spritze. Zur Herstellung von Mikrofett werden 50 ml verwendet. 25 ml werden zur Herstellung autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stammzellen (At-ADSCs) mittels enzymatischer Verdauung und Differentialzentrifugation im Center of Excellence for Research in Regenerative Medicine and its Application (CERRMA) der medizinischen Fakultät von Alexandria verwendet. Die subkutane Injektion des erforderlichen Mikrofettvolumens in Kombination mit einer stromalen Gefäßfraktion, die Stammzellen aus Fettgewebe enthält, wird in den Schläfenbereich platziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Hohlheit: 0: keine sichtbare Hohlheit, 1: leichte Hohlheit, 2: mäßige Hohlheit, 3: starke Hohlheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Serienfotografie zur Beurteilung anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Hohlheit: 0: keine sichtbare Hohlheit, 1: leichte Hohlheit, 2: mäßige Hohlheit, 3: starke Hohlheit
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3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Unterhautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Messung der Unterhautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
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3 Monate, 6 Monate
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Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes. Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultraschall-Biomikroskopie) an beiden Schläfenbereichen des Kopfes
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studienleiter: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University.
- Studienleiter: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
- Studienleiter: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
- Studienleiter: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, University of Alexandria.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- alexderma 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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