Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na przeżycie tłuszczu jako wypełniacza

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
te badania mają na celu zbadanie wpływu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na przeżycie tłuszczu jako wypełniacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się skóry jest złożonym procesem biologicznym. Fizjologiczne zmiany związane ze starzeniem się skóry objawiają się suchością skóry, dramatyczną utratą elastyczności skóry na skutek uszkodzenia włókien kolagenu i elastyny; a także funkcji barierowej, modyfikacji rytmów i niedoborów właściwości regeneracyjnych skóry. Wszystko to ostatecznie prowadzi do ścieńczenia skóry, zaniku tłuszczu jarzmowego i zmian barwnikowych. Autologiczny przeszczep tłuszczu lub iniekcja liposukcji zawierająca frakcję naczyniową zrębu (SVF) działa jak idealny wypełniacz tkanek miękkich do wypełniania i odmładzania twarzy. Prowadzi to do stopniowej poprawy tekstury, elastyczności i kolorytu skóry w ciągu kilku miesięcy, dlatego tkanka tłuszczowa wydaje się być nie tylko prostym wypełniaczem, ale także dynamicznym wypełniaczem o dwóch rodzajach różnych i uzupełniających się efektach: wolumetrycznym i regeneracyjnym efekt. Lipotransfer wspomagany komórkami (CAL) to technika łącząca aspirowany tłuszcz ze skoncentrowanymi ADSC we frakcji naczyniowej zrębu (SVF) lipoaspiratu. Ta technika może zwiększyć przeżywalność przeszczepionego tłuszczu i prowadzi do lepszej poprawy kosmetycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Aliaa Ismail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Klinicznie zdiagnozowane starzenie się skóry twarzy.
  2. Glogau fotostarzenie punktacja II i III.
  3. Wskaźnik masy ciała ≥20 z odpowiednią brzuszną lub inną podskórną tkanką tłuszczową dostępną do lipoaspiracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia powstawania keloidów.
  2. Każda przypadkowa choroba przewlekła (np. metaboliczne, autoimmunologiczne lub endokrynologiczne) lub nowotworowe.
  3. Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia lub niedawne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
  4. Aktywna infekcja.
  5. Historia jakichkolwiek wcześniejszych zabiegów estetycznych na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Historia przyjmowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwstarzeniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: lipofilling
podskórne wstrzyknięcie lipoaspiatu (mikrotłuszczu) w jeden obszar skroniowy
Procedura: lipofilling
W znieczuleniu miejscowym z zachowaniem ścisłej aseptyki zostanie wykonane małe nacięcie w bocznej części uda lub podbrzusza, przez które zostanie wprowadzona kaniula infiltracyjna w celu wstrzyknięcia roztworu środka miejscowo znieczulającego techniką mokrą. Następnie 15 minut później nastąpi lipoaspiracja 75 ml tłuszczu przy użyciu tępo zakończonej kaniuli pod ujemnym ciśnieniem ssania 60 ml strzykawki. Do przygotowania mikrotłuszczu zużywa się 50 ml. następnie tępą kaniulą wprowadza się podskórnie wymaganą objętość mikrotłuszczu w okolicę skroniową.
Aktywny komparator: lipofilling wzbogacony komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej
podskórne wstrzyknięcie lipoaspiatu wzbogaconego komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w jednym obszarze skroniowym
Procedura: lipofilling wzbogacony komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej

W znieczuleniu miejscowym z zachowaniem ścisłej aseptyki zostanie wykonane małe nacięcie w bocznej części uda lub podbrzusza, przez które zostanie wprowadzona kaniula infiltracyjna w celu wstrzyknięcia roztworu środka miejscowo znieczulającego techniką mokrą. Następnie 15 minut później nastąpi lipoaspiracja 75 ml tłuszczu przy użyciu tępo zakończonej kaniuli pod ujemnym ciśnieniem ssania 60 ml strzykawki. Do przygotowania mikrotłuszczu zużywa się 50 ml. 25 ml jest używane do przygotowania autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (At-ADSC) za pomocą trawienia enzymatycznego i wirowania różnicowego w Centrum Doskonałości Badań nad Medycyną Regeneracyjną i Jej Zastosowań (CERRMA), Aleksandria Wydział Lekarski.

W okolicę skroniową wprowadza się podskórnie wymaganą objętość mikrotłuszczu w połączeniu z frakcją naczyniową zrębu, zawierającą komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena za pomocą skali oceny nasilenia zagłębienia: 0: brak widocznych zagłębień, 1: lekkie zagłębienie, 2: umiarkowane zagłębienie, 3: poważne zagłębienie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
zdjęcia seryjne do oceny za pomocą skali nasilenia zagłębień: 0: brak widocznych zagłębień, 1: lekkie zagłębienia, 2: średnie zagłębienia, 3: głębokie zagłębienia
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości tkanki podskórnej w mm za pomocą UBM (Ultrasound Biomikroskopia) na obu skroniach głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar grubości tkanki podskórnej w mm za pomocą UBM (Ultrasound Biomikroskopia) na obu skroniach głowy
3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar grubości skóry w mm za pomocą UBM (biomikroskopia ultradźwiękowa) na obu skroniach głowy Pomiar grubości skóry w mm za pomocą UBM (biomikroskopia ultradźwiękowa) na obu skroniach głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar grubości skóry właściwej w mm za pomocą UBM (biomikroskopia ultradźwiękowa) na obu skroniach głowy
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University.
  • Dyrektor Studium: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
  • Dyrektor Studium: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
  • Dyrektor Studium: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, University of Alexandria.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alexderma 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj