Tympanostomirørekstruderingstid og viskositet
7. august 2019 oppdatert av: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Forholdet mellom Tympanostomirørets ekstruderingstid og viskositet
Studier har fokusert på faktorene som påvirker ekstrudering av tympanostomirør (TT) kan bidra til behandling av OME.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å vurdere sammenhengen mellom TT-ekstruderingstiden og viskositeten til mellomørevæsken.
33 pasienter planlagt for TT-innsetting inkludert i studien.
Under paracentesen ble det hentet væske fra mellomøret, og viskositeten ble målt med viskosimeter.
Etter operasjonen ble pasientene kontrollert månedlig inntil rørene ble sett ekstruderte. Analysen av korrelasjonen mellom rørekstruderingstid og viskositet var ubetydelig (p >0,05).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 pasienter ble evaluert i poliklinikken til Bezmialem Vakif University Department of Otorhinolaryngology. OME ble diagnostisert ved endoskopisk-otoskopiske undersøkelsesfunn og type B-tympanogrammer.
Pasienter som ikke har en tidligere historie med TT-innsetting og retraksjonslomme inkludert i studien.
De var alle planlagt for Shepard TT-innsetting.
12 pasienter ble ekskludert for ikke å komme til postoperative kontroller på riktig måte.
Totalt 33 pasientdata ble analysert til slutt.
Under paracentese ble myringotomi-snitt gjort i anteroinferior kvadrant.
Væske fra mellomøret ble oppnådd ved å bruke 22 gauge sprøyte, og viskositeten ble målt med et viskosimeter.
Siden viskositeten hos de fleste pasientene var slimete i utseende, ble pasientene delt inn i to grupper i henhold til median viskositetsnivå for å bestemme om høyere eller lavere viskositet av effusjonen påvirket ekstruderingstiden for tympanostomirøret.
Pasienter med en effusjon under og over median viskositetsverdi på 439 centipoise (cP) ble tildelt henholdsvis gruppe 1 og 2.
Etter operasjonen ble pasientene kontrollert månedlig inntil rørene ble sett ekstruderte.Brookfield DV-II+ProCP viskosimeter (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) ble brukt til viskositetsmålinger.
Dette viskosimeteret var i stand til å måle viskositeten til væskeprøver så små som 0,5 ml.
Resultatene av viskositetsmålingene ble registrert som cP-enheter.
Pasientene ble undersøkt for eventuell korrelasjon mellom viskositetsnivået til effusjonen og ekstruderingstiden til TT.
Beskrivende statistikk ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
T-test ble brukt for å estimere korrelasjonen mellom parameterne.
Mann-Whitney U Test ble brukt til å sammenligne de to gruppene.
Statistiske analyser ble utført med IBM SSPS 22.0-programmet.
Signifikansnivå ble satt til 0,05 for alle tester.
Alle prosedyrene ble godkjent og utført i samsvar med de etiske standardene til de relevante nasjonale og institusjonelle retningslinjene for menneskelig eksperimentering og med Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2008.
Tillatelse til studien ble innhentet fra Institusjonell etikkkomité.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 53 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
33 pasienter som ble diagnostisert som otitis media med effusjon og planlagt for Shepard TT-innsetting inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endoskopisk-otoskopisk undersøkelsesfunn av serøs mellomørebetennelse
- type B-tympanogrammer
- Ingen eksistens av en tidligere historie med TT-innsetting
- Ingen eksistens av en tilbaketrekkslomme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kommer til sine postoperative kontroller
- eksistensen av en tidligere historie med TT-innsetting
- eksistensen av en tilbaketrekkslomme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
mellomørevæskeviskositet <439 centipoise (cP), Tympanostomi-rørekstruderingstid for alle pasienter registrert prospektivt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til median viskositetsnivå
Tympanostomirørekstruderingstid for alle pasienter registrert prospektivt.
|
|
Gruppe 2
mellomørevæskeviskositet >439 centipoise (cP), Tympanostomirørekstruderingstid for alle pasienter registrert prospektivt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til median viskositetsnivå
Tympanostomirørekstruderingstid for alle pasienter registrert prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rørekstruderingstid
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig rørekstruderingstid for totalt 33 pasienter ble målt
|
2 år
|
|
Korrelasjonen mellom rørekstruderingstid og viskositet
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom rørekstruderingstid og viskositet ble analysert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .