Empowerment for seksuell helse for kvinners helse (SHE-WOMEN)
Seksuell helsebemyndigelse for fengsel-involverte kvinners helsekompetanse og forebygging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 35 årene har det vært en 700 % økning i antall kvinner i fengsler og fengsler. Disse kvinnene, for det meste fargede kvinner, har gjennomgripende traumehistorier, psykiske helseproblemer og narkotikabruk, som alle kompromitterer deres evne til å engasjere seg i forebyggende helseatferd. De siste åtte årene har forskerteamet studert kvinner som forlater fengselet og hvorfor de har 4-5 ganger større sannsynlighet for å utvikle livmorhalskreft, en forskjell som har vært uendret i over 50 år. Det opprinnelige målet med Sexual Health Empowerment (SHE) for Cervical Health Literacy and Prevention-programmet (R01 CA181047) var å vurdere effektiviteten av en fengselsbasert intervensjon for å øke cervical health literacy og screening. HUN økte fengslede kvinners kunnskap om livmorhalshelse og frekvensen av kreftscreening etter at kvinnene forlot fengselet.
Mens de leverte SHE, observerte forskerne: 1) den tverrgående naturen til kvinners helserisikofaktorer, dvs. risikoen som fengslede kvinner sto overfor for livmorhalskreft også kunne føre til andre kvinners helseproblemer; og 2) mulighet for å ta en evidensbasert intervensjon, med en rik teoretisk ramme, for å utvide til andre kvinners helseproblemer som denne gruppen står overfor, ikke bare forebygging av livmorhalskreft, men også brystkreft, utilsiktet graviditet og forebygging av STI. Mens de fulgte kvinner etter løslatelse fra fengsel (85 % oppfølgingsrate etter 3 år), identifiserte etterforskerne også strategier for å nå denne høyrisikopopulasjonen gjennom elektronisk kommunikasjon. SHE-deltakerne var høye brukere av mobiltelefoner (88 %), tekst (76 %), nett (79 %) og Facebook (70 %). Denne fornyelsesapplikasjonen gir en mulighet til helhetlig å adressere helseforskjeller som oppleves av kvinner som forlater fengsel og teste nye modaliteter for intervensjonslevering gitt bruk av elektronisk kommunikasjon og sosiale medier.
Det første målet bruker en RCT for å teste effektiviteten til SHE-Women med kvinner som forlater fengsel for å øke kvinners helsekunnskaper, screening og risikoreduksjonspraksis (for livmorhalskreft, brystkreft, utilsiktet graviditet og STIer) mot en standard for omsorg. Det andre målet vil være å forstå rollen og virkningen av menneskelig interaksjon i elektroniske intervensjoner ved å spore deltakere og intervjue sentrale interessenter.
Kunnskap oppnådd fra denne studien vil føre til en forståelse av: 1) hvordan en omfattende intervensjon innen kvinnehelsekunnskap kan begrense helseforskjeller blant rettferdighetsinvolverte kvinner og 2) rollen til menneskelig interaksjon i vellykkede elektroniske intervensjoner, og dermed skape en bærekraftig modell for formidling av helsefremmende tiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
- Jackson County Correctional Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å forlate fengselet innen 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- ikke aktivt beruset
- ikke vise alvorlige psykiske plager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Lever tekst-webintervensjon til (N ~100) kvinner Forskere vil levere den integrerte, multimedia elektroniske intervensjonsarmen for kvinnehelsekompetanse til SHEWomen i tekst-webformat for personer som nylig er løslatt fra fengsel. To helselærere vil være ansvarlige for å levere innhold til deltakerne, med en estimert kontakttid på ~10 timer presset til deltakerne over omtrent en 5-dagers periode. |
SHE-WOMEN er en tekst-webintervensjon designet for å øke fengselsinvolverte kvinners helsekunnskap, redusere risiko og øke screening for forebygging av livmorhalskreft, brystkreft, utilsiktet graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Cancer Literacy
Tidsramme: Vurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen
|
Cervical Cancer Literacy Assessment Tool (C-CLAT) (PMID: 19299678) vedtok 16-elementer C-CLAT, summen av score på alle 16 elementer gjenspeiler deltakerne Cervical Cancer Literacy med en mulig total score fra 0 (minimum) til 16 ( maksimum). En høyere poengsum representerer et høyere nivå av livmorhalskreftlitteratur (dvs. bedre utfall). |
Vurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen
|
|
Brystkreftlitteratur
Tidsramme: Vurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen
|
Breast Cancer Literacy Assessment Tool (B-CLAT) (PMID: 23905580) revidert 22-elementer fra B-Clat (med et ekstra element spør "i hvilken alder er de fleste kvinner som skal begynne å ha mammogrammer?") Summen av score på alle 22 varer gjenspeiler deltakernes brystkreftlitteratur med en mulig total score varierer fra 0 (minimum) til 22 (maksimalt). En høyere poengsum representerer et høyere nivå av livmorhalskreftlitteratur (dvs. bedre utfall). ... elementer fra revidert vurderingsverktøy for brystkreftferdighet (B-CLAT) (PMID: 23905580) Uenig eller avtalt alternativer: høyere gjennomsnittlig poengsum = høyere risiko for risiko |
Vurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen
|
|
Kunnskap om prevensjon
Tidsramme: Vurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen
|
-Kontraktiv kunnskapsvurdering (PMID: 27621043) vedtok 8-elementer prevensjonskunnskapsvurdering, summen av score på alle 8 elementer gjenspeiler deltakerne livmorhalskreftlitteratur med en mulig total score varierer fra 0 (minimum) til 8 (maksimalt). En høyere poengsum representerer et høyere kunnskapsnivå om prevensjon. |
Vurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen
|
|
Tro på anskaffelse og bruk av prevensjon
Tidsramme: Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
-Ledere om anskaffelse og bruk av prevensjonsartikler fra Self-Efficacy Scale (PMID: 18926726) Hvert element var på 5-punkts Likert Scale Range fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) En gjennomsnittlig poengsum på 10 varer representerer deltakernes Tro på prevensjonsbarrierer, varierer fra 1 (minimum) til 5 (maksimum). En høyere poengsum representerer et høyere nivå av opplevde barrierer (dvs. dårligere utfall). |
Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
|
Tillit til bruk av prevensjon
Tidsramme: Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
-Beleie om anskaffelse og bruk av prevensjonsartikler fra Self-Efficacy Scale (PMID: 18926726) Hvert element var på 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig selvsikker) til 5 (slett ikke selvsikker). En gjennomsnittlig poengsum for omvendt kodede 6 elementer representerer deltakernes tro på prevensjons-egeneffektivitet, varierer fra 1 (minimum) til 5 (maksimum). En høyere poengsum representerer et høyere nivå av prevensjons-egeneffektivitet (dvs. bedre utfall). |
Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
|
Kunnskap om seksuelt overførbare sykdommer
Tidsramme: Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
-Std Knowledge Questionnaire (PMID: 17016760) vedtok 8-elementer STD Knowledge-spørreskjema, summen av score på alle 8 elementer gjenspeiler deltakerne STD-kunnskapsnivå med en mulig total score varierer fra 0 (minimum) til 8 (maksimalt). En høyere poengsum representerer et høyere kunnskapsnivå om kjønnssykdommer. |
Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
|
Tillit ved bruk av kondomer
Tidsramme: Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
-Del selv-effektivitetsskala (PMID: 1783705) En gjennomsnittlig poengsum på 15 elementer ble beregnet med et mulig område på 1 (minimum) til 7 (maksimum). Høyere score representerer et høyere nivå av kondom-egeneffektivitet. |
Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
|
Holdninger relatert til kondombruk
Tidsramme: Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
-Multidimensjonale kondomholdningsskala (PMID: 8055858) En gjennomsnittlig poengsum på 20-elementer ble beregnet med mulige verdier fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, alt fra sterkt uenige til sterkt enig. Høyere gjennomsnittlig poengsum indikerer mer positive holdninger til kondomer. |
Forvurdering av pre-intervensjon målt ved baseline, umiddelbart etter atferdsintervensjonsvurdering målt 5 dager etter baseline, 12-måneders, 24-måneders og 36-måneders oppfølgingsvurderinger måles deretter etter baseline-vurderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV -vaksinasjonskvittering
Tidsramme: Bare ved baseline
|
Atferdsrisikofaktorovervåkningssystem (BRFSS) Human Papillomavirus (HPV) vaksinespørsmål: Har du noen gang hatt en HPV -vaksinasjon?
En dikotomisert poengsum gjenspeiler deltakernes HPV -vaksinasjonskvittering med 0 (nei) og 1 (ja).
|
Bare ved baseline
|
|
Oppdaterte PAP -screening
Tidsramme: Bare ved baseline
|
Helseinformasjon Nasjonale trender Survey-Cervical Cancer Screening Spørsmål: "Når var den siste PAP-skjermen din?"
Et kategoriske elementer med fire nivåer: 1) aldri; 2) i løpet av de siste 3 årene; 3) mellom 3 til 5 år; 4) 5 eller mer år siden.
|
Bare ved baseline
|
|
Oppdaterte mammografi
Tidsramme: Bare ved baseline
|
Helseinformasjon Nasjonale trender Survey-Breast Cancer Screening Spørsmål: "Når hadde du det siste mammogrammet ditt for å se etter brystkreft?
Varene blir bare bedt om deltakere over 50 år.
Et kategorisk utfall med fem nivåer: 1) hadde aldri mammogram; 2) for et år siden eller mindre; 3) mer enn 1, for opptil 2 år siden; 4) mer enn 2, men for ikke mer enn 5 år siden; 5) For mer enn 5 år siden
|
Bare ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Glenn, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Melnick AL, Rdesinski RE, Creach ED, Choi D, Harvey SM. The influence of nurse home visits, including provision of 3 months of contraceptives and contraceptive counseling, on perceived barriers to contraceptive use and contraceptive use self-efficacy. Womens Health Issues. 2008 Nov-Dec;18(6):471-81. doi: 10.1016/j.whi.2008.07.011. Epub 2008 Oct 15.
- Jaworski BC, Carey MP. Development and psychometric evaluation of a self-administered questionnaire to measure knowledge of sexually transmitted diseases. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):557-74. doi: 10.1007/s10461-006-9168-5. Epub 2006 Oct 3.
- Fernandez ME, Gonzales A, Tortolero-Luna G, Williams J, Saavedra-Embesi M, Chan W, Vernon SW. Effectiveness of Cultivando la Salud: a breast and cervical cancer screening promotion program for low-income Hispanic women. Am J Public Health. 2009 May;99(5):936-43. doi: 10.2105/AJPH.2008.136713. Epub 2009 Mar 19.
- Guvenc G, Akyuz A, Acikel CH. Health Belief Model Scale for Cervical Cancer and Pap Smear Test: psychometric testing. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):428-37. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05450.x. Epub 2010 Oct 15.
- Hogenmiller JR, Atwood JR, Lindsey AM, Johnson DR, Hertzog M, Scott JC Jr. Self-efficacy scale for Pap smear screening participation in sheltered women. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):369-77. doi: 10.1097/01.NNR.0000299848.21935.8d.
- Haynes MC, Ryan N, Saleh M, Winkel AF, Ades V. Contraceptive Knowledge Assessment: validity and reliability of a novel contraceptive research tool. Contraception. 2017 Feb;95(2):190-197. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.002. Epub 2016 Sep 9.
- Helweg-Larsen M, Collins BE. The UCLA Multidimensional Condom Attitudes Scale: documenting the complex determinants of condom use in college students. Health Psychol. 1994 May;13(3):224-37. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.224.
- Ramaswamy M, Kelly PJ. "The Vagina is a Very Tricky Little Thing Down There": Cervical Health Literacy among Incarcerated Women. J Health Care Poor Underserved. 2015 Nov;26(4):1265-85. doi: 10.1353/hpu.2015.0130.
- Ramaswamy M, Lee J, Wickliffe J, Allison M, Emerson A, Kelly PJ. Impact of a brief intervention on cervical health literacy: A waitlist control study with jailed women. Prev Med Rep. 2017 Apr 5;6:314-321. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.04.003. eCollection 2017 Jun.
- Nulsen FE, Becker DP. Control of hydrocephalus by valve-regulated shunt. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):362-74. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0362. No abstract available.
- Guzman Silva MA. [Neuroendocrine cells (APUD) in adult human lung]. Acta Cient Venez. 1984;35(2):127-30. No abstract available. Spanish.
- Stevens BJ. Mandatory continuing education for professional nurse relicensure. What are the issues? J Nurs Adm. 1973 Sep-Oct;3(5):25-8. No abstract available.
- Steele RW, Hensen SA, Vincent MM, Fuccillo DA, Bellanti JA. A 51 Cr microassay technique for cell-mediated immunity to viruses. J Immunol. 1973 Jun;110(6):1502-10. No abstract available.
- Sevilla CL, Fischer EH. The purification and properties of rat muscle glycogen phosphorylase. Biochemistry. 1969 May;8(5):2161-71. doi: 10.1021/bi00833a057. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Reproduktiv atferd
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Prevensjonsadferd
Andre studie-ID-numre
- STUDY00143316
- 5R01CA181047-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .