- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986879
Forholdet mellom fysisk aktivitetspraksis og dens forskjellige domener med hjerteautonomisk modulering
25. mars 2025 oppdatert av: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva
Forholdet mellom intensiteten av fysisk aktivitetspraksis og dens forskjellige domener med hjerteautonomisk modulering hos voksne individer
Overordnet mål: Å analysere forholdet mellom fysisk aktivitetspraksis målt direkte med den autonome hjertemodulasjonen hos voksne.
Spesifikke mål: i) å verifisere gjennom Baecke-spørreskjemaet om de forskjellige domenene for fysisk aktivitet (arbeid, fritid og yrkesaktiviteter) er relatert på samme måte til den autonome hjertemodulasjonen; ii) Analyser om høyt blodtrykk og hvilepulsverdier er relatert til dårlig kardial autonom modulering uavhengig av ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er et stort folkehelseproblem og har bidratt til høy dødelighet i den voksne befolkningen.
En av forløperne til disse sykdommene er lav kardial autonom modulering.
Faktorer som kan være relatert til større hjerteautonommodulasjon bør derfor undersøkes med sikte på å forebygge hjerte- og karsykdommer.
En av disse faktorene som kan bidra til økning i kardial autonom modulering er utøvelse av fysisk aktivitet.
Studiene som undersøkte dette forholdet har imidlertid vært kontroversielle, og generelt evaluert utøvelsen av fysisk aktivitet på en subjektiv måte, og det er ingen klarhet om hvorvidt de forskjellige domenene for fysisk aktivitet vil være ulikt relatert til kardial autonom modulering.
Overordnet mål: Å analysere forholdet mellom fysisk aktivitetspraksis målt direkte med den autonome hjertemodulasjonen hos voksne.
Spesifikke mål: i) å verifisere gjennom Baecke-spørreskjemaet om de forskjellige domenene for fysisk aktivitet (arbeid, fritid og yrkesaktiviteter) er relatert på samme måte til den autonome hjertemodulasjonen; ii) Analyser om høyt blodtrykk og hvilepulsverdier er relatert til dårlig kardial autonom modulering uavhengig av ernæringsstatus.
Implikasjoner: Resultatene av denne studien vil bidra til å klargjøre sammenhengen mellom fysisk aktivitetspraksis og kardial autonom modulering med tanke på et stort utvalg av forsøkspersoner (n = 252), samt hvorvidt de ulike domenene for fysisk aktivitet er relatert til autonom modulering hjerte.
Disse resultatene kan hjelpe i utarbeidelsen av helsefremmende strategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
252
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060-900
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøven vil være sammensatt av voksne i alderen 18 år eller eldre fra byen Santo Anastácio-SP som ligger i den sørøstlige regionen av Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- være bosatt i byen Anastácio-SP (Brasil)
- signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruke mindre enn 5 gyldige akselerometerdager
- presentere en feil i hjertefrekvensvariasjonen større enn 5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte autonom modulering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av POLAR V800.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå - objektivt mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil bli samlet inn 7 dager med akselerometri av ActiGraphs triaksiale akselerometer wGT3X-BT som gir målingen i tellinger per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fysisk aktivitet i forskjellige domener vil bli evaluert av Baecke et al. (1982).
Dette instrumentet evaluerer utøvelse av fysisk aktivitet gjennom 16 spørsmål i løpet av de siste tolv månedene, med tanke på fysisk anstrengelse på jobb, utøvelse av idrettsaktiviteter eller systematiserte øvelser i fritids- og fritidsaktiviteter.
Til slutt tilbyr dette instrumentet en dimensjonsløs poengsum for hvert av domenene, og summen av poengsummen til de tre domenene bestemmer også den totale mengden fysisk aktivitet som utøves av hver av de evaluerte individene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det systoliske blodtrykket vil bli målt ved hjelp av den digitale oscillometriske enheten omron.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det diastoliske blodtrykket vil bli målt ved hjelp av den digitale oscillometriske enheten omron.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Selvrapportert praksis av fysisk aktivitet i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere utøvelsen av fysisk aktivitet i barndommen (7 til 10 år) og ungdomsårene (11-17 år) vil to spørsmål bli stilt: om de praktiserte en form for sport i disse livsfasene med tilsyn av en lærer, med to svaralternativer: ja eller nei.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hvilepulsen vil bli målt ved hjelp av den digitale oscillometriske enheten omron.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Enkeltpersoner vil bli vurdert barbeint iført lette klær.
Kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av en digital skala (Plenna, Brasil)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Høyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Enkeltpersoner vil bli vurdert barbeint iført lette klær.
Høyden vil bli evaluert av et fast stadiometer på veggen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli beregnet ved å dele kroppsmassen på kvadratet av høyden.
Personer klassifisert opp til 24,99 kg/m² vil bli betraktet som normalvektige, de som er klassifisert med en BMI som varierer fra 25,00 kg/m² til 29,99 kg/m² vil bli klassifisert som overvektige og de med BMI ≥ 30 kg/m² som overvektige.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Midjeomkretsen vil bli evaluert med en ubøyelig tape (Sanny, Brasil) og vil vurdere den minste omkretsen mellom siste ribben og hoftekammen.
Abdominal fedme vil bli vurdert hos menn med midjeomkrets ≥102 cm og kvinner på 88 cm, etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO, 1997).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego GD Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Mota J, Saraiva BTC, Damato TM, Delfino LD, Farah BQ, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. Relationship of Cardiac Autonomic Modulation with Cardiovascular Parameters in Adults, According to Body Mass Index and Physical Activity. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):975-983. doi: 10.1007/s12265-021-10101-3. Epub 2021 Jan 22.
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Saraiva BTC, Gil FCS, Delfino LD, Damato TMM, Aguilar BAS, Silva SCB, Mota J, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. The relationship between physical activity intensity and domains with cardiac autonomic modulation in adults: An observational protocol study. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17400. doi: 10.1097/MD.0000000000017400.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 72191717.9.0000.5402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .