- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986879
Relatie van de praktijk van fysieke activiteit en de verschillende domeinen ervan met cardiale autonome modulatie
25 maart 2025 bijgewerkt door: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva
Relatie tussen de intensiteit van de fysieke activiteit en de verschillende domeinen ervan met cardiale autonome modulatie bij volwassen individuen
Algemene doelstelling: Het analyseren van de relatie tussen de fysieke activiteitspraktijk, direct gemeten met de autonome hartmodulatie bij volwassenen.
Specifieke doelstellingen: i) via de Baecke-vragenlijst verifiëren of de verschillende domeinen van fysieke activiteit (werk, vrije tijd en beroepsactiviteiten) op dezelfde manier verband houden met de autonome hartmodulatie; ii) Analyseer of hoge bloeddruk en hartslagwaarden in rust verband houden met een slechte cardiale autonome modulatie, ongeacht de voedingsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid en hebben bijgedragen tot een hoog sterftecijfer onder de volwassen bevolking.
Een van de voorlopers van deze ziekten is een lage cardiale autonome modulatie.
Factoren die mogelijk verband houden met een grotere cardiale autonome modulatie moeten dus worden onderzocht met als doel hart- en vaatziekten te voorkomen.
Een van deze factoren die kunnen bijdragen aan een toename van de cardiale autonome modulatie is het beoefenen van fysieke activiteit.
De onderzoeken die deze relatie onderzoeken zijn echter controversieel, waarbij de praktijk van fysieke activiteit over het algemeen op een subjectieve manier wordt geëvalueerd, en er is geen duidelijkheid over de vraag of de verschillende domeinen van fysieke activiteit op een andere manier verband zouden houden met cardiale autonome modulatie.
Algemene doelstelling: Het analyseren van de relatie tussen de fysieke activiteitspraktijk, direct gemeten met de autonome hartmodulatie bij volwassenen.
Specifieke doelstellingen: i) via de Baecke-vragenlijst verifiëren of de verschillende domeinen van fysieke activiteit (werk, vrije tijd en beroepsactiviteiten) op dezelfde manier verband houden met de autonome hartmodulatie; ii) Analyseer of hoge bloeddruk en hartslagwaarden in rust verband houden met een slechte cardiale autonome modulatie, ongeacht de voedingsstatus.
Implicaties: De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan het verduidelijken van de relatie tussen fysieke activiteitspraktijk en cardiale autonome modulatie, rekening houdend met een grote steekproef van proefpersonen (n = 252), en ook of de verschillende domeinen van fysieke activiteit gerelateerd zijn aan cardiale autonome modulatie.
Deze resultaten kunnen helpen bij het uitwerken van strategieën voor gezondheidsbevordering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazilië, 19060-900
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De steekproef zal bestaan uit volwassenen van 18 jaar of ouder uit de stad Santo Anastácio-SP, gelegen in de zuidoostelijke regio van Brazilië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- woonachtig zijn in de stad Anastácio-SP (Brazilië)
- het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- gebruik minder dan 5 geldige accelerometerdagen
- een fout in de hartslagvariabiliteit vertonen van meer dan 5%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale autonome modulatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De hartslagvariabiliteit wordt verzameld door middel van de POLAR V800.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau - objectieve maatstaf
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zal 7 dagen accelerometrie worden verzameld door ActiGraph's triaxiale accelerometer wGT3X-BT, die de meting geeft in tellingen per minuut.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Fysieke activiteit in verschillende domeinen zal worden geëvalueerd door Baecke et al. (1982).
Dit instrument evalueert de beoefening van fysieke activiteit aan de hand van 16 vragen in de afgelopen twaalf maanden, waarbij rekening wordt gehouden met de fysieke inspanning op het werk, de beoefening van sportactiviteiten of gesystematiseerde oefeningen in vrijetijds- en vrijetijdsactiviteiten.
Uiteindelijk biedt dit instrument een dimensieloze score voor elk van de domeinen en de som van de score van de drie domeinen bepaalt ook de totale hoeveelheid fysieke activiteit die door elk van de geëvalueerde individuen wordt beoefend.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van het digitale oscillometrische apparaat van Omron.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van het digitale oscillometrische apparaat van Omron.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde praktijk van fysieke activiteit in de kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de beoefening van fysieke activiteit in de kindertijd (leeftijd 7 tot 10 jaar) en adolescentie (11-17 jaar) te evalueren, zullen twee vragen worden gesteld: of ze in deze levensfasen een soort sport beoefenden onder toezicht van een leraar, met twee Alternatieven voor antwoord: ja of nee.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De hartslag in rust wordt gemeten met behulp van het digitale oscillometrische apparaat van Omron.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Individuen worden op blote voeten beoordeeld en dragen lichte kleding.
De lichaamsmassa wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal (Plenna, Brazilië)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Individuen worden op blote voeten beoordeeld en dragen lichte kleding.
De hoogte wordt geëvalueerd door een vaste stadiometer aan de muur.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De body mass index (BMI) wordt berekend door de lichaamsmassa te delen door het kwadraat van de lengte.
Individuen met een gewicht tot 24,99 kg/m² worden beschouwd als normaal gewicht, personen met een BMI variërend van 25,00 kg/m² tot 29,99 kg/m² worden geclassificeerd als overgewicht en personen met een BMI ≥ 30 kg/m² als zwaarlijvig.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De middelomtrek wordt beoordeeld met een niet-rekbare tape (Sanny, Brazilië) en er wordt rekening gehouden met de kleinste omtrek tussen de laatste rib en de iliacale top.
Abdominale obesitas zal worden overwogen bij mannen met een tailleomtrek ≥102 cm en bij vrouwen met een tailleomtrek van 88 cm, volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 1997).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego GD Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Mota J, Saraiva BTC, Damato TM, Delfino LD, Farah BQ, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. Relationship of Cardiac Autonomic Modulation with Cardiovascular Parameters in Adults, According to Body Mass Index and Physical Activity. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):975-983. doi: 10.1007/s12265-021-10101-3. Epub 2021 Jan 22.
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Saraiva BTC, Gil FCS, Delfino LD, Damato TMM, Aguilar BAS, Silva SCB, Mota J, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. The relationship between physical activity intensity and domains with cardiac autonomic modulation in adults: An observational protocol study. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17400. doi: 10.1097/MD.0000000000017400.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 72191717.9.0000.5402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .