- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986879
Zusammenhang der körperlichen Aktivitätspraxis und ihrer verschiedenen Bereiche mit der kardialen autonomen Modulation
25. März 2025 aktualisiert von: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva
Zusammenhang der Intensität der körperlichen Aktivitätspraxis und ihrer verschiedenen Bereiche mit der kardialen autonomen Modulation bei Erwachsenen
Gesamtziel: Analyse der Beziehung zwischen der direkt gemessenen körperlichen Aktivität und der autonomen Herzmodulation bei Erwachsenen.
Spezifische Ziele: i) Überprüfung anhand des Baecke-Fragebogens, ob die verschiedenen Bereiche der körperlichen Aktivität (Arbeit, Freizeit und berufliche Aktivitäten) in gleicher Weise mit der autonomen Herzmodulation zusammenhängen; ii) Analysieren Sie, ob hoher Blutdruck und Ruheherzfrequenzwerte unabhängig vom Ernährungszustand mit einer schlechten autonomen Herzmodulation zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und haben zu einer hohen Sterblichkeitsrate in der erwachsenen Bevölkerung beigetragen.
Einer der Vorläufer dieser Krankheiten ist eine geringe autonome Modulation des Herzens.
Daher sollten Faktoren untersucht werden, die möglicherweise mit einer stärkeren autonomen Modulation des Herzens zusammenhängen, mit dem Ziel, Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen.
Einer dieser Faktoren, der zu einer Steigerung der autonomen Modulation des Herzens beitragen kann, ist die Ausübung körperlicher Aktivität.
Die Studien, die diesen Zusammenhang untersuchten, waren jedoch kontrovers und bewerteten die Ausübung körperlicher Aktivität im Allgemeinen auf subjektive Weise, und es besteht keine Klarheit darüber, ob die verschiedenen Bereiche körperlicher Aktivität unterschiedlich mit der autonomen Modulation des Herzens zusammenhängen würden.
Gesamtziel: Analyse der Beziehung zwischen der direkt gemessenen körperlichen Aktivität und der autonomen Herzmodulation bei Erwachsenen.
Spezifische Ziele: i) Überprüfung anhand des Baecke-Fragebogens, ob die verschiedenen Bereiche der körperlichen Aktivität (Arbeit, Freizeit und berufliche Aktivitäten) in gleicher Weise mit der autonomen Herzmodulation zusammenhängen; ii) Analysieren Sie, ob hoher Blutdruck und Ruheherzfrequenzwerte unabhängig vom Ernährungszustand mit einer schlechten autonomen Herzmodulation zusammenhängen.
Implikationen: Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und kardialer autonomer Modulation unter Berücksichtigung einer großen Stichprobe von Probanden (n = 252) zu klären und zu klären, ob die verschiedenen Bereiche körperlicher Aktivität mit der autonomen kardialen Modulation zusammenhängen.
Diese Ergebnisse können bei der Ausarbeitung von Strategien zur Gesundheitsförderung hilfreich sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060-900
- Diego Giulliano Destro Christofaro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Stichprobe besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren aus der Stadt Santo Anastácio-SP im Südosten Brasiliens.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Wohnsitz in der Stadt Anastácio-SP (Brasilien) sein
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie weniger als 5 gültige Beschleunigungstage
- einen Fehler in der Herzfrequenzvariabilität von mehr als 5 % aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-autonome Modulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem POLAR V800 erfasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körperliches Aktivitätsniveau – objektives Maß
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es werden 7 Tage lang Beschleunigungsmessungen mit dem dreiachsigen Beschleunigungsmesser wGT3X-BT von ActiGraph durchgeführt, der die Messung in Zählimpulsen pro Minute angibt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körperliche Aktivität in verschiedenen Bereichen wird von Baecke et al. bewertet. (1982).
Dieses Instrument bewertet die Ausübung körperlicher Aktivität anhand von 16 Fragen in den letzten zwölf Monaten unter Berücksichtigung der körperlichen Anstrengung am Arbeitsplatz, der Ausübung sportlicher Aktivitäten oder systematisierter Übungen bei Freizeit- und Freizeitaktivitäten.
Am Ende liefert dieses Instrument einen dimensionslosen Score für jede der Domänen und die Summe der Scores der drei Domänen bestimmt auch den Gesamtumfang der von jeder der bewerteten Personen ausgeübten körperlichen Aktivität.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der systolische Blutdruck wird mit dem digitalen Oszillometer von Omron gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der diastolische Blutdruck wird mit dem digitalen Oszillometer von Omron gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Selbstberichtete Ausübung körperlicher Aktivität im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Ausübung körperlicher Aktivität im Kindesalter (7. bis 10. Lebensjahr) und im Jugendalter (11. bis 17. Lebensjahr) zu bewerten, werden zwei Fragen gestellt: ob sie in diesen Lebensphasen unter Aufsicht eines Lehrers eine Sportart ausgeübt haben, mit zwei Antwortalternativen: ja oder nein.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Ruheherzfrequenz wird mit dem digitalen Oszillometergerät von Omron gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körpermasse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Einzelpersonen werden barfuß und in leichter Kleidung bewertet.
Die Körpermasse wird mittels einer digitalen Waage gemessen (Plenna, Brasilien)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Höhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Einzelpersonen werden barfuß und in leichter Kleidung bewertet.
Die Höhe wird mit einem an der Wand befestigten Stadiometer ermittelt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem die Körpermasse durch das Quadrat der Körpergröße geteilt wird.
Personen mit einem Gewicht von bis zu 24,99 kg/m² gelten als normalgewichtig, Personen mit einem BMI zwischen 25,00 kg/m² und 29,99 kg/m² werden als übergewichtig und Personen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² als fettleibig eingestuft.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Band (Sanny, Brasilien) bewertet und berücksichtigt den kleinsten Umfang zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm.
Bauchfettleibigkeit wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 1997) bei Männern mit einem Taillenumfang von ≥ 102 cm und bei Frauen mit einem Taillenumfang von 88 cm in Betracht gezogen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego GD Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Mota J, Saraiva BTC, Damato TM, Delfino LD, Farah BQ, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. Relationship of Cardiac Autonomic Modulation with Cardiovascular Parameters in Adults, According to Body Mass Index and Physical Activity. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):975-983. doi: 10.1007/s12265-021-10101-3. Epub 2021 Jan 22.
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Saraiva BTC, Gil FCS, Delfino LD, Damato TMM, Aguilar BAS, Silva SCB, Mota J, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. The relationship between physical activity intensity and domains with cardiac autonomic modulation in adults: An observational protocol study. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17400. doi: 10.1097/MD.0000000000017400.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 72191717.9.0000.5402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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