- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03986879
Związek praktyki aktywności fizycznej i jej różnych dziedzin z autonomiczną modulacją serca
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva
Związek intensywności aktywności fizycznej i jej różnych dziedzin z autonomiczną modulacją serca u osób dorosłych
Cel ogólny: Analiza związku aktywności fizycznej mierzonej bezpośrednio z autonomiczną modulacją serca u dorosłych.
Cele szczegółowe: i) sprawdzenie za pomocą kwestionariusza Baeckego, czy różne dziedziny aktywności fizycznej (praca, czas wolny i zajęcia zawodowe) są w ten sam sposób powiązane z autonomiczną modulacją serca; ii) Przeanalizuj, czy wysokie ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe są powiązane ze słabą modulacją autonomiczną serca, niezależnie od stanu odżywienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia stanowią poważny problem zdrowia publicznego i przyczyniają się do wysokiej śmiertelności wśród dorosłej populacji.
Jednym z prekursorów tych chorób jest niska modulacja autonomiczna serca.
Dlatego należy zbadać czynniki, które mogą być związane z większą modulacją autonomiczną serca, w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.
Jednym z czynników, który może przyczynić się do zwiększenia modulacji autonomicznej serca, jest aktywność fizyczna.
Jednakże badania badające tę zależność były kontrowersyjne, generalnie oceniając praktykę aktywności fizycznej w sposób subiektywny i nie było jasne, czy różne domeny aktywności fizycznej byłyby w różny sposób powiązane z modulacją autonomiczną serca.
Cel ogólny: Analiza związku aktywności fizycznej mierzonej bezpośrednio z autonomiczną modulacją serca u dorosłych.
Cele szczegółowe: i) sprawdzenie za pomocą kwestionariusza Baeckego, czy różne dziedziny aktywności fizycznej (praca, czas wolny i zajęcia zawodowe) są w ten sam sposób powiązane z autonomiczną modulacją serca; ii) Przeanalizuj, czy wysokie ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe są powiązane ze słabą modulacją autonomiczną serca, niezależnie od stanu odżywienia.
Implikacje: Wyniki tego badania przyczynią się do wyjaśnienia związku między praktyką aktywności fizycznej a autonomiczną modulacją serca na dużej próbie pacjentów (n = 252), a także tego, czy różne domeny aktywności fizycznej są powiązane z autonomiczną modulacją serca.
Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu strategii promocji zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazylia, 19060-900
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba będzie składać się z osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z miasta Santo Anastácio-SP położonego w południowo-wschodnim regionie Brazylii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- być mieszkańcem miasta Anastácio-SP (Brazylia)
- podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- użyj mniej niż 5 ważnych dni akcelerometru
- wykazują błąd w zmienności rytmu serca większy niż 5%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmienność tętna będzie rejestrowana za pomocą POLAR V800.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom aktywności fizycznej – miara obiektywna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Akcelerometr z trzech dni będzie zbierany za pomocą trójosiowego akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT, podając pomiar w liczbach na minutę.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność fizyczna w różnych dziedzinach zostanie oceniona przez Baecke i in. (1982).
Narzędzie to ocenia praktykę aktywności fizycznej za pomocą 16 pytań w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, uwzględniając wysiłek fizyczny w pracy, uprawianie zajęć sportowych lub usystematyzowane ćwiczenia w czasie wolnym i spędzaniu czasu wolnego.
Na koniec instrument ten oferuje bezwymiarową punktację dla każdej z domen, a suma wyników z trzech domen określa również całkowitą ilość aktywności fizycznej uprawianej przez każdą z ocenianych osób.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia oscylometrycznego firmy Omron.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia oscylometrycznego firmy Omron.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Samoopisy dotyczące aktywności fizycznej w dzieciństwie i okresie dojrzewania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić praktykowanie aktywności fizycznej w dzieciństwie (wiek 7–10 lat) i okresie dojrzewania (11–17 lat), zostaną zadane dwa pytania: czy w tych fazach życia uprawiali jakiś sport pod okiem nauczyciela, z dwoma alternatywy odpowiedzi: tak lub nie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia oscylometrycznego firmy Omron.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Masa ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Osoby będą oceniane boso, w lekkim ubraniu.
Pomiar masy ciała będzie odbywał się za pomocą wagi cyfrowej (Plenna, Brazylia)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wysokość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Osoby będą oceniane boso, w lekkim ubraniu.
Wysokość będzie oceniana za pomocą stacjonarnego stadiometru umieszczonego na ścianie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała przez kwadrat wzrostu.
Osoby sklasyfikowane do 24,99 kg/m² będą uznawane za wagę prawidłową, osoby sklasyfikowane jako posiadające BMI w zakresie od 25,00 kg/m² do 29,99 kg/m² będą klasyfikowane jako osoby z nadwagą, a osoby z BMI ≥ 30 kg/m² jako otyłe.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obwód talii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obwód talii zostanie oceniony za pomocą nierozciągliwej taśmy (Sanny, Brazylia) i uwzględni najmniejszy obwód pomiędzy ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym.
Otyłość brzuszna będzie brana pod uwagę u mężczyzn z obwodem talii ≥102 cm i u kobiet 88 cm, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 1997).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diego GD Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Mota J, Saraiva BTC, Damato TM, Delfino LD, Farah BQ, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. Relationship of Cardiac Autonomic Modulation with Cardiovascular Parameters in Adults, According to Body Mass Index and Physical Activity. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):975-983. doi: 10.1007/s12265-021-10101-3. Epub 2021 Jan 22.
- Tebar WR, Ritti-Dias RM, Saraiva BTC, Gil FCS, Delfino LD, Damato TMM, Aguilar BAS, Silva SCB, Mota J, Vanderlei LCM, Christofaro DGD. The relationship between physical activity intensity and domains with cardiac autonomic modulation in adults: An observational protocol study. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17400. doi: 10.1097/MD.0000000000017400.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72191717.9.0000.5402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dorosłych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone