- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990402
Oppnå kontroll av astma hos barn i Afrika (ACACIA)
GHR (Global Health Research) Project:17/63/38 - NIHR (National Institute for Health Research) Global Health Research Group on Improving Asthma Outcomes in African Children ved Queen Mary University of London
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astmaprevalensen hos unge mennesker har økt i flere afrikanske land i løpet av det siste tiåret, og nådd mellom 10 % og 20 % i Sentral-Afrika, og opptil 20 % i Sør-Afrika. I tillegg er astma-relatert dødelighet høy i mange afrikanske land. Sør-Afrika har den tredje høyeste astma-relaterte dødeligheten i verden. Til dags dato betyr mangel på astmaforskning og forskningsinfrastruktur at vi ikke har bevis for verken å informere fortalere eller utvikle intervensjoner som forbedrer astmaresultater.
Denne studien har som mål å samle inn data om astmaprevalens og å identifisere eksisterende barrierer for effektiv astmabehandling av unge mennesker i 6 land sør for Sahara: Malawi, Sør-Afrika, Zimbabwe, Uganda, Ghana og Nigeria. Hvert av disse landene identifiserer 500 unge mennesker med astma mellom 12 og 16 år gjennom et screeningsskjema i skolen. Disse 3000 ungdommene med astmasymptomer fyller ut en spørreundersøkelse om astma, inkludert spørsmål rundt astmakontroll, nåværende behandling og tilgang til omsorg, astmakunnskap, astmaholdninger, røyking og miljøpåvirkning. Noen av deltakerne diskuterer også astma-relaterte temaer i fokusgrupper. En undergruppe av deltakerne gjør dessuten spirometri- og FeNO-testing. I tillegg til datainnsamlingen, utvikler og tester studien alternativer for en intervensjon rettet mot å forbedre astmakontroll, inkludert tilpasning av et Storbritannia-basert teaterstykke om astmabevissthet. Utviklingen av WiFi-infrastruktur og IT-løsninger fremmes av studien, der det er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gioia Mosler, PhD
- Telefonnummer: 0044-(0)2078822361
- E-post: g.mosler@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Grigg, Professor
- Telefonnummer: 0044-(0)2078822206
- E-post: j.grigg@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana, 00000
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria, 00000
- Lagos State University College of Medicine
-
-
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
- University of Kwa-Zulu Natal
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00000
- Makarere University College of Health Sciences
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe, MP167
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mellom minimum 12 år, og
- maksimalt 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 12 år
- alder over 14 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Malawi-gruppen
500 unge mennesker med astmasymptomer i Malawi
|
Sør-Afrika gruppe
500 unge mennesker med astmasymptomer i Sør-Afrika
|
Uganda gruppe
500 unge mennesker med astmasymptomer i Uganda
|
Nigeria
500 unge mennesker med astmasymptomer i Nigeria
|
Zimbabwe-gruppen
500 unge mennesker med astmasymptomer i Zimbabwe
|
Ghana gruppe
500 unge mennesker med astmasymptomer i Ghana
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel barn med astmasymptomer eller astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel barn med astma eller astmasymptomer, basert på GAN (Global Asthma Network) screeningverktøy.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forståelse om astma - spørsmål
Tidsramme: 1 år
|
sett med spørsmål om astmakunnskap, maksimal kunnskapsscore er 13, minimum kunnskapsscore er 0, total rekkevidde er 13.
Høyere verdier representerer bedre kunnskap.
|
1 år
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 1 år
|
Hvert av de 9 elementene i Brief Illness Perception Questionnaire har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 10. Konsekvenspoenget er svaret på punkt 1. Tidslinjepoengsummen er responsen på punkt 2. Personkontrollpoengene er responsen til punkt 3. Behandlingskontrollpoengene er responsen på punkt 4. Identitetspoengene er responsen til punkt 5. Koherensskåren er responsen til punkt 7. Den emosjonelle representasjonen er responsen til punkt 8. Sykdomsbekymring måles ved punkt 6. Punkt 9 er årsakspunktet. Samlet poengsum som representerer i hvilken grad sykdommen oppleves som truende eller godartet. For å beregne poengsummen, snu poengsummene 3, 4 og 7 og legg disse til punktene 1, 2, 5, 6 og 8. En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen. Den totale poengsummen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum er 80. |
1 år
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 4 uker
|
ved å bruke validert ACT - Astmakontrolltest (lisens fra GlaxoSmithKlyne).
Minste poengsum er 5 (dårlig kontroll av astma), maksimal poengsum er 25 (fullstendig kontroll av astma).
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma
|
4 uker
|
miljøfaktorvurdering
Tidsramme: 1 år
|
spørsmål knyttet til miljøet til unge mennesker med astmasymptomer, rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, og prosenter
|
1 år
|
tilgang til medisinsk behandling av unge mennesker med astma
Tidsramme: 1 år
|
sett med spørsmål knyttet til tilgang til medisinsk behandling, rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, og prosenter
|
1 år
|
nåværende behandling av astma
Tidsramme: 1 år
|
sett med spørsmål om gjeldende medisinering, rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk og prosenter
|
1 år
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 1 år
|
sett med spørsmål som spør om overholdelse av medisiner, rapportert som beskrivende statistikk og prosenter, samt fritekstkommentarer.
|
1 år
|
astma-relatert fri fra skolen
Tidsramme: 4 uker
|
spørsmål om astma-relatert fri fra skolen, rapportert som beskrivende statistikk og prosenter
|
4 uker
|
røyking
Tidsramme: 1 år
|
spørsmål som vurderer aktiv og passiv røyking, rapportert som beskrivende statistikk og prosenter
|
1 år
|
FeNO (fraksjonert utåndet nitrogenoksid)
Tidsramme: opptil 1 dag
|
FeNO-målinger - utåndet nitrogenoksid
|
opptil 1 dag
|
Spirometri FEV1
Tidsramme: opptil 1 dag
|
FEV1, i liter og i liter spådd
|
opptil 1 dag
|
Astmakontroll i henhold til GINA (Global Initiativ for Astma)
Tidsramme: 4 uker
|
GINA spørreskjema (Global Initiativ for Asthma) ved hjelp av fire spørsmål, som vurderer kontroll av astmasymptomer.
Utfallet er "godt kontrollert" hvis ingen av de fire spørsmålene er besvart "Ja", "delvis kontrollert" hvis ett eller to av de fire spørsmålene er besvart "Ja", ukontrollert, hvis tre eller fire av de fire spørsmålene er besvart "Ja". '.
|
4 uker
|
Spirometri FVC
Tidsramme: opptil 1 dag
|
FVC, i liter og i liter spådd
|
opptil 1 dag
|
Spirometri FEV1/FVC
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Forholdet mellom FEV1 og FVC
|
opptil 1 dag
|
FEF25-75
Tidsramme: opptil 1 dag
|
FEF25-75 i prosent
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Grigg, Professor, Queen Mary University of London, Blizard Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 269211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .