- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990402
Dosažení kontroly astmatu u dětí v Africe (ACACIA)
GHR (Global Health Research) Projekt:17/63/38 - NIHR (Národní institut pro výzkum zdraví) Global Health Research Group on Improving Asthma Outcomes in African Children at Queen Mary University of London
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence astmatu u mladých lidí během poslední dekády v několika afrických zemích roste a dosahuje 10 % až 20 % ve střední Africe a až 20 % v Jižní Africe. Kromě toho je úmrtnost na astma v mnoha afrických zemích vysoká. Jižní Afrika má třetí nejvyšší úmrtnost na astma na světě. Dosud však nedostatek výzkumu astmatu a výzkumné infrastruktury znamená, že nemáme důkazy, které by nám umožnily informovat advokacii nebo vyvinout intervence, které by zlepšily výsledky astmatu.
Tato studie si klade za cíl shromáždit údaje o prevalenci astmatu a identifikovat stávající překážky účinné léčby astmatu u mladých lidí v 6 subsaharských zemích: Malawi, Jižní Afrika, Zimbabwe, Uganda, Ghana a Nigérie. Každá z těchto zemí identifikuje 500 mladých lidí s astmatem ve věku 12 až 16 let prostřednictvím screeningového dotazníku ve školách. Těchto 3000 mladých lidí s příznaky astmatu vyplní průzkum o astmatu, včetně otázek týkajících se kontroly astmatu, současné léčby a přístupu k péči, znalostí o astmatu, postojů k astmatu, kouření a vlivů prostředí. Někteří z účastníků také diskutují o tématech souvisejících s astmatem ve fokusních skupinách. Podskupina účastníků dále provádí spirometrii a testování FeNO. Kromě sběru dat studie vyvíjí a testuje možnosti intervence zaměřené na zlepšení kontroly astmatu, včetně adaptace divadelní hry ze Spojeného království o povědomí o astmatu. Studie v případě potřeby podporuje rozvoj infrastruktury WiFi a IT řešení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gioia Mosler, PhD
- Telefonní číslo: 0044-(0)2078822361
- E-mail: g.mosler@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Grigg, Professor
- Telefonní číslo: 0044-(0)2078822206
- E-mail: j.grigg@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana, 00000
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
-
-
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
- University of Kwa-Zulu Natal
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
-
-
-
Lagos, Nigérie, 00000
- Lagos State University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00000
- Makarere University College of Health Sciences
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe, MP167
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku minimálně 12 let a
- maximálně 14 let
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 12 let
- věk více než 14 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina Malawi
500 mladých lidí s příznaky astmatu v Malawi
|
Skupina Jižní Afrika
500 mladých lidí s příznaky astmatu v Jižní Africe
|
Ugandská skupina
500 mladých lidí s příznaky astmatu v Ugandě
|
Nigérie
500 mladých lidí s příznaky astmatu v Nigérii
|
Skupina Zimbabwe
500 mladých lidí s příznaky astmatu v Zimbabwe
|
Ghanská skupina
500 mladých lidí s příznaky astmatu v Ghaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dětí s příznaky astmatu nebo astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento dětí s astmatem nebo příznaky astmatu na základě screeningového nástroje GAN (Global Asthma Network).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porozumění astmatu – otázky
Časové okno: 1 rok
|
sada otázek o znalostech astmatu, maximální skóre znalostí je 13, minimální skóre znalostí je 0, celkový rozsah je 13.
Vyšší hodnoty představují lepší znalosti.
|
1 rok
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: 1 rok
|
Každá z 9 položek v krátkém dotazníku o vnímání nemoci má minimální skóre 0 a maximální skóre 10. Skóre důsledků je odpovědí na položku 1. Skóre časové osy je odpověď na položku 2. Skóre osobní kontroly je odpověď na položku 3. Skóre kontroly léčby je odpověď na položku 4. Skóre identity je odpověď na položku 5. Skóre koherence je odpovědí na položku 7. Emocionální reprezentace je odpovědí na položku 8. Obavy z nemoci se měří podle položky 6. Položka 9 je kauzální položka. Celkové skóre, které představuje míru, do jaké je nemoc vnímána jako ohrožující nebo benigní. Chcete-li vypočítat toto skóre, obraťte body 3, 4 a 7 a přidejte je k položkám 1, 2, 5, 6 a 8. Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc. Celkové skóre má minimální skóre 0 a maximální skóre je 80. |
1 rok
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 4 týdny
|
pomocí ověřeného ACT - Asthma Control Test (licence od GlaxoSmithKlyne).
Minimální skóre je 5 (špatná kontrola astmatu), maximální skóre je 25 (úplná kontrola astmatu).
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma
|
4 týdny
|
hodnocení environmentálních faktorů
Časové okno: 1 rok
|
otázky týkající se prostředí mladých lidí s příznaky astmatu, uváděné pomocí deskriptivních statistik a procent
|
1 rok
|
přístup k lékařské péči o mladé lidi s astmatem
Časové okno: 1 rok
|
soubor otázek souvisejících s přístupem k lékařské péči, hlášených pomocí popisných statistik a procent
|
1 rok
|
současná léčba astmatu
Časové okno: 1 rok
|
sada otázek o současné medikaci, hlášených pomocí popisných statistik a procent
|
1 rok
|
Dodržování léků
Časové okno: 1 rok
|
sada otázek týkajících se dodržování léků, hlášených jako popisné statistiky a procenta, stejně jako komentáře s volným textem.
|
1 rok
|
volno ve škole související s astmatem
Časové okno: 4 týdny
|
otázky týkající se volna souvisejícího s astmatem, uváděné jako popisné statistiky a procenta
|
4 týdny
|
kouření
Časové okno: 1 rok
|
otázky hodnotící aktivní a pasivní kouření, uváděné jako popisné statistiky a procenta
|
1 rok
|
FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý)
Časové okno: do 1 dne
|
Měření FeNO – vydechovaný oxid dusnatý
|
do 1 dne
|
Spirometrie FEV1
Časové okno: do 1 dne
|
FEV1, v litrech a v litrech předpovězená
|
do 1 dne
|
Kontrola astmatu podle GINA (Global INitiative for Asthma)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník GINA (Global INitiative for Asthma) využívající čtyři otázky, hodnotící kontrolu symptomů astmatu.
Výsledek je „dobře kontrolovaný“, pokud žádná ze čtyř otázek není zodpovězena „Ano“, „částečně kontrolovaný“, pokud je jedna nebo dvě ze čtyř otázek zodpovězeny „Ano“, nekontrolovaný, pokud jsou tři nebo čtyři ze čtyř otázek zodpovězeny „Ano“ '.
|
4 týdny
|
Spirometrie FVC
Časové okno: do 1 dne
|
FVC, v litrech a v litrech předpovězená
|
do 1 dne
|
Spirometrie FEV1/FVC
Časové okno: do 1 dne
|
Poměr FEV1 k FVC
|
do 1 dne
|
FEF25-75
Časové okno: do 1 dne
|
FEF25-75 v procentech
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Grigg, Professor, Queen Mary University of London, Blizard Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 269211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .