Fysiologisk veiledet VT-ablasjon
Fysiologisk veiledet ablasjon av reentry-sårbare soner for behandling av post-infarkt ventrikulær takykardi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aktiveringskartlegging av VT er gullstandardmetoden for beskrivelse av reentrant-kretsen og identifikasjon av dens isthmus, men dette er uvanlig oppnådd på grunn av hemodynamisk ikke-toleranse og begrenset tidsmessig og romlig oppløsning. Substratkartlegging er utviklet som en alternativ metode for å identifisere isthmus av post-infarkt VT under sinusrytme (SR). Den har imidlertid begrenset spesifisitet til kritiske VT-sider.
Grunnleggende arbeid i dyremodeller av helbredet infarkt og mennesker har vist at VT-isthmus tilsvarer steder preget av markert aktiveringsbremsing under SR. Videre fungerer disse plasseringene som "ankre" for flere VT-morfologier og sykluslengder.
Hypotesen for denne studien er at aktiveringskartlegging under SR eller pacing kan forbedre spesifikt for å identifisere de kritiske VT-stedene.
Målet med denne prospektive, multi-senter kontrollerte studien er å evaluere nytten og begrensningene av funksjonell kartlegging for å veilede ablasjon av gjeninntreden sårbare soner for langsiktig kontroll av VT
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Anamnese med hjerteinfarkt ≥1 måned før registrering dokumentert ved EKG eller hjerteavbildning (TTE, SPECT, CMR).
- Planlagt for første VT-ablasjonsprosedyre.
- Pasienter må ha en ICD eller en plan for ICD-implantasjon etter ablasjonen.
- Evne til å forstå kravet til studien og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger langtidsbehandling med klasse I eller klasse III antiarytmika etter ablasjon (for AF).
- VT-substratet antas ikke å være relatert til koronarsykdom.
- Tilstedeværelse av pågående iskemi som antas å være årsaken til VT.
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Hjerneslag innen 30 dager før påmelding.
- Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Venstre ventrikkel kartlegges under atriell og høyre eller venstre ventrikkel-pacing (sted nær infarktet) ved en tilsvarende sykluslengde på 600ms.
Radiofrekvensablasjon utføres selektivt i områder med aktiveringsbremsing (definert som ≤40ms per 5 mm mens spenningsavvik og sene potensialer ikke var spesifikt målrettet.
|
Hjerteablasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasient som gjennomgikk ablasjon ved bruk av lignende teknologi og irrigerte katetre veiledet av standard substratkartleggingsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av VT-residiv eller død
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhysioVT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .