Fysiologisch geleide VT-ablatie
Fysiologisch geleide ablatie van terugkeergevoelige zones voor de behandeling van ventriculaire tachycardie na een infarct
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Activeringsmapping van VT is de gouden standaardmethode voor de beschrijving van het terugkerende circuit en identificatie van de landengte, maar dit wordt zelden bereikt vanwege hemodynamische niet-tolerantie en beperkte temporele en ruimtelijke resolutie. Substraatmapping is ontwikkeld als een alternatieve methode om de landengte van VT na een infarct tijdens sinusritme (SR) te identificeren. Het heeft echter een beperkte specificiteit voor kritieke VT-sites.
Fundamenteel werk in diermodellen van genezen infarcten en mensen heeft aangetoond dat de VT-landengte overeenkomt met locaties die worden gekenmerkt door duidelijke activeringsvertraging tijdens SR. Bovendien dienen deze locaties als "ankers" voor meerdere VT-morfologieën en cycluslengtes.
De hypothese van deze studie is dat activatiemapping tijdens SR of stimulatie de specifiek voor het identificeren van de kritieke VT-sites kan verbeteren.
Het doel van deze prospectieve, multicenter gecontroleerde studie is het evalueren van het nut en de beperkingen van functionele mapping voor het begeleiden van ablatie van kwetsbare zones bij terugkeer voor langdurige controle van VT
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct ≥1 maand vóór inschrijving gedocumenteerd door ECG of cardiale beeldvorming (TTE, SPECT, CMR).
- Gepland voor eerste VT-ablatieprocedure.
- Patiënten moeten een ICD hebben of een plan voor ICD-implantatie na de ablatie.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een langdurige behandeling met klasse I of klasse III anti-aritmica nodig hebben na ablatie (voor AF).
- Aangenomen wordt dat het VT-substraat niet gerelateerd is aan coronaire aandoeningen.
- Aanwezigheid van aanhoudende ischemie waarvan wordt gedacht dat het de oorzaak is van de VT.
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Beroerte binnen 30 dagen voor inschrijving.
- Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer arm
Het linkerventrikel wordt in kaart gebracht tijdens atriale en rechter- of linkerventrikelstimulatie (plaats dicht bij het infarct) met een vergelijkbare cycluslengte van 600 ms.
Radiofrequente ablatie wordt selectief uitgevoerd in gebieden met vertraagde activering (gedefinieerd als ≤40 ms per 5 mm, terwijl spanningsafwijkingen en late potentialen niet specifiek waren gericht.
|
Cardiale ablatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënt die ablatie onderging met behulp van vergelijkbare technologie en geïrrigeerde katheters geleid door standaard technieken voor het in kaart brengen van het substraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van VT-recidief of overlijden
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
|
36 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhysioVT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .