Ablação de TV Fisiologicamente Guiada
Ablação Guiada Fisiologicamente de Zonas Vulneráveis de Reentrada para o Tratamento de Taquicardia Ventricular Pós-Infarto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O mapeamento de ativação da TV é o método padrão-ouro para descrição do circuito reentrante e identificação de seu istmo, porém isso é raramente realizado devido à não tolerância hemodinâmica e resolução temporal e espacial limitada. O mapeamento de substrato foi desenvolvido como um método alternativo para identificar o istmo da TV pós-infarto durante o ritmo sinusal (RS). No entanto, tem especificidade limitada para locais críticos de VT.
O trabalho fundamental em modelos animais de infarto curado e humanos mostrou que o istmo VT corresponde a locais caracterizados por lentidão de ativação acentuada durante SR. Além disso, esses locais servem como "âncoras" para múltiplas morfologias de VT e comprimentos de ciclo.
A hipótese deste estudo é que o mapeamento de ativação durante SR ou estimulação pode melhorar especificamente para identificar os locais críticos de VT.
O objetivo deste estudo multicêntrico controlado prospectivo é avaliar a utilidade e as limitações do mapeamento funcional para guiar a ablação de zonas vulneráveis de reentrada para controle de TV a longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- História de infarto do miocárdio ≥1 mês antes da inscrição documentada por ECG ou imagem cardíaca (TTE, SPECT, CMR).
- Planejado para o primeiro procedimento de ablação de VT.
- Os pacientes devem ter um CDI ou um plano para implante de CDI após a ablação.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento prolongado com drogas antiarrítmicas classe I ou classe III após ablação (para FA).
- Acredita-se que o substrato VT não esteja relacionado à doença coronariana.
- Presença de isquemia contínua que se acredita ser a causa da TV.
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- AVC dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de estudo
O ventrículo esquerdo é mapeado durante a estimulação atrial e ventricular direita ou esquerda (local próximo ao infarto) em uma duração de ciclo semelhante de 600ms.
A ablação por radiofrequência é realizada seletivamente em áreas de desaceleração da ativação (definida como ≤40ms por 5mm, enquanto as anormalidades de voltagem e os potenciais tardios não foram especificamente direcionados.
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Ablação Cardíaca
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Sem intervenção: Ao controle
Paciente submetido a ablação com tecnologia semelhante e cateteres irrigados guiados por técnicas de mapeamento de substrato padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de recorrência ou morte de TV
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Acompanhamento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhysioVT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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