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Ablación de TV guiada fisiológicamente

28 de junio de 2019 actualizado por: Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Ablación guiada fisiológicamente de zonas vulnerables de reentrada para el tratamiento de la taquicardia ventricular posinfarto

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la ablación de TV guiada por la evaluación funcional del sustrato para dirigirse específicamente a las zonas vulnerables de reentrada en pacientes con TV relacionada con infarto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mapeo de activación de TV es el método estándar de oro para la descripción del circuito de reentrada y la identificación de su istmo, sin embargo, esto se logra con poca frecuencia debido a la intolerancia hemodinámica y la resolución temporal y espacial limitada. El mapeo de sustrato se ha desarrollado como un método alternativo para identificar el istmo de la TV postinfarto durante el ritmo sinusal (SR). Sin embargo, tiene una especificidad limitada para los sitios críticos de TV.

El trabajo fundamental en modelos animales de infarto curado y humanos ha demostrado que el istmo VT corresponde a ubicaciones caracterizadas por una activación marcadamente lenta durante la RS. Además, estas ubicaciones sirven como "anclas" para múltiples morfologías de TV y longitudes de ciclo.

La hipótesis de este estudio es que el mapeo de activación durante RS o marcapasos puede mejorar el específico para identificar los sitios críticos de TV.

El objetivo de este estudio prospectivo controlado en varios centros es evaluar la utilidad y las limitaciones del mapeo funcional para guiar la ablación de las zonas vulnerables de reentrada para el control a largo plazo de la TV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Historial de infarto de miocardio ≥1 mes antes de la inscripción documentado por ECG o imágenes cardíacas (TTE, SPECT, CMR).
  3. Planificado para el primer procedimiento de ablación de TV.
  4. Los pacientes deben tener un ICD o un plan para la implantación de ICD después de la ablación.
  5. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III después de la ablación (para FA).
  2. Se cree que el sustrato VT no está relacionado con la enfermedad coronaria.
  3. Presencia de isquemia en curso que se cree que es la causa de la TV.
  4. Contraindicación al tratamiento anticoagulante
  5. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  6. Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de estudio
El ventrículo izquierdo se mapea durante la estimulación auricular y del ventrículo derecho o izquierdo (lugar cercano al infarto) con una duración de ciclo similar de 600 ms. La ablación por radiofrecuencia se realiza de forma selectiva en áreas de ralentización de la activación (definida como ≤40 ms por 5 mm, mientras que las anomalías de voltaje y los potenciales tardíos no se trataron específicamente).
Dispositivo: Ablación
Ablación cardíaca
Sin intervención: Control
Paciente que se sometió a ablación con tecnología similar y catéteres irrigados guiados por técnicas estándar de mapeo de sustratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de recurrencia de TV o muerte
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PhysioVT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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