Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk styret VT-ablation

28. juni 2019 opdateret af: Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Fysiologisk styret ablation af genindtræden-sårbare-zoner til behandling af post-infarkt ventrikulær takykardi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​VT-ablation styret af funktionel evaluering af substratet for specifikt at målrette de genindtrædende sårbare zoner hos patienter med infarktrelateret VT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiveringskortlægning af VT er guldstandardmetoden til beskrivelse af reentrant-kredsløbet og identifikation af dets landtange, men dette er ualmindeligt opnået på grund af hæmodynamisk ikke-tolerance og begrænset tidsmæssig og rumlig opløsning. Substratkortlægning er blevet udviklet som en alternativ metode til at identificere landtangen af ​​post-infarkt VT under sinusrytme (SR). Det har dog begrænset specificitet til kritiske VT-steder.

Fundamentalt arbejde i dyremodeller af helbredt infarkt og mennesker har vist, at VT-tangen svarer til lokaliteter, der er karakteriseret ved markant aktiveringsopbremsning under SR. Desuden tjener disse placeringer som "ankre" for flere VT-morfologier og cykluslængder.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at aktiveringskortlægning under SR eller pacing kan forbedre specifikt til at identificere de kritiske VT-steder.

Formålet med denne prospektive, multi-center kontrollerede undersøgelse er at evaluere nytten og begrænsningerne af funktionel kortlægning til at vejlede ablation af tilbagevendende sårbare zoner til langsigtet kontrol af VT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Anamnese med myokardieinfarkt ≥1 måned før indskrivning dokumenteret ved EKG eller hjertebilleddannelse (TTE, SPECT, CMR).
  3. Planlagt til første VT-ablationsprocedure.
  4. Patienter skal have en ICD eller en plan for ICD-implantation efter ablationen.
  5. Evne til at forstå kravet til undersøgelsen og til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver langtidsbehandling med klasse I eller klasse III antiarytmika efter ablation (til AF).
  2. VT-substratet menes ikke at være relateret til koronarsygdom.
  3. Tilstedeværelse af igangværende iskæmi, der menes at være årsagen til VT.
  4. Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  5. Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding.
  6. Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm
Den venstre ventrikel kortlægges under atriel og højre eller venstre ventrikulær pacing (sted tæt på infarktet) ved en tilsvarende cykluslængde på 600ms. Radiofrekvensablation udføres selektivt i områder med aktiveringsaftagende (defineret som ≤40ms pr. 5mm, mens spændingsabnormaliteter og sene potentialer ikke var specifikt målrettet.
Enhed: Ablation
Hjerteablation
Ingen indgriben: Styring
Patient, der gennemgik ablation ved hjælp af lignende teknologi og skyllede katetre styret af standard substratkortlægningsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af VT-gentagelse eller død
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhysioVT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner