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Physiologisch gesteuerte VT-Ablation

28. Juni 2019 aktualisiert von: Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Physiologisch gesteuerte Ablation reentrygefährdeter Zonen zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie nach Infarkt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der VT-Ablation anhand einer funktionellen Bewertung des Substrats zu bestimmen, um gezielt auf die Wiedereintrittsgefährdeten Zonen bei Patienten mit infarktbedingter VT abzuzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivierungskartierung der VT ist die Goldstandardmethode zur Beschreibung des Reentry-Kreislaufs und zur Identifizierung seines Isthmus. Dies gelingt jedoch aufgrund der hämodynamischen Intoleranz und der begrenzten zeitlichen und räumlichen Auflösung nur selten. Die Substratkartierung wurde als alternative Methode zur Identifizierung des Isthmus einer VT nach Infarkt während des Sinusrhythmus (SR) entwickelt. Die Spezifität für kritische VT-Stellen ist jedoch begrenzt.

Grundlegende Arbeiten an Tiermodellen für geheilten Infarkt und am Menschen haben gezeigt, dass der VT-Isthmus Stellen entspricht, die durch eine deutliche Verlangsamung der Aktivierung während der SR gekennzeichnet sind. Darüber hinaus dienen diese Orte als „Anker“ für mehrere VT-Morphologien und Zykluslängen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Aktivierungskartierung während der SR oder Stimulation die spezifische Identifizierung der kritischen VT-Stellen verbessern kann.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen kontrollierten Studie besteht darin, den Nutzen und die Grenzen der funktionellen Kartierung zur Steuerung der Ablation von Wiedereintrittszonen für die langfristige Kontrolle von VT zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≥ 1 Monat vor der Einschreibung, dokumentiert durch EKG oder Herzbildgebung (TTE, SPECT, CMR).
  3. Geplant für das erste VT-Ablationsverfahren.
  4. Patienten müssen über einen ICD oder einen Plan für die ICD-Implantation nach der Ablation verfügen.
  5. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach der Ablation (bei Vorhofflimmern) eine Langzeitbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III benötigen.
  2. Es wird angenommen, dass das VT-Substrat nicht mit einer Koronarerkrankung zusammenhängt.
  3. Vorliegen einer anhaltenden Ischämie, die vermutlich die Ursache der VT ist.
  4. Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  5. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienarm
Der linke Ventrikel wird während der atrialen und rechts- oder linksventrikulären Stimulation (Ort in der Nähe des Infarkts) mit einer ähnlichen Zykluslänge von 600 ms kartiert. Die Hochfrequenzablation wird selektiv in Bereichen mit einer Aktivierungsverlangsamung (definiert als ≤ 40 ms pro 5 mm) durchgeführt, während Spannungsanomalien und Spätpotentiale nicht speziell angesprochen wurden.
Gerät: Abtragung
Herzablation
Kein Eingriff: Kontrolle
Patient, der sich einer Ablation mit ähnlicher Technologie und gespülten Kathetern unterzogen hat, die durch Standardtechniken zur Substratkartierung gesteuert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus VT-Rezidiv oder Tod
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhysioVT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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