Fizjologicznie sterowana ablacja VT
Sterowana fizjologicznie ablacja stref narażonych na ponowne wejście w leczeniu częstoskurczu komorowego pozawałowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mapowanie aktywacji VT jest złotym standardem metody opisu obwodu wklęsłego i identyfikacji jego cieśni, jednak jest to rzadko wykonywane ze względu na brak tolerancji hemodynamicznej oraz ograniczoną rozdzielczość czasową i przestrzenną. Mapowanie substratu opracowano jako alternatywną metodę identyfikacji cieśni pozawałowego VT podczas rytmu zatokowego (SR). Jednak ma ograniczoną swoistość do krytycznych miejsc VT.
Podstawowe prace na modelach zwierzęcych wygojonego zawału i u ludzi wykazały, że przesmyk VT odpowiada miejscom charakteryzującym się wyraźnym spowolnieniem aktywacji podczas SR. Ponadto lokalizacje te służą jako „kotwice” dla wielu morfologii VT i długości cykli.
Hipoteza tego badania jest taka, że mapowanie aktywacji podczas SR lub stymulacji może poprawić specyficznie identyfikację krytycznych miejsc częstoskurczu komorowego.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania jest ocena przydatności i ograniczeń mapowania funkcjonalnego do kierowania ablacją stref narażonych na ponowne wejście w celu długoterminowej kontroli częstoskurczu komorowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Historia zawału mięśnia sercowego ≥1 miesiąc przed włączeniem udokumentowana za pomocą EKG lub obrazowania serca (TTE, SPECT, CMR).
- Planowany do pierwszego zabiegu ablacji VT.
- Pacjenci muszą posiadać ICD lub plan implantacji ICD po ablacji.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia lekami antyarytmicznymi klasy I lub III po ablacji (migotanie przedsionków).
- Uważa się, że podłoże VT nie jest związane z chorobą wieńcową.
- Obecność trwającego niedokrwienia, które uważa się za przyczynę VT.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię badawcze
Lewa komora jest mapowana podczas stymulacji przedsionkowej i prawej lub lewej komory (miejsce blisko zawału) przy podobnej długości cyklu wynoszącej 600 ms.
Ablacja częstotliwością radiową jest wykonywana selektywnie w obszarach spowolnienia aktywacji (zdefiniowanych jako ≤40 ms na 5 mm, podczas gdy nieprawidłowości napięcia i późne potencjały nie były specjalnie ukierunkowane.
|
Ablacja serca
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent, który przeszedł ablację przy użyciu podobnej technologii i cewników irygowanych, kierując się standardowymi technikami mapowania podłoża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie nawrotu VT lub zgonu
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
|
36 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhysioVT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .