Ablazione VT guidata fisiologicamente
Ablazione fisiologicamente guidata delle zone vulnerabili di rientro per il trattamento della tachicardia ventricolare post-infartuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mappatura dell'attivazione della TV è il metodo gold standard per la descrizione del circuito rientrante e l'identificazione del suo istmo, tuttavia ciò è raramente ottenuto a causa della non tolleranza emodinamica e della limitata risoluzione temporale e spaziale. La mappatura del substrato è stata sviluppata come metodo alternativo per identificare l'istmo della TV post-infartuale durante il ritmo sinusale (SR). Tuttavia, ha una specificità limitata per i siti critici di TV.
Il lavoro fondamentale in modelli animali di infarto guarito e nell'uomo ha dimostrato che l'istmo VT corrisponde a posizioni caratterizzate da un marcato rallentamento dell'attivazione durante SR. Inoltre, queste posizioni fungono da "ancore" per più morfologie VT e lunghezze di ciclo.
L'ipotesi di questo studio è che la mappatura dell'attivazione durante SR o pacing possa migliorare l'identificazione specifica dei siti critici di VT.
Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico controllato è valutare l'utilità e i limiti della mappatura funzionale per guidare l'ablazione delle zone vulnerabili al rientro per il controllo a lungo termine della TV
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Storia di infarto miocardico ≥1 mese prima dell'arruolamento documentata da ECG o imaging cardiaco (TTE, SPECT, CMR).
- Previsto per la prima procedura di ablazione di VT.
- I pazienti devono avere un ICD o un piano per l'impianto di ICD dopo l'ablazione.
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci antiaritmici di classe I o classe III dopo l'ablazione (per FA).
- Si ritiene che il substrato della TV non sia correlato alla malattia coronarica.
- Presenza di ischemia in corso che si pensa sia la causa della TV.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
- Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di studio
Il ventricolo sinistro viene mappato durante la stimolazione atriale e ventricolare destra o sinistra (sito vicino all'infarto) a una durata del ciclo simile di 600 ms.
L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita in modo selettivo nelle aree di rallentamento dell'attivazione (definite come ≤40 ms per 5 mm, mentre le anomalie della tensione e i potenziali tardivi non sono stati specificatamente presi di mira.
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Ablazione cardiaca
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Nessun intervento: Controllo
Paziente sottoposto ad ablazione utilizzando una tecnologia simile e cateteri irrigati guidati da tecniche di mappatura del substrato standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composito di recidiva o decesso di TV
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Follow-up a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhysioVT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ablazione
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
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Beijing Anzhen HospitalReclutamento