Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologicky vedená ablace VT

28. června 2019 aktualizováno: Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Fyziologicky vedená ablace reentry-vulnerabilních zón pro léčbu poinfarktové komorové tachykardie

Účelem této studie je určit účinnost ablace VT vedenou funkčním hodnocením substrátu, aby se specificky zaměřily na zóny citlivé na reentry u pacientů s VT související s infarktem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivační mapování VT je zlatým standardem pro popis reentrantního okruhu a identifikaci jeho isthmu, nicméně toto je zřídka prováděno kvůli hemodynamické netoleranci a omezenému časovému a prostorovému rozlišení. Mapování substrátu bylo vyvinuto jako alternativní metoda k identifikaci isthmu poinfarktové VT během sinusového rytmu (SR). Má však omezenou specificitu na kritická místa VT.

Základní práce na zvířecích modelech zhojeného infarktu a lidí prokázaly, že isthmus VT odpovídá lokalizacím charakterizovaným výrazným zpomalením aktivace během SR. Kromě toho tato místa slouží jako „kotvy“ pro více morfologií VT a délek cyklů.

Hypotézou této studie je, že mapování aktivace během SR nebo stimulace může zlepšit specificky pro identifikaci kritických míst VT.

Cílem této prospektivní, multicentricky kontrolované studie je zhodnotit užitečnost a omezení funkčního mapování pro navádění ablace reentry zranitelných zón pro dlouhodobou kontrolu VT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Anamnéza infarktu myokardu ≥ 1 měsíc před zařazením dokumentovaná EKG nebo srdečním zobrazením (TTE, SPECT, CMR).
  3. Plánováno pro první ablaci VT.
  4. Pacienti musí mít ICD nebo plán implantace ICD po ablaci.
  5. Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující po ablaci dlouhodobou léčbu antiarytmiky třídy I nebo třídy III (pro FS).
  2. Má se za to, že substrát VT nesouvisí s koronárním onemocněním.
  3. Přítomnost probíhající ischémie, která je považována za příčinu VT.
  4. Kontraindikace antikoagulační léčby
  5. Cévní mozková příhoda do 30 dnů před zápisem.
  6. Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studium Arm
Levá komora je mapována během síňové a pravé nebo levé komory (místo blízko infarktu) při podobné délce cyklu 600 ms. Radiofrekvenční ablace se provádí selektivně v oblastech zpomalení aktivace (definované jako ≤40 ms na 5 mm, zatímco napěťové abnormality a pozdní potenciály nebyly specificky zaměřeny.
Přístroj: Ablace
Srdeční ablace
Žádný zásah: Řízení
Pacient, který podstoupil ablaci podobnou technologií a irigované katetry vedené standardními technikami mapování substrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit recidivy nebo smrti VT
Časové okno: 36měsíční sledování
36měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Cardiovascular Reseach and Innovation

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhysioVT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit