Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bilateral overfladisk cervical plexus-blokk vs. lokal infiltrasjon av lidokain 2 % i trakeostomiprosedyre

30. desember 2019 oppdatert av: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Sammenligning av effekt mellom bilateral overfladisk cervical plexus-blokk og lokal infiltrasjon av lidokain 2 % hos pasienter som gjennomgår trakeostomi

Målet med denne studien var å sammenligne effekten mellom overfladisk cervical plexus blokkering og lokal infiltrasjon av lidokain 2 % hos pasienter som gjennomgår trakeostomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etisk godkjenning ble innhentet fra Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Universitas Indonesia - Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.

Kvalifiserte personer for denne studien vil bli rekruttert med påfølgende prøvetakingsmetode innen en viss periode til minimum antall emner som kreves for denne studien er fylt.

Informerte samtykker vil bli gitt til hvert forsøksperson før deltakelse i studien. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukkede konvolutter.

Personer som vil få bilateral overfladisk cervical plexus-blokkering er intervensjonsgruppen, mens forsøkspersoner som vil motta lokal infiltrasjon av lidokain 2 % er kontrollgruppen.

Før, under og etter prosedyren overvåkes alle forsøkspersoner (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og elektrokardiografi). Overvåkingsdata, inkludert smerte, vil bli registrert. Smerte måles ved å bruke visuell analog skala eller verbal numerisk vurderingsskala.

Arteriell blodprøve (ca. 3 cc) fra hvert forsøksperson vil bli tatt ut to ganger og lagt i rør som inneholder antikoagulant for substans-P-undersøkelse. Innledende seponering gjøres før bedøvelsen gis, mens den siste gjøres etter trakeostomiprosedyren.

Før prosedyren vil plassering for snitt og blokk markeres. Intervensjonsgruppen vil bli gitt 10 mL Bupivacaine 0,5 % på hver side av halsen (som merket) ved å bruke 20 mL spuit med 25 G 1,5 tommers nål, mens kontrollgruppen vil få 4 mL Lidocaine 2 % på snittområdet (som merket). ) ved å bruke 5 mL spuit med 25 G 1,5 tommers nål. 1 mg Midazolam kan gis intravenøst ​​før blokkeringen dersom det ikke er kontraindikasjon. Trakeostomi vil bli utført 15 minutter etter at blokken er administrert eller lokal infiltrasjon har virket. Etter trakeostomi vil pasientene bli kontinuerlig overvåket i post-anestesiavdelingen mens blodprøvene vil bli levert til laboratoriet for ELISA-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Allergisk mot anestetika (Lidocaine, Bupivacaine) brukt i denne studien
  • Lokal infeksjon på prosedyreområdet
  • Deformitet på prosedyreområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral overfladisk cervical plexus blokk med Bupiv
Pasienter som skal ha trakeostomi-prosedyre, kan få bilateral overfladisk cervical plexus-blokkering med 10 mL Bupivacaine 0,5 % (20 mL spuit med 25 G 1,5 tommer nål) på hver side før trakeostomiprosedyre.
Pasienter som gjennomgår trakeostomi må administreres med smertestillende midler, slik som lidokain 20 % eller bupivakain 0,5 %
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon av lidokain 2 %
Pasienter som skal ha trakeostomiprosedyre, kan få lokal infiltrasjon av Lidocaine 2 % (5 ml spuit med 25 G 1,5 tommer nål) før trakeostomiprosedyre.
Pasienter som gjennomgår trakeostomi må administreres med smertestillende midler, slik som lidokain 20 % eller bupivakain 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av substans-P (grunnlinje)
Tidsramme: 3 måneder
Substans-P-nivå måles som en smerteindikator.
3 måneder
Konsentrasjon av substans-P (etter trakeostomi)
Tidsramme: 3 måneder
Substans-P-nivå måles som en smerteindikator.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgetisk teknikk

3
Abonnere