- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006639
Effekt av bilateral overfladisk cervical plexus-blokk vs. lokal infiltrasjon av lidokain 2 % i trakeostomiprosedyre
Sammenligning av effekt mellom bilateral overfladisk cervical plexus-blokk og lokal infiltrasjon av lidokain 2 % hos pasienter som gjennomgår trakeostomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etisk godkjenning ble innhentet fra Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Universitas Indonesia - Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.
Kvalifiserte personer for denne studien vil bli rekruttert med påfølgende prøvetakingsmetode innen en viss periode til minimum antall emner som kreves for denne studien er fylt.
Informerte samtykker vil bli gitt til hvert forsøksperson før deltakelse i studien. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukkede konvolutter.
Personer som vil få bilateral overfladisk cervical plexus-blokkering er intervensjonsgruppen, mens forsøkspersoner som vil motta lokal infiltrasjon av lidokain 2 % er kontrollgruppen.
Før, under og etter prosedyren overvåkes alle forsøkspersoner (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og elektrokardiografi). Overvåkingsdata, inkludert smerte, vil bli registrert. Smerte måles ved å bruke visuell analog skala eller verbal numerisk vurderingsskala.
Arteriell blodprøve (ca. 3 cc) fra hvert forsøksperson vil bli tatt ut to ganger og lagt i rør som inneholder antikoagulant for substans-P-undersøkelse. Innledende seponering gjøres før bedøvelsen gis, mens den siste gjøres etter trakeostomiprosedyren.
Før prosedyren vil plassering for snitt og blokk markeres. Intervensjonsgruppen vil bli gitt 10 mL Bupivacaine 0,5 % på hver side av halsen (som merket) ved å bruke 20 mL spuit med 25 G 1,5 tommers nål, mens kontrollgruppen vil få 4 mL Lidocaine 2 % på snittområdet (som merket). ) ved å bruke 5 mL spuit med 25 G 1,5 tommers nål. 1 mg Midazolam kan gis intravenøst før blokkeringen dersom det ikke er kontraindikasjon. Trakeostomi vil bli utført 15 minutter etter at blokken er administrert eller lokal infiltrasjon har virket. Etter trakeostomi vil pasientene bli kontinuerlig overvåket i post-anestesiavdelingen mens blodprøvene vil bli levert til laboratoriet for ELISA-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Allergisk mot anestetika (Lidocaine, Bupivacaine) brukt i denne studien
- Lokal infeksjon på prosedyreområdet
- Deformitet på prosedyreområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bilateral overfladisk cervical plexus blokk med Bupiv
Pasienter som skal ha trakeostomi-prosedyre, kan få bilateral overfladisk cervical plexus-blokkering med 10 mL Bupivacaine 0,5 % (20 mL spuit med 25 G 1,5 tommer nål) på hver side før trakeostomiprosedyre.
|
Pasienter som gjennomgår trakeostomi må administreres med smertestillende midler, slik som lidokain 20 % eller bupivakain 0,5 %
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon av lidokain 2 %
Pasienter som skal ha trakeostomiprosedyre, kan få lokal infiltrasjon av Lidocaine 2 % (5 ml spuit med 25 G 1,5 tommer nål) før trakeostomiprosedyre.
|
Pasienter som gjennomgår trakeostomi må administreres med smertestillende midler, slik som lidokain 20 % eller bupivakain 0,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av substans-P (grunnlinje)
Tidsramme: 3 måneder
|
Substans-P-nivå måles som en smerteindikator.
|
3 måneder
|
Konsentrasjon av substans-P (etter trakeostomi)
Tidsramme: 3 måneder
|
Substans-P-nivå måles som en smerteindikator.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandit JJ, Satya-Krishna R, Gration P. Superficial or deep cervical plexus block for carotid endarterectomy: a systematic review of complications. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):159-69. doi: 10.1093/bja/aem160. Epub 2007 Jun 18.
- Brandow AM, Wandersee NJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Hillery CA, Stucky CL, Panepinto JA. Substance P is increased in patients with sickle cell disease and associated with haemolysis and hydroxycarbamide use. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):237-245. doi: 10.1111/bjh.14300. Epub 2016 Aug 19.
- Douglas SD. Substance P and sickle cell disease-a marker for pain and novel therapeutic approaches. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):187-188. doi: 10.1111/bjh.14299. Epub 2016 Aug 19. No abstract available.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Fernandez-Bussy S, Mahajan B, Folch E, Caviedes I, Guerrero J, Majid A. Tracheostomy Tube Placement: Early and Late Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Oct;22(4):357-64. doi: 10.1097/LBR.0000000000000177.
- Griffiths J, Barber VS, Morgan L, Young JD. Systematic review and meta-analysis of studies of the timing of tracheostomy in adult patients undergoing artificial ventilation. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1243. doi: 10.1136/bmj.38467.485671.E0. Epub 2005 May 18.
- Mehta C, Mehta Y. Percutaneous tracheostomy. Ann Card Anaesth. 2017 Jan;20(Supplement):S19-S25. doi: 10.4103/0971-9784.197793.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgetisk teknikk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKreft i spiserøretForente stater