Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obustronnej blokady splotu szyjnego powierzchownego a miejscowa infiltracja lidokainy 2% w procedurze tracheostomii

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Porównanie skuteczności między obustronną blokadą powierzchownego splotu szyjnego a miejscowym naciekiem lidokainy 2% u pacjentów poddawanych tracheostomii

Celem pracy było porównanie skuteczności blokady splotu szyjnego powierzchownego i miejscowego naciekania lidokainą 2% u pacjentów poddawanych zabiegowi tracheostomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia - Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.

Osoby kwalifikujące się do tego badania będą rekrutowane metodą sekwencyjnego doboru próby w określonym czasie, aż do wypełnienia minimalnej liczby osób wymaganych do tego badania.

Świadoma zgoda zostanie udzielona każdemu uczestnikowi przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu zamkniętych kopert.

Osoby, które otrzymają obustronną blokadę powierzchownego splotu szyjnego stanowią grupę interwencyjną, natomiast osoby, które otrzymają miejscową infiltrację lidokainy 2%, stanowią grupę kontrolną.

Przed, w trakcie i po zabiegu wszystkie osoby są monitorowane (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, elektrokardiografia). Dane z monitorowania, w tym ból, będą rejestrowane. Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej lub werbalnej numerycznej skali oceny.

Próbka krwi tętniczej (około 3 cm3) od każdego pacjenta zostanie dwukrotnie pobrana i umieszczona w probówkach zawierających antykoagulant w celu zbadania substancji P. Pierwsze wycofanie odbywa się przed podaniem środków znieczulających, ostatnie po zabiegu tracheostomii.

Przed zabiegiem zostanie zaznaczone miejsce nacięcia i blokady. Grupa interwencyjna otrzyma 10 ml 0,5% bupiwakainy na każdą stronę szyi (jak zaznaczono) za pomocą 20 ml plwociny z igłą 25 G 1,5 cala, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 4 ml 2% lidokainy na obszar nacięcia (jak zaznaczono ) za pomocą 5 ml śliny z igłą 25 G 1,5 cala. 1 mg midazolamu można podać dożylnie przed blokadą, jeśli nie ma przeciwwskazań. Tracheostomia zostanie wykonana 15 minut po wykonaniu blokady lub zadziałaniu miejscowego nacieku. Po tracheostomii pacjenci będą stale monitorowani na oddziale opieki po znieczuleniu, podczas gdy ich próbki krwi będą dostarczane do laboratorium w celu wykonania testu ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Uczulenie na środki znieczulające (lidokainę, bupiwakainę) stosowane w tym badaniu
  • Miejscowa infekcja w obszarze zabiegu
  • Deformacja w obszarze zabiegowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego metodą Bupiv
Pacjenci, którzy będą mieli zabieg tracheostomii, mogą otrzymać obustronną blokadę powierzchownego splotu szyjnego z 10 ml bupiwakainy 0,5% (20 ml śliny z igłą 25 G 1,5 cala) z każdej strony przed zabiegiem tracheostomii.
Pacjentom poddawanym zabiegowi tracheostomii należy podawać leki przeciwbólowe, takie jak lidokaina 20% lub bupiwakaina 0,5%
Aktywny komparator: Miejscowy naciek lidokainy 2%
Pacjenci, którzy będą mieli zabieg tracheostomii, mogą otrzymać miejscową infiltrację lidokainy 2% (5 ml wydzieliny z igłą 25 G 1,5 cala) przed zabiegiem tracheostomii.
Pacjentom poddawanym zabiegowi tracheostomii należy podawać leki przeciwbólowe, takie jak lidokaina 20% lub bupiwakaina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie substancji P (linia podstawowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom substancji P jest mierzony jako wskaźnik bólu.
3 miesiące
Stężenie substancji-P (po tracheostomii)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom substancji P jest mierzony jako wskaźnik bólu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj