- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006639
Skuteczność obustronnej blokady splotu szyjnego powierzchownego a miejscowa infiltracja lidokainy 2% w procedurze tracheostomii
Porównanie skuteczności między obustronną blokadą powierzchownego splotu szyjnego a miejscowym naciekiem lidokainy 2% u pacjentów poddawanych tracheostomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia - Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.
Osoby kwalifikujące się do tego badania będą rekrutowane metodą sekwencyjnego doboru próby w określonym czasie, aż do wypełnienia minimalnej liczby osób wymaganych do tego badania.
Świadoma zgoda zostanie udzielona każdemu uczestnikowi przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu zamkniętych kopert.
Osoby, które otrzymają obustronną blokadę powierzchownego splotu szyjnego stanowią grupę interwencyjną, natomiast osoby, które otrzymają miejscową infiltrację lidokainy 2%, stanowią grupę kontrolną.
Przed, w trakcie i po zabiegu wszystkie osoby są monitorowane (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, elektrokardiografia). Dane z monitorowania, w tym ból, będą rejestrowane. Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej lub werbalnej numerycznej skali oceny.
Próbka krwi tętniczej (około 3 cm3) od każdego pacjenta zostanie dwukrotnie pobrana i umieszczona w probówkach zawierających antykoagulant w celu zbadania substancji P. Pierwsze wycofanie odbywa się przed podaniem środków znieczulających, ostatnie po zabiegu tracheostomii.
Przed zabiegiem zostanie zaznaczone miejsce nacięcia i blokady. Grupa interwencyjna otrzyma 10 ml 0,5% bupiwakainy na każdą stronę szyi (jak zaznaczono) za pomocą 20 ml plwociny z igłą 25 G 1,5 cala, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 4 ml 2% lidokainy na obszar nacięcia (jak zaznaczono ) za pomocą 5 ml śliny z igłą 25 G 1,5 cala. 1 mg midazolamu można podać dożylnie przed blokadą, jeśli nie ma przeciwwskazań. Tracheostomia zostanie wykonana 15 minut po wykonaniu blokady lub zadziałaniu miejscowego nacieku. Po tracheostomii pacjenci będą stale monitorowani na oddziale opieki po znieczuleniu, podczas gdy ich próbki krwi będą dostarczane do laboratorium w celu wykonania testu ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Uczulenie na środki znieczulające (lidokainę, bupiwakainę) stosowane w tym badaniu
- Miejscowa infekcja w obszarze zabiegu
- Deformacja w obszarze zabiegowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego metodą Bupiv
Pacjenci, którzy będą mieli zabieg tracheostomii, mogą otrzymać obustronną blokadę powierzchownego splotu szyjnego z 10 ml bupiwakainy 0,5% (20 ml śliny z igłą 25 G 1,5 cala) z każdej strony przed zabiegiem tracheostomii.
|
Pacjentom poddawanym zabiegowi tracheostomii należy podawać leki przeciwbólowe, takie jak lidokaina 20% lub bupiwakaina 0,5%
|
Aktywny komparator: Miejscowy naciek lidokainy 2%
Pacjenci, którzy będą mieli zabieg tracheostomii, mogą otrzymać miejscową infiltrację lidokainy 2% (5 ml wydzieliny z igłą 25 G 1,5 cala) przed zabiegiem tracheostomii.
|
Pacjentom poddawanym zabiegowi tracheostomii należy podawać leki przeciwbólowe, takie jak lidokaina 20% lub bupiwakaina 0,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie substancji P (linia podstawowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom substancji P jest mierzony jako wskaźnik bólu.
|
3 miesiące
|
Stężenie substancji-P (po tracheostomii)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom substancji P jest mierzony jako wskaźnik bólu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pandit JJ, Satya-Krishna R, Gration P. Superficial or deep cervical plexus block for carotid endarterectomy: a systematic review of complications. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):159-69. doi: 10.1093/bja/aem160. Epub 2007 Jun 18.
- Brandow AM, Wandersee NJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Hillery CA, Stucky CL, Panepinto JA. Substance P is increased in patients with sickle cell disease and associated with haemolysis and hydroxycarbamide use. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):237-245. doi: 10.1111/bjh.14300. Epub 2016 Aug 19.
- Douglas SD. Substance P and sickle cell disease-a marker for pain and novel therapeutic approaches. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):187-188. doi: 10.1111/bjh.14299. Epub 2016 Aug 19. No abstract available.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Fernandez-Bussy S, Mahajan B, Folch E, Caviedes I, Guerrero J, Majid A. Tracheostomy Tube Placement: Early and Late Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Oct;22(4):357-64. doi: 10.1097/LBR.0000000000000177.
- Griffiths J, Barber VS, Morgan L, Young JD. Systematic review and meta-analysis of studies of the timing of tracheostomy in adult patients undergoing artificial ventilation. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1243. doi: 10.1136/bmj.38467.485671.E0. Epub 2005 May 18.
- Mehta C, Mehta Y. Percutaneous tracheostomy. Ann Card Anaesth. 2017 Jan;20(Supplement):S19-S25. doi: 10.4103/0971-9784.197793.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .